HLX22-GC-301 - A Randomized, Double-blinded, Multicenter, Phase Ⅲ Clinical Study of HLX22 (Recombinant Humanized Anti-HER2 Monoclonal Antibody Injection) in Combination With Trastuzumab and Chemotherapy (XELOX) Versus Trastuzumab and Chemotherapy (XELOX) With or Without Pembrolizumab for the First Line Treatment of Locally Advanced or Metastatic Gastroesophageal Junction and Gastric Cancer.
Studio Clinico
Patologia: Neoplasie dello stomaco
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: Sì
Fase di studio: III
Linee di trattamento: Prima linea
Criteri di inclusione:
- Uomo o donna di eta’ ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
- Diagnosi istologica o citologica confermata di adenocarcinoma gastrico o della giunzione esofago-gastrica (GEJ) localmente avanzato non resecabile o metastatico, non precedentemente trattato.
- Presenza di malattia misurabile, valutata dal comitato di revisione indipendente (IRRC) secondo i criteri RECIST v1.1; la lesione target non deve essere esclusivamente ossea.
- Tumore HER2-positivo, definito come IHC 3+ oppure IHC 2+ associato a ISH+ o FISH+, determinato da un laboratorio centrale su tessuto tumorale primitivo o metastatico.
- ECOG Performance Status 0–1 entro 7 giorni prima della randomizzazione.
- Aspettativa di vita ≥ 6 mesi.
- Funzionalità d’organo adeguata.
Criteri di esclusione:
- Presenza di altri tumori maligni entro i 2 anni precedenti alla randomizzazione.
- Progressione di malattia entro 6 mesi (prima della randomizzazione) dopo il completamento di chemioterapia neoadiuvante o adiuvante (o entrambe) oppure di radioterapia per adenocarcinoma gastrico o della giunzione esofago-gastrica.
- Trattamento precedente con terapie dirette contro HER2.
- Sanguinamento gastrointestinale attivo.
- Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 55%.
- Storia nota di grave reazione allergica a un anticorpo monoclonale o a qualsiasi componente del trattamento sperimentale.
Trattamento sperimentale:
HLX22 + Trastuzumab + Chemioterapia (CAPOX)
Trattamento di controllo:
placebo + Trastuzumab + CAPOX
Centri partecipanti
Nord Italia
ASST di Cremona
Viale Concordia 1 - 26100 Cremona - CR
UO Oncologia
Telefono: 0372405237
Email: segreteria.oncologia@asst-cremona.it
Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI
UO Oncologia Medica ed Ematologia
Riferimento: Prof. Armando Santoro
Email: armando.santoro@cancercenter.humanitas.it
Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia
Piazzale Santa Maria della Misericordia 15 - 33100 Udine - UD
Telefono: 0444753906
Email: segreteria.oncologia@aulss8.veneto.it
Centro Italia
Ospedale Riuniti Umberto I - Lancisi-Salesi
Via Conca 71 - 60020 Ancona - AN
AOU delle Marche - SOD Clinica Oncologica
Riferimento: Prof.ssa Rossana Berardi
Telefono: 0715964169
Email: Rossana.Berardi@ospedaliriuniti.marche.it
Sud Italia e isole
AO Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta
Via Ferdinando Palasciano - 81100 Caserta - CE
UOC Oncologia Medica
Email: oncologia@ospedale.caserta.it
IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
Viale Cappuccini 1 - 71013 San Giovanni Rotondo - FG
UOC Oncologia
Riferimento: Dr.ssa Tiziana Latiano
Email: oncologia@operapadrepio.it
AOU degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
Piazza Luigi Miraglia 2 - 80138 Napoli - NA
Riferimento: Prof. Ferdinando De Vita
Email: ferdinando.devita@unicampania.it
Informazioni Generali
Protocollo
Numero di iscrizione a registro: 2024-516633-12-00
Data di inserimento: 23.10.2025
Promotore
Shanghai Henlius Biotech
Principal Investigator ITALIA
Riferimento: Dr. Info non applicabile
Telefono: 00000
Email: na@na.it
Localita: na