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HUCARE2 - Trial clinico controllato e randomizzato, con disegno a cluster stepped-wedge, per valutare una strategia volta ad ottimizzare gli outcomes psicosociali in pazienti affetti da cancro.

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella, Tumori dell’utero, Tumori dell’ovaio, Tumore del testicolo, Carcinoma della vescica, Carcinoma della prostata, Neoplasie cerebrali, Tumori della testa e del collo, Tumori neuroendocrini, Neoplasie del polmone, Sarcomi dei tessuti molli e gist, Neoplasie dello stomaco, Tumori dell’esofago, Epatocarcinoma, Tumori del colon retto, Tumori del rene, Carcinoma del pancreas esocrino

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

Età > 18 anni

Diagnosi (istologica o citologica) di tumore solido comunicata al paziente da non più di due mesi

Che devono iniziare un nuovo trattamento medico: chemioterapia, (sia e.v. che con farmaci orali), farmaci a target molecolare, ormonoterapia, immunoterapia.

Sopravvivenza attesa > 3 mesi

Buona comprensione della lingua italiana

Che hanno letto, compreso e sottoscritto il consenso informato

Criteri di esclusione: 

Pregressa chemioterapia o altro trattamento medico per tumore

Arruolamento nel medesimo trial in un periodo precedente

Partecipazione in atto ad altri trial che prevedono nello stesso periodo la auto-compilazione di questionari/scale per misurare ansia, depressione o qualità di vita (Patients Reported Outcomes, PROs)

Ricoverato in degenza ordinaria

In trattamento per disturbi psichiatrici

Presenza di condizioni patologiche mentali o psichiatriche, dovute al tumore o a patologie concomitanti, che interferiscono con lo stato di coscienza o con la capacità di giudizio

Impossibilità a completare il questionario o a garantire il follow-up a tre mesi

Numero di pazienti previsti: 

720

Trattamento sperimentale: 

non applicabile

Trattamento di controllo: 

non applicabile

Obiettivi primari dello studio: 

L’obiettivo primario è valutare l’efficacia della HQIS versus standard care, in termini di miglioramento di almeno uno dei due domini funzionali della HRQoL, emozionale o sociale, rilevati al basale (prima dell’inizio del trattamento) e al follow-up clinico (dopo circa 3 mesi). Per la misura dell’endpoint primario viene utilizzato il questionario EORTC QLQ-C30, versione 3.0 validata in italiano.

Obiettivi secondari dello studio: 

Investigare se l’effetto della strategia perdura nel tempo (long-term effect), se influenza particolari categorie di pazienti, se modifica l’HRQOL globale o solo alcuni domini, se riduce i disturbi dell’umore.

Misurare il grado di implementazione nei centri partecipanti, in termini di percentuale di componenti dello staff clinico (medici e infermieri) che effettuano il corso di formazione, di percentuale di pazienti con bisogni psicosociali insoddisfatti e di percentuale di pazienti che ricevono sistematicamente la strategia.

Centri partecipanti

Nord Italia

ASST di Cremona
Viale Concordia 1 - 26100 Cremona - CR

Riferimento: Dr. Rodolfo Passalacqua
Email: r.passalacqua@asst-cremona.it

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

Riferimento: Dr. Giuseppe Procopio
Email: giuseppe.procopio@istitutotumori.mi.it

 

A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO

Riferimento: Prof. Giorgio Scagliotti
Email: scagliotti@ihnet.it

 

AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO

Riferimento: Dr. Mario Airoldi
Email: mario.airoldi@unito.it

 

Sacro Cuore Don Calabria Hospital
Via Via Don A. Sempreboni 5 - 37024 Negrar - VR

Riferimento: Dr.ssa Stefania Gori
Email: stefania.gori@sacrocuore.it

 

Centro Italia

Ospedale Riuniti Marche NORD
Via Vittorio Veneto 2 - 61032 Fano - PU

Riferimento: Dr. Rodolfo Mattioli
Email: rodolfo.mattioli@ospedalimarchenord.it

 

Sud Italia e isole

Ospedale Senatore Antonio Perrino
St.Statale 7 per Mesagne - 72100 Brindisi - BR

Riferimento: Dr. Saverio Cinieri
Email: Saverio.cinieri@ieo.it

 

Ospedale Civile A. Cardarelli
Contrada Tappino - 86100 Campobasso - CB

Riferimento: Dr. Liberato Di Lullo

 

Presidio Ospedaliero Mariano Santo
Contrada Muoio Piccolo - 87100 Cosenza - CS

Riferimento: Dr. Salvatore Palazzo

 

A.O.U G Martino Messina
Via consolare Valeria 1 - 98124 Messina - ME

Riferimento: Dr. Giuseppe Altavilla
Email: GALTAVILLA@UNIME.IT

 

Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi
Via Leonardo Bianchi 1 - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Dr. Vincenzo Monesarchio

 

Ospedale 'San Francesco' Nuoro
Via Mannironi - 08100 Nuoro - NU

Riferimento: Dr.ssa Maria Giuseppa Sarobba

 

AOU Policlinico Paolo Giaccone
Via del Vespro 129 - 90127 Palermo - PA

Riferimento: Dr. Antonio Russo

 

Ospedale Civile SS Annunziata
Via Enrico de Nicola 14 - 07100 Sassari - SS

Riferimento: Dr. Antonio Pazzola

 

Azienda Ospedaliera Sanitaria Provinciale
Via Ammiraglio Staiti - 91100 Trapani - TP

Riferimento: Dr. Filippo Zerilli

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NA

Data di inserimento: 02.11.2016

Promotore

Associazione Italiana di Oncologia Medica

CRO

non applicabile

Principal Investigator ITALIA

ASST Istituti Ospitalieri

Riferimento: Dr. Rodolfo Passalacqua

Telefono: 0372405242

Email: r.passalacqua@asst-cremona.it

Localita: Cremona

 

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