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I GLOBAL - Validazione clinica di un test immunocromatografico, rapido e semplice, per la determinazione qualitativa di immunoglobuline specifiche, anticorpi IGG/IGM, di 2019-NCOV in campioni di sangue intero, siero o plasma

Studio Clinico

Patologia: Altre neoplasie

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

1. Casi sospetti
    Soggetti che incontrano contemporaneamente i seguenti 2 criteri:
    a) Storia epidemiologica. Si intende una storia di contatto con casi confermati prima dell'inizio della malattia; o soggetti con almeno un sintomo nell'ultima settimana prima dell'accantonamento nella sperimentazione. Soggetti che sono stati in contatto con persone positive per SARS-CoV-2 nei 14 giorni precedenti.
    b) Le manifestazioni cliniche definite come segue:
      - Febbre > 37,5°C; tosse secca, dolori muscolari e / o affaticamento, anosmia, soggetti con difficoltà respiratoria (frequenza respiratoria > 25/ min o saturazione O2 <92%)
o
     - caratteristiche di imaging della polmonite;
oppure
     - numero totale di globuli bianchi normale o diminuito con la conta di linfociti diminuita nella fase iniziale di insorgenza o proteina C-Reattiva anormale. Altri sintomi che lo sperimentatore clinico riguarderà l'infezione da SARS-CoV-2.

2. Casi confermati
    Pazienti o soggetti con RT-PCR positiva per SARS-CoV-2. Sulla base del soddisfacimento dei criteri per casi sospetti, espettorato, tamponi della gola, secrezioni delle vie respiratorie inferiori e altri campioni sono stati testati mediante RT-PCR in tempo reale per il rilevamento di acido nucleico positivo del nuovo coronavirus; o il sequenziamento genico virale era altamente
omologa con nuovi coronavirus noti. I pazienti positivi vengono testati in serie con il test rapido SARS-CoV-2 lgM / IgG per valutare la risposta immunitaria nei pazienti negativi alle IgG e l'affidabilità del test in quei pazienti che sviluppano segni clinici di SARS-CoV-2 durante lo studio.

3. Pazienti considerati ad alto rischio di infezione e idonei alla terapia attiva e alla chirurgia maggiore
     - Fragilità (età e comorbilità multiple) pianificata per ricevere un trattamento antitumorale sistemico standard comprendente chemioterapia e / o immunoterapia e / o radioterapia o per ricevere un trattamento sperimentale
     - Chirurgia maggiore o chirurgia dopo chemioterapia neoadiuvante e / o chemio / radioterapia

Criteri di esclusione: 

1. virus dell'influenza accertato, virus della parainfluenza, adenovirus, virus respiratorio sinciziale, rinovirus, metapneumovirus umano, coronavirus SARS e altri noti polmoniti virali;
2. accertato micoplasma polmonite, polmonite da clamidia e polmonite batterica; malattie non infettive come vasculite, dermatomiosite e polmonite organizzata.

Numero di pazienti previsti: 

1000 soggetti adulti (circa 200 per ogni centro) tra pazienti oncologici (sottoposti a chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica, radioterapia o trattamenti sperimentali o interventi chirurgici maggiori) e i professionisti sanitari di un centro
oncologico o comunque impegnati nella cura del cancro.

Trattamento sperimentale: 

/

Trattamento di controllo: 

/

Obiettivi primari dello studio: 

L’obiettivo dello studio è quello di validare nella vita reale un test di autodiagnostica per 2019-nCoV, con i vantaggi di alta velocità, funzionamento semplice e basso costo, superando le carenze dei metodi di rilevamento molecolare esistenti. I
campioni clinici di pazienti sospetti per infezione da 2019-nCoV saranno utilizzati per valutare le prestazioni del test. Parallelamente, utilizzeremo anche saggi molecolari per il rilevamento della presenza dell'RNA virale dai tamponi rinofaringei
o BAL poiché la PCR è attualmente lo standard di riferimento.

Endpoint primari:
    1) Stimare il tasso di positività per COVID-19 tra i pazienti oncologici (sottoposti achemioterapia, immunoterapia, terapia biologica, radioterapia o trattamenti sperimentali o interventi chirurgici maggiori) e tra i professionisti sanitari di un
centro oncologico o comunque impegnati nella cura del cancro. I pazienti IgM positivi saranno testati in maniera ripetuta con il test rapido per SARS-CoV-2 lgM / IgG per confermare la successiva positività per le IgG e l’affidabilità del test in quei pazienti che sviluppino segni clinici sospetti per SARS-CoV-2 durante lo studio.
    2) Validare l’accuratezza del test di autodiagnosi tramite conferma del test positivo per IgM e/o IgG con il gold standard attuale, ovvero la RT-PCR per la determinazione dell’acido nucleico positivo del nuovo coronavirus dal tampone
nasofaringeo o BAL.
    3) Effettuare su multipli campioni plasmatici la quantificazione di proteine legate ai marcatori della infiammazione e della immunità (IL-6, TNF, INFy, IL1, IL-2)

Endpoint secondario:
20 pazienti in ciascun centro saranno selezionati dal medico per essere monitorati utilizzando un nuovo dispositivo medico all'avanguardia che utilizza l'approccio di telemedicina. Una visita virtuale tramite telehealth può essere eseguita dalla casa
o dal posto di lavoro del paziente, riducendo il tempo trascorso in viaggio per raggiungere l’ospedale, il tempo trascorso in sala d'attesa e i costi per il paziente.
Lo studio della telehealth può migliorare la qualità di vita dei pazienti, specialmente in questa pandemia di COVID-19.

Note generali: 

Device: COVID-19 IgG/IgM Rapid Test (dispositivo immunocromatografico qualitativo a flusso laterale a membrana, che rileva l’eventuale presenza di anticorpi IgG e IgM contro COVID-19 in campioni di sangue intero, siero o plasma)

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
Piazza OMS 1 - 24127 Bergamo - BG

 

ASST di Cremona
Viale Concordia 1 - 26100 Cremona - CR

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

Riferimento: Giuseppe Curigliano
Telefono: 0257489599
Email: giuseppe.curigliano@ieo.it

 

Istituto neurologico Carlo Besta
Via Celoria 11 - 20133 Milano - MI

 

Ospedale Niguarda Ca' Granda
Piazza dell'Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI

Riferimento: Prof. Salvatore Siena
Telefono: 800638638
Email: oncologia@ospedaleniguarda.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NA

Data di inserimento: 04.05.2020

Promotore

Istituto Europeo di Oncologia

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

Istituto Europeo di Oncologia

Riferimento: Prof. Giuseppe Curigliano

Telefono: 0257489599

Email: giuseppe.curigliano@ieo.it

Localita: Milano

 

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