Patologia: Carcinoma della prostata
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Monocentrico
Randomizzato: No
Fase di studio: II
Richiesta mandatoria di tessuto: No
Linee di trattamento: Non applicabile
Criteri di inclusione:
• Età ≥ 18 anni
• Consenso informato scritto in accordo con le regolamentazioni ICH/GCP prima della registrazione e di qualsiasi procedura correlata con lo studio
• Adenocarcinoma della prostata trattato con prostatectomia radicale o con RT radicale
• Diagnosi fino a 3 metastasi ossee o linfonodali o oligoprogressione durante ADT
• ECOG performance status: 0 -1
Criteri di esclusione:
• Metastasi viscerali
• Compressione del midollo spinale
• Presenza contemporanea di altre malignità
• Storia di colite infiammatoria o altre comorbidità severe attive
• Aspettativa di vita < 6 mesi
Numero di pazienti previsti:
40
Trattamento sperimentale:
radioterapia stereotassica con e senza terapia di deprivazione androgenica
Trattamento di controllo:
NA
Obiettivi primari dello studio:
Analisi del background immunitario prima della SBRT e modulazione immunitaria a 4 e 12 settimane dopo SBRT
Obiettivi secondari dello studio:
• Progression free survival (PFS)
• Progression free survival (PFS)
• Tempo all’intensificazione con terapia sistemica con o senza ADT
• Prostate cancer specific survival (PCSS)
• Qualità della vita
• Eventi Avversi
Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI
Riferimento: Dr. Ciro Franzese
Telefono: 0282247454
Email: ciro.franzese@hunimed.eu
Numero di iscrizione a registro: NCT04624828
Data di inserimento: 25.03.2022
IRCCS Istituto Clinico Humanitas – U.O. di Radioterapia e Radiochirurgia
Riferimento: Dr. Ciro Franzese
Telefono: 0282247454
Email: ciro.franzese@hunimed.eu
Localita: Rozzano (MI)