I.OSCAR study - Studio pilota sulla valutazione della risposta immunitaria in pazienti affetti da carcinoma della prostata oligometastatico trattati con radioterapia stereotassica con e senza terapia di deprivazione androgenica

Studio Clinico

Patologia: Carcinoma della prostata

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Monocentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione:

• Età ≥ 18 anni

• Consenso informato scritto in accordo con le regolamentazioni ICH/GCP prima della registrazione e di qualsiasi procedura correlata con lo studio

• Adenocarcinoma della prostata trattato con prostatectomia radicale o con RT radicale

• Diagnosi fino a 3 metastasi ossee o linfonodali o oligoprogressione durante ADT

• ECOG performance status: 0 -1

Criteri di esclusione:

• Metastasi viscerali

• Compressione del midollo spinale

• Presenza contemporanea di altre malignità

• Storia di colite infiammatoria o altre comorbidità severe attive

• Aspettativa di vita < 6 mesi

Numero di pazienti previsti:

Trattamento sperimentale:

radioterapia stereotassica con e senza terapia di deprivazione androgenica

Trattamento di controllo:

Obiettivi primari dello studio:

Analisi del background immunitario prima della SBRT e modulazione immunitaria a 4 e 12 settimane dopo SBRT

Obiettivi secondari dello studio:

• Progression free survival (PFS)

• Tempo all’intensificazione con terapia sistemica con o senza ADT

• Prostate cancer specific survival (PCSS)

• Qualità della vita

• Eventi Avversi

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI

Riferimento: Dr. Ciro Franzese
Telefono: 0282247454
Email: ciro.franzese@hunimed.eu

Numero di iscrizione a registro: NCT04624828

Data di inserimento: 25.03.2022

IRCCS Istituto Clinico Humanitas – U.O. di Radioterapia e Radiochirurgia

Riferimento: Dr. Ciro Franzese

Telefono: 0282247454

Email: ciro.franzese@hunimed.eu

Localita: Rozzano (MI)