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I3Y-MC-JPBL MONARCH 2: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study of Fulvestrant with or without Abemaciclib, a CDK4/6 Inhibitor, for Women with Hormone Receptor Positive, HER2 Negative Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer. Protocol Addendum 7.

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

- Patients with either locally advanced disease not amenable to curative treatment by surgery or metastatic disease.
- Patients with any prior endocrine therapy.
- Patients with Measurable disease according to Recist 1.1
- Patients must have discontinued prior anticancer therapies (chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy) for at least 21 days for myelosuppressive and 14 days for non-myelosuppressive agents.

Criteri di esclusione: 

- Have received prior treatment with chemotherapy (except for neoadjuvant/adjuvant chemotherapy), fulvestrant, everolimus, other endocrine therapy (such as: aromatase inhibitors, non-steroidal aromatase inhibitor) or any CDK4 and CDK6 inhibitor

Schema di trattamento: 

Abemaciclib 150 mg twice daily, days 1-28 of a 28 days cycle, plus Fulvestrant, day 1 and 15 cycle 1 and on Day 2 of cycle 2 and beyond

Trattamento sperimentale: 

Abemaciclib (Verzenios®)

Trattamento di controllo: 

Fulvestrant

Obiettivi primari dello studio: 

This protocol addendum extends the exploration of abemaciclib in combination with fulvestrant in patients with hormone receptor positive (HR+) metastatic breast cancer (mBC) and who have not received prior endocrine therapy.
The primary objective of MONARCH 2 endocrine naïve (EN) cohort Study JPBL is to evaluate the confirmed Objective Response Rate (ORR) for patients with measurable disease.

Obiettivi secondari dello studio: 

- To evaluate abemaciclib + Fulvestrant with respect to:
- PFS rate at 6, 9 and 12 months.
- Duration of response
- Disease Control Rate
- Clinical Benefit Rate
- Safety and Tolerability

Data di inizio dell'arruolamento: 01.03.2018

Data di fine dell'arruolamento: 31.08.2019

Centri partecipanti

Nord Italia

Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
Via Aldo Moro 8 - 44124 Cona - FE
Ospedale Sant'Anna - Oncologia Medica

Riferimento: Prof. Antonio Frassoldati
Telefono: 0532239209
Email: a.frassoldati@ospfe.it

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
Oncologia Medica 2

Riferimento: Prof. PierFranco Conte
Telefono: 0498215290
Email: oncologia2@ioveneto.it

 

Centro Italia

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM
Oncologia Medica A

Riferimento: Prof. Francesco Cognetti
Telefono: 0652665330
Email: segreteriacognetti@ifo.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2013-005728-13

Data di inserimento: 28.01.2019

Promotore

Eli Lilly and Company

Riferimento: Dr.ssa Morena Caira

CRO

IQVIA S.p.A.

Principal Investigator ITALIA

Istituto Oncologico veneto, Divisione di Oncologia medica 2 - Padova

Riferimento: Prof. PierFranco Conte

Telefono: 0498215290

Email: oncologia2@ioveneto.it

Localita: Padova

 

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