IDeate-Lung02 - DS7300-188 - Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto su ifinatamab deruxtecan (I-DXd), un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) anti-B7-H3, rispetto al trattamento di scelta del medico (TPC) in soggetti affetti da cancro polmonare a piccole cellule (SCLC) recidivante.
Studio Clinico
Patologia: Neoplasie del polmone
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: Sì
Fase di studio: III
Richiesta mandatoria di tessuto: Sì
Linee di trattamento: Seconda linea
Criteri di inclusione:
Questa sperimentazione è rivolta ad adulti di età pari o superiore a 18 anni affetti da SCLC recidivante.
Per accedere alla sperimentazione, i/le partecipanti devono fornire il proprio consenso, avere una diagnosi documentata di SCLC, campioni tumorali disponibili e uno stato di validità secondo il Gruppo cooperativo orientale di oncologia (Eastern Cooperative Oncology Group performance status, ECOG PS) ≤1.
I/Le partecipanti devono aver ricevuto solo 1 trattamento precedente a base di platino, avere un tumore misurabile e una progressione della malattia documentata durante o dopo la terapia più recente. Almeno l’80% avrà ricevuto un anticorpo anti-PD-(L)1 prima di questa sperimentazione.
I risultati di laboratorio di base devono soddisfare standard specifici.
Le partecipanti di sesso femminile devono utilizzare misure di contraccezione e presentare un test di gravidanza negativo; anche i partecipanti di sesso maschile devono utilizzare misure di contraccezione durante e dopo la sperimentazione. La conformità alle visite e alle procedure è essenziale.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione riguardano fattori come precedenti trattamenti antitumorali specifici, periodo di tempo insufficiente da precedenti interventi chirurgici o terapie, condizioni cardiache o polmonari serie, infezioni o malattie non controllate e alcuni altri problemi di salute.
Le persone che hanno recentemente ricevuto vaccini vivi, che sono incinte o che allattano al seno, che stanno pianificando una gravidanza o che hanno condizioni che potrebbero compromettere la sicurezza o i risultati dello studio non sono idonee.
Trattamento sperimentale:
ifinatamab deruxtecan (I-DXd)
Trattamento di controllo:
trattamento di scelta del medico (TPC)
Centri partecipanti
Nord Italia
Cliniche Humanitas Gavazzeni
Via Gavazzeni 21 - 24125 Bergamo - BG
UO Oncologia Medica
Riferimento: Segreteria
Telefono: 0354204446
ASST Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS
UO Oncologia
Email: oncologia@spedalicivili.brescia.it
IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
UO Clinica di Oncologia Medica
Telefono: 0105558908
IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI
Oncologia medica Toraco-Polmonare
Email: segreteria.oncologiamedica@istitutotumori.mi.it
Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
Oncologia Toracica
Telefono: 0257489482
Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI
Oncologia
Riferimento: Segreteria
Telefono: 0226436529
Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI
Oncologia Medica ed Ematologia
A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB
SC Oncologia Medica
Riferimento: Prof. Diego Cortinovis
Email: diegoluigi.cortinovis@irccs-sangerardo.it
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR
UOC Oncologia Medica
Riferimento: Prof. Marcello Tiseo
Telefono: 0521702316
Email: mtiseo@ao.pr.it
AOUI Verona - Borgo Roma
Piazzale Ludovico Antonio Scuro 10 - 37134 Verona - VR
Centro Ricerche Cliniche
Riferimento: Dr.ssa Jessica Menis
Email: jessica.menis@aovr.veneto.it
Centro Italia
Azienda Ospedaliera di Perugia
Via Dottori 1 - 06132 Perugia - PG
Ospedale Santa Maria della Misericordia - SC Oncologia Medica
Riferimento: Segreteria
Telefono: 0755784212
Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM
IFO-Istituti Fisioterapici ospitalieri - UOSD Sperimentazioni cliniche: Fase 1 e Medicina di precisione
Email: uosdsperimcliniche@ifo.it
Sud Italia e isole
Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA
SSD Oncologia Medica Toracica
AOU Policlinico Vittorio Emanuele PO G. Rodolico
Via S. Sofia 78 - 95123 Catania - CT
UO Oncologia Medica
Riferimento: Direzione
Telefono: 0953781496
A.O. Pugliese-Ciaccio
Viale Pio X - 88100 Catanzaro - CZ
AOU Renato Dulbecco
AOU degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
Piazza Luigi Miraglia 2 - 80138 Napoli - NA
UOC Oncoematologia - Via Segio Pansini 5
Informazioni Generali
Protocollo
Numero di iscrizione a registro: 2023-509628-16-00
Data di inserimento: 27.05.2026
Promotore
Daiichi Sankyo
Principal Investigator ITALIA
Riferimento: Dr. - -
Telefono: 00000
Email: na@na.it
Localita: -