IDeate-PanTumor02 - Studio pan-tumorale di Fase 1b/2, in aperto, per valutare l’efficacia e la sicurezza di ifinatamab deruxtecan (I-DXd) in soggetti affetti da tumori solidi ricorrenti o metastatici (DS7300-203).

Studio Clinico

Patologia: Carcinoma del pancreas esocrino, Carcinoma della vescica, Epatocarcinoma, Melanoma, Neoplasie della mammella, Neoplasie dello stomaco, Tumori del colon retto, Tumori dell’esofago, Tumori delle vie biliari, Tumori dell’utero, Tumori dell’ovaio, Tumori della testa e del collo

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: 1, I B, II

Linee di trattamento: Seconda linea, Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

La sperimentazione è rivolta ad adulti/e di età pari o superiore a 18 anni (seguire i requisiti regolatori locali se l’età legale per il consenso alla partecipazione allo studio è >18 anni) affetti/e dai tipi di cancro sopra elencati che soddisfano i seguenti criteri:
- Il/La partecipante deve aver firmato e datato il modulo di consenso informato prima dell’inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio per stabilire la sua idoneità. - Il/La partecipante presenta almeno 1 lesione misurabile non precedentemente irradiata e sottoponibile ad agobiopsia, e deve acconsentire a fornire un campione bioptico di tessuto pre-trattamento. È accettabile anche un campione di tessuto tumorale d’archivio ottenuto entro 6 mesi dal consenso e dopo la progressione avvenuta durante/dopo il trattamento con il più recente regime terapeutico antitumorale del/della partecipante.
- Il/La partecipante deve presentare un punteggio ECOG PS pari a 0 o 1.
- I risultati di laboratorio di base devono soddisfare standard specifici definiti nel protocollo.
- Le partecipanti di sesso femminile con potenziale di fertilità devono utilizzare metodi di contraccezione e risultare negative al test di gravidanza.
- I partecipanti di sesso maschile e le partecipanti di sesso femminile in età riproduttiva/con potenziale di fertilità devono accettare di usare un metodo di contraccezione altamente efficace o evitare rapporti sessuali durante e fino il completamento dello studio e per almeno 8 mesi per i soggetti di sesso femminile e 5 mesi per i soggetti di sesso maschile dopo l’ultima dose di farmaco dello studio.
- La conformità alle visite e alle procedure è essenziale.

Criteri di esclusione: 

I criteri di esclusione includono un insufficiente periodo di tempo trascorso da precedenti interventi chirurgici o terapie, condizioni cardiache o polmonari (ILD) serie, infezioni o malattie non controllate e alcuni altri problemi di salute. Le donne in gravidanza, che allattano al seno o presentano condizioni che potrebbero avere conseguenze sulla sicurezza o sui risultati della sperimentazione non sono idonee. Vi sono anche ulteriori criteri di idoneità per ciascuna coorte specificati nel protocollo.

Trattamento sperimentale: 

Ifinatamab deruxtecan (I-DXd).

Trattamento di controllo: 

 - 

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Sud Italia e isole

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2023-509632-26-00

Data di inserimento: 25.05.2026

Promotore

Daiichi Sankyo

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. - -

Telefono: 00000

Email: na@na.it

Localita: na