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Il ruolo delle cure palliative precoci e sistematiche versus a richiesta in paziente affetti da carcinoma delle vie biliari e/o carcinoma epatico avanzato, in corso di trattamento chemioterapico: uno studio randomizzato, multicentrico

Studio Clinico

Patologia: Epatocarcinoma, Altre neoplasie

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: Non applicabile

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

- Pazienti affetti da carcinoma delle vie biliari o epatico, non candidati al momento dell’arruolamento a chirurgia o ad altro trattamento loco-regionale. E’ consentita radioterapia su lesioni ossee con intento palliativo.

- I pazienti debbono essere eleggibili a una prima linea di chemioterapia o trattamento con farmaci a bersaglio molecolare.

- Il perfomance status secondo la scala ECOG deve essere stimabile tra 0 e 2.

- L’aspettativa di vita deve essere superiore ai 3 mesi.

- L’età del paziente deve essere superiore ai 18 anni .

- Il paziente, secondo l’opinione dello sperimentatore, devono essere in grado di comprendere lo studio e cooperare nelle varie fasi della sperimentazione.

- I pazienti debbono aver firmato il consenso informato

Criteri di esclusione: 

- Pazienti che sono già seguiti da un servizio di Cure Palliative.

- Precedenti trattamenti sistemici per malattia avanzata.

- Severe problematiche psichiatriche.

- Metastasi cerebrali sintomatiche.

Numero di pazienti previsti: 

256

Trattamento sperimentale: 

non applicabile

Trattamento di controllo: 

non applicabile

Obiettivi primari dello studio: 

Valutazione della modifica del punteggio, tra il tempo T0 e T1 (12 sett), del Trial Outcome Index (TOI),  che è la somma dei punteggi delle sottoscale specifiche FACT-Hep riguardante i sintomi fisici ed il benessere fisico e funzionale.

Obiettivi secondari dello studio: 

- Valutazione della percentuale dei pazienti con ansia e/o depressione, a T1, attraverso il questionario Mood. Valutazione della soddisfazione dei familiari circa le cure ricevute, attraverso la scala FAMECARE.

- Valutazione del ricorso ai servizi sanitari da parte dei paziente: in particolare verranno monitorizzati le terapie antitumorali, le prescrizioni mediche, il ricovero in Pronto Soccorso, reparti ospedalieri per acuti o strutture Hospice, il luogo di morte.

- Valutazione della sopravvivenza.

- Valutazione dei meccanismi di adattamento alla malattia attraverso il questionario Mini-MAC

Periodo previsto di arruolamento: 24 mesi

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
Piazza OMS 1 - 24127 Bergamo - BG

Riferimento: Dr. Michele Fortis
Email: mfortis@hpg23.it

 

A.O. S. Anna - U.O di Oncologia Medica
Via Napoleona 60 - 22100 Como - CO

Riferimento: Dr.ssa Monica Giordano
Email: monica.giordano@hsacomo.org

 

IRCCS IRST Cesena
Via Giovanni Ghirotti 286 - 47023 Cesena - FC

Riferimento: Dr. Marco Maltoni
Email: marcocesare.maltoni@auslromagna.it

 

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

Riferimento: Dr. Marco Maltoni
Email: marcocesare.maltoni@auslromagna.it

 

Azienda Ospedaliera della Provincia di Lodi
Viale Viale Savoia 4 - 26900 Lodi - LO

Riferimento: Dr. Giovanni Ucci
Email: giovanni.ucci@ao.lodi.it

 

Azienda Ospedaliera San Paolo
Via Antonio di Rudinì 8 - 20142 Milano - MI

Riferimento: Dr. Daris Ferrari
Email: daris.ferrari@ao-sanpaolo.it

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD

Riferimento: Dr.ssa Vittorina Zagonel
Email: vittorina.zagonel@ioveneto.it

 

Ospedale di Piacenza
Via Taverna 49 - 29121 Piacenza - PC

Riferimento: Dr. Luigi Cavanna
Telefono: 0523302697
Email: l.cavanna@ausl.pc.it

 

Ospedale Gradenigo di Torino
Corso Regina Margherita 8 - 10153 Torino - TO

Riferimento: Dr. Alessandro Comandone
Email: lessandro.comandone@gradenigo.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NA

Data di inserimento: 25.07.2016

Promotore

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia

Riferimento: Dr.ssa Chiara Broglia

Telefono: 0382501659

Email: c.broglia@smatteo.pv.it

Localita: Pavia

CRO

non applicabile

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr.ssa Chiara Broglia

Telefono: 0382501659

Email: c.broglia@smatteo.pv.it

Localita: Pavia

 

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