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IMbrave050: Studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto su Atezolizumab (anticorpo anti PD-L1) più Bevacizumab verso sorveglianza attiva, come terapia adiuvante in pazienti con carcinoma epatocellulare ad alto rischio di recidiva dopo resezione chirurgica o ablazione (WO41535)

Studio Clinico

Patologia: Epatocarcinoma

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante

Criteri di inclusione: 

- Partecipanti con prima diagnosi di HCC sottoposti a resezione o ablazione curativa (solo RFA o MWA).
- Diagnosi documentata di HCC sottoposto a resezione o ablazione completa (solo RFA o MWA)
- Assenza di invasione macrovascolare e di diffusione extraepatica, secondo quanto confermato dalla tomografia computerizzata (TC) o dalla risonanza magnetica (RM) del torace, dell’addome e del bacino (pre-procedura curativa).
- Recupero completo dalla resezione chirurgica, o ablazione, nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
- Alto rischio di recidiva di HCC dopo la resezione o ablazione
- Nei pazienti con HCC resecato, disponibilità di un campione di tessuto tumorale basale
- Performance status ECOG pari a 0 o 1
- Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
- Nelle donne in età fertile: consenso a praticare l’astinenza dai rapporti eterosessuali o ad adottare metodi contraccettivi
- Negli uomini: consenso a praticare l’astinenza dai rapporti eterosessuali o a usare il preservativo, nonché ad astenersi dalla donazione del seme

Criteri di esclusione: 

- HCC fibrolamellare, HCC sarcomatoide, o colangiocarcinoma-HCC misto noti.
- HCC recidivante prima della randomizzazione.
- Evidenza di malattia residua, recidivante o metastatica al momento della randomizzazione.
- Ascite clinicamente significativa.
- Anamnesi positiva per encefalopatia epatica.
- Precedente evento di sanguinamento dovuto a varici esofagee e/o gastriche non trattate o trattate in modo incompleto nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
- Malattia autoimmune o immunodeficienza attiva o pregressa, inclusi, a mero titolo esemplificativo, miastenia grave, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjögren, sindrome di Guillain-Barré o sclerosi multipla
- Anamnesi positiva per fibrosi polmonare idiopatica, polmonite in organizzazione (per es. bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica
- Cardiovasculopatia significativa (quale malattia cardiaca di classe II o superiore secondo i criteri della New York Heart Association, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare) nei 3 mesi precedenti il Giorno 1 del Ciclo 1, aritmia instabile o angina instabile
- Anamnesi positiva per neoplasia maligna diversa dall’HCC nei 5 anni precedenti lo screening
- Tubercolosi attiva
- Precedente trapianto allogenico di cellule staminali o di organi solidi.
- In lista d’attesa per trapianto di fegato.
- Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, obiettività o referto di laboratorio che rappresenti una controindicazione all’uso di un farmaco sperimentale.
- Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio
- Co-infezione da HBV e HCV
- Ipercalcemia non controllata o sintomatica
- Anamnesi positiva per reazioni allergiche anafilattiche severe agli anticorpi chimerici o umanizzati, o alle proteine di fusione.
- Vasculopatia significativa
- Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia significativa
- Uso corrente o recente con dipiridamolo, ticlopidina, clopidogrel e cilostazolo.
- Uso corrente o recente di anticoagulanti o agenti trombolitici orali o parenterali a dose piena per finalità terapeutiche (e non profilattiche).
- Biopsia con ago a scatto o altra procedura chirurgica minore, escluso l’inserimento di un dispositivo di accesso vascolare
- Procedura di chirurgia maggiore nelle 4 settimane precedenti
- Trattamento giornaliero cronico con un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS)

Trattamento sperimentale: 

Atezolizumab + Bevacizumab

Trattamento di controllo: 

/

Centri partecipanti

Nord Italia

Azienda Ospedaliera San Paolo
Via Antonio di Rudinì 8 - 20142 Milano - MI

 

IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Via Francesco Sforza 35 - 20122 Milano - MI

Riferimento: Dr. Michele Ghidini
Telefono: 0255035558
Email: michele.ghidini@policlinico.mi.it

 

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR

 

AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42123 Reggio nell'Emilia - RE

 

Centro Italia

AOU Pisana - Cisanello
Via Paradisa 2 - 56124 Pisa - PI

Riferimento: Dr. Gianluca Masi
Telefono: 050992070
Email: g.masi@ao-pisa.toscana.it

 

Sud Italia e isole

AOU di Cagliari - Presidio Policlinico Monserrato
St.Statale 554, Km 4500 - 09100 Monserrato - CA

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2019-002491-14

Data di inserimento: 17.01.2020

Data di aggiornamento: 28.08.2020

Promotore

Hoffmann-La Roche

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano

Riferimento: Dr. Michele Ghidini

Telefono: 0255035558

Email: michele.ghidini@policlinico.mi.it

Localita: Milano

 

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