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Improve-2 - Studio di fase 3 randomizzato della combinazione FOLFIRI + panitumumab in modalità intermittente o continuativa per il trattamento di prima linea di pazienti affetti da carcinoma del colon-retto metastatico non resecabile con sede sinistra e RAS/BRAF wild-type fase

Studio Clinico

Patologia: Tumori del colon retto

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

1. Consenso informato scritto alle procedure dello studio e agli studi correlati.
2. mCRC metastatico con localizzazione sinistra istologicamente o citologicamente provato.
3. RAS/BRAF wild-type e pMMR e/o MSS status valutati a livello locale in accordo ai metodi standard definiti dall’EMA.
4. Malattia ritenuta non resecabile dal locale team multidisciplinare.
5. Paziente candidato da pratica clinica standard a ricevere trattamento di induzione con FOLFIRI e Panitumumab.
6. Nessun precedente trattamento (chemioterapia, radioteraia o chirurgia) per la malattia metastatica colorettale. La chirurgia del tumore CRC primitivo è consentita.
7. Età per entrambi I sessi ≥ 18 anni
8. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 all'ingresso nello studio.
9. Malattia misurabile documentata per immagini, secondo i criteri RECIST 1.1.
10. La valutazione dell’attività della diidropirimidina deidrogenasi (DPD) è obbligatoria per i pazienti. La valutazione addizionale del polimorfismo dell’enzima uridina difosfato glucuronosiltransferasi 1A1(UGT1A1) è raccomandato ma non mandatorio.
11. Adeguata funzione ematologica del midollo osseo:
conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L e conta piastrinica ≥ 100 x 109/L e emoglobina ≥ 9 g/dL
12. Funzionalità epatica adeguata:
bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) o ≤ 2 (in caso di stent biliare) e aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 5 X ULN.
13. Funzionalità renale adeguata:
creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL o clearance della creatinina ≥ 60 mL/min nei maschi e ≥50 mL/min nelle femmine (calcolata secondo la formula di Cockroft-Gault).
14. Elettroliti (i.e. magnesio, calcio, sodio e potassio) con valori nei limiti di range di laboratorio normali.

Criteri di esclusione: 

1. Anamnesi di tumore maligno entro un anno. Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle o il carcinoma a cellule squamose della pelle che ha subito una terapia potenzialmente curativa o il cancro cervicale in situ.
2. Precedente chemioterapia o qualsiasi altro trattamento medico per mCRC metastatico (la chemioterapia adiuvante precedente è consentita se terminata > 6 mesi prima).
3. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
4. Gravidanza e allattamento.
5. Metastasi cerebrali.
6. Completa assenza dell’attività della diidropirimidina deidrogenasi (DPYD) o conosciuta omozigosi per l’UGT1A1.
7. Pregressa riduzione di dose del 5-fluorouracile per tossicità.
8. Evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata o qualsiasi condizione concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, rende indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio, o che metterebbe a repentaglio la conformità con il protocollo o interferirebbe con i risultati dello studio.
9. Storia di scarsa collaborazione, non conformità con il trattamento medico, inaffidabilità o qualsiasi condizione che possa compromettere la comprensione del modulo di consenso informato da parte del paziente.
10. Partecipazione a qualsiasi studio interventistico su farmaci o dispositivi medici entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento.
11. Maschi e femmine sessualmente attivi (in età fertile) non disposti a praticare la contraccezione (misura contraccettiva di barriera o contraccezione orale) durante lo studio e fino a 6 mesi dopo l’ultima somministrazione del trattamento di studio.
12. Anamnesi positiva per polmonite interstiziale o fibrosi polmonare.
13. Anamnesi di perforazione corneale o cheratite ulcerativa.

Trattamento sperimentale: 

Panitumumab + FOLFIRI

- BRACCIO Standard CONTINUO: Panitumumab in combinazione con FOLFIRI fino a progressione di malattia, come definito in precedenza, inaccettabile tossicità o ritiro del consenso informato (ARM A).
- BRACCIO Sperimentale INTERMITTENTE: intervallo libero da trattamento fino a fallimento del trattamento, quando un nuovo periodo di trattamento con FOLFIRI e Panitumumab di 8 cicli sarà somministrato nuovamente; i pazienti senza progressione di malattia avranno un nuovo intervallo libero da trattamento fino a progressione di malattia. Questa strategia intermittente sarà continuata fino a quando si avrà una progressione di malattia in corso di trattamento (ARM B).

Trattamento di controllo: 

-

Centri partecipanti

Nord Italia

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Via Bissolati 57 - 25124 Brescia - BS
UO Oncologia Medica

Riferimento: Prof. Alberto Zaniboni
Email: alberto.zaniboni@poliambulanza.it

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
Oncologia Medica 1

Riferimento: Dr. Alessandro Pastorino
Telefono: 0105553301
Email: alessandro.pastorino@hsanmartino.it

 

Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
Piazza Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI
S.C. Oncologia Falck

Riferimento: Dr.ssa Federica Tosi
Telefono: 0264442291
Email: federica.tosi@ospedaleniguarda.it

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI
Oncologia Medica Gastroenterologica

Riferimento: Dr. Filippo Pietrantonio
Telefono: 0223903822
Email: filippo.pietrantonio@istitutotumori.mi.it

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
UOC Oncologia Medica 1

Telefono: 0498215953
Email: oncologia1@iov.veneto.it

 

AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO
P.O. Molinette - S.C. Oncologia Medica 1 U

Riferimento: Prof. Massimo Di Maio
Email: massimo.dimaio@unito.it

 

AOUI Verona - Borgo Trento
Piazzale Aristide Stefani 1 - 37126 Verona - VR
UOC Oncologia

Riferimento: Dr. Michele Pavarana
Email: michele.pavarana@aovr.veneto.it

 

Centro Italia

AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI
UO Oncologia Medica 2

Riferimento: Prof.ssa Chiara Cremolini
Telefono: 050992192
Email: chiaracremolini@gmail.com

 

ASL Teramo
Piazza Italia 1 - 64100 Teramo - TE
P.O. Giuseppe Mazzini - U.O.C. Oncologia Medica

 

Sud Italia e isole

A.O.S.G. Moscati
Contrada Amoretta - 83100 Avellino - AV
UOC Oncologia

Riferimento: Dr. Giuseppe Santabarbara
Email: giuseppe.santabarbara@aornmoscati.it

 

Ospedale San Paolo
Contrada Caposcardicchio 92 - 70123 Bari - BA
U.O.S.V.D. Oncologia Medica

 

IRCCS - 'Saverio de Bellis'
Via Turi 27 - 70013 Castellana Grotte - BA
Oncologia Medica

 

AO Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta
Via Ferdinando Palasciano - 81100 Caserta - CE
Unità di Oncologia Medica

 

IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
Viale Cappuccini 1 - 71013 San Giovanni Rotondo - FG

Riferimento: Dr. Evaristo Maiello
Telefono: 0882410716
Email: e.maiello@operapadrepio.it

 

Ospedale 'Card. G. Panico'
Via San Pio X 4 - 73039 Tricase - LE
U.O.C. Oncologia

Riferimento: Dr. Emiliano Tamburini
Email: emilianotamburini@icloud.it

 

AOU degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
Piazza Luigi Miraglia 2 - 80138 Napoli - NA
UOC Oncoematologia - via Pansini 5

Riferimento: Prof.ssa Teresa Troiani
Telefono: 0815666729
Email: teresa.troiani@unicampania.it

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Dr. Antonio Avallone
Telefono: 0815903629
Email: a.avallone@istitutotumori.na.it

 

Casa di Cura Macchiarella
Viale Regina Margherita 25 - 90138 Palermo - PA
Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Alfredo Colombo
Telefono: 0917022210

 

A.O. S.Carlo
Via P. Petrone 1 - 85100 Potenza - PZ
Dipartimento Oncologico

Telefono: 0971612510
Email: oncologia@ospedalesancarlo.it

 

ASL Taranto - Stabilimento S.G. Moscati
Via per Martina Franca - 74010 Taranto - TA

Telefono: 0994585737

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2023-509551-14-00

Data di inserimento: 06.12.2024

Promotore

IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale

CRO

Clinical Research Technology

Principal Investigator ITALIA

IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale - UOC Oncologia Clinica Sperimentale Addome

Riferimento: Dr. Antonio Avallone

Telefono: 0815903629

Email: a.avallone@istitutotumori.na.it

Localita: Napoli

 

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