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Indicazione al Vaccino anti-Influenzale durante Immunoterapia oncologica con inibitori dei checkpoint immunitari. Studio prospettico osservazionale multicentrico: INVIDIa-2

Studio Clinico

Patologia: Altre neoplasie

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

  • Età superiore a 18 anni
  • Firma del consenso informato per lo studio
  • Soggetto collaborante e compliante al monitoraggio della sindrome influenzale, disponibile a comunicare la data dell’eventuale vaccinazione anti-influenzale (che effettuerà o meno a sua discrezione) e la tipologia di vaccino eventualmente ricevuta
  • Diagnosi di neoplasia solida in stadio avanzato o metastatico
  • Indicazione a iniziare terapia sistemica entro il 31 Gennaio 2020, con CKIs (anti-PD-1, o anti-PD-L1, o anti-CTLA-4) in monoterapia o in associazione tra loro o con altri farmaci oncologici (inclusi chemioterapici, inibitori tirosino-chinasici, altri anticorpi monoclonali o molecole a diverso meccanismo d’azione) nell’ambito della normale pratica clinica o di studi clinici sperimentali con farmaco immunoterapico, OPPURE immunoterapia sistemica già in corso al momento dell’arruolamento, purché iniziata non precedentemente al 1° Aprile 2019

Criteri di esclusione: 

  • Diagnosi di neoplasie ematologiche e/o linfomi
  • Inizio del trattamento immunoterapico antecedente al 1° Aprile 2019
  • Trattamento nell’ambito di protocolli sperimentali con braccio di immunoterapia in cieco rispetto a un braccio che non prevede immunoterapia (sono ammessi pazienti trattati nell’ambito di studi in cieco purchè con immunoterapico previsto in tutti i bracci di trattamento, associato o meno ad altri farmaci)

Numero di pazienti previsti: 

974

Trattamento sperimentale: 

NA

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Indagare l’utilità della somministrazione del vaccino in uno specifico sottogruppo di pazienti oncologici, mediante la valutazione dell’impatto della vaccinazione sull’incidenza di sindrome influenzale nei soggetti vaccinati a confronto con i pazienti che non ricevono il vaccino.

Obiettivi secondari dello studio: 

  • Descrivere la copertura vaccinale in questa popolazione oncologica
  • Descrivere l’impatto del vaccino nel ridurre la severità e la letalità della sindrome influenzale quando essa si sviluppi nei vaccinati rispetto ai non vaccinati
  • Descrivere l’impatto della vaccinazione sull’attività ed efficacia della terapia oncologica e sull’andamento della malattia, mediante confronto tra i pazienti vaccinati e non vaccinati
  • Descrivere l’impatto della vaccinazione sulla frequenza di irAEs durante immunoterapia oncologica, tramite confronto tra pazienti vaccinati e non vaccinati
  • Descrivere l’incidenza e rilevanza di reazioni avverse locali al vaccino in corso di terapia con CKI
  • Descrivere la frequenza dell’uso del tampone faringeo e/o nasale nella pratica clinica per la conferma diagnostica della sindrome influenzale nei pazienti oncologici arruolati (indipendentemente dalla vaccinazione) e il tasso di conferma di laboratorio dei casi di sindrome influenzale eventualmente sottoposti al test

Note generali: 

Sono includibili tutte le patologie oncologiche solide in stadio avanzato purché candidate a trattamento con CKIs, da soli o in associazione tra loro e/o ad altri farmaci, anche nell’ambito di studi sperimentali con farmaco.

Data di inizio dell'arruolamento: 01.10.2019

Periodo previsto di arruolamento: 4

Data di fine dell'arruolamento: 31.01.2020

Centri partecipanti

Nord Italia

SC Oncologia ASO SS Antonio e Biagio e C. Arrigo
Via Venezia 16 - 15100 Alessandria - AL

 

ULSS 1 – “San Martino” Belluno
Viale Europa 22 - 32100 Belluno - BL

 

ULSS2 Ospedale di Feltre
Via Bagnols surf Cèze 3 - 32032 Feltre - BL

 

Cliniche Humanitas Gavazzeni
Via Gavazzeni 21 - 24125 Bergamo - BG

 

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Via Bissolati 57 - 25124 Brescia - BS

 

Istituti Ospedalieri di Cremona
Viale Trento e Trieste 15 - 26100 Cremona - CR

 

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI

 

Ospedale di Carpi e Mirandola
Via G. Molinari 2 - 41012 Carpi - MO

 

A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO

 

A.O. ULSS 15 di Camposampiero - Cittadella
Via P. Cosma 1 - 35012 Camposampiero - PD

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD

 

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR

Riferimento: Dr.ssa Melissa Bersanelli
Telefono: 0521702316
Email: postmaster@invidia2.it

 

AUSL di Parma - Ospedale di Fidenza
Via Don Enrico Tincati 5 - 43036 Vaio - PR

 

Fondazione Salvatore Maugeri-IRCCS
Via Salvatore Maugeri 4 - 27100 Pavia - PV

 

Ospedale di Piacenza
Via Taverna 49 - 29121 Piacenza - PC

 

Presidio Ospedaliero di Faenza
Viale Stradone 9 - 48018 Faenza - RA

 

Azienda USL di Reggio Emilia Ospedale di Guastalla
Via Donatori di Sangue 1 - 42016 Guastalla - RE

 

AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42123 Reggio nell'Emilia - RE

 

Ospedale “Infermi” Rimini
Via Settembrini 2 - 47923 Rimini - RN

 

AO - Ordine Mauriziano
Largo Turati 62 - 10128 Torino - TO

 

Presidio ospedaliero di Santa Chiara
Largo Medaglie d'Oro 1 - 38122 Trento - TN

 

Azienda Ospedaliera Universitaria Trieste
Via Sai 1 - 34128 Trieste - TS

 

Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia
Piazzale Santa Maria della Misericordia 15 - 33100 Udine - UD

 

ULSS 3 Serenissima - Distretto Mirano-Dolo
Via Mariutto 76 - 30035 Mirano - VE

 

A.U.L.S.S. 21 Legnago
Via Gianella 1 - 37045 Legnago - VR

 

Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
Via Via Don A. Sempreboni 5 - 37024 Negrar - VR

Riferimento: Dr.ssa Stefania Gori
Telefono: 0456013550
Email: stefania.gori@sacrocuore.it

 

AOUI Verona - Borgo Roma
Piazzale Ludovico Antonio Scuro 10 - 37134 Verona - VR

 

Ospedale di Vicenza
Viale Rodolfi 37 - 36100 Vicenza - VI

 

Centro Italia

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
UO Oncologia

 

AOU L'Aquila
Via Saragat, localtà campo di pile - 67100 L'Aquila - AQ

 

Ospedale Versilia
Via Aurelia 335 - 55041 Lido di Camaiore - LU

 

Ospedale San Luca
Via Guglielmo Lippi Francesconi - 55100 Lucca - LU

 

Ospedale Riuniti Marche NORD
Via Vittorio Veneto 2 - 61032 Fano - PU

 

Ospedale S. Camillo de Lellis
Via del Terminillo 42 - 02100 Rieti - RI

 

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM

 

Università Campus Bio-medico
Via Álvaro del Portillo 200 - 00128 Roma - RM

 

ASL Teramo
Piazza Italia 1 - 64100 Teramo - TE

 

Sud Italia e isole

Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA

 

Ospedale Sacro cuore di Gesù - Fatebenefratelli
Viale Principe di Napoli 14/A - 82100 Benevento - BN

 

Ospedale Senatore Antonio Perrino
St.Statale 7 per Mesagne - 72100 Brindisi - BR

 

AOU di Cagliari - Presidio Policlinico Monserrato
St.Statale 554, Km 4500 - 09100 Monserrato - CA

 

Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
Via Palermo 636 - 95122 Catania - CT

 

Istituto Oncologico del Mediterraneo
Via Penninazzo 7 - 95029 Viagrande - CT

 

Campus S. Venuta
Località Germaneto - 88100 Catanzaro - CZ

Riferimento: Prof. Pierosandro Tagliaferri
Telefono: 09613694324
Email: tagliaferri@unicz.it

 

Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi
Via Leonardo Bianchi 1 - 80131 Napoli - NA

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
S.C. Oncologia Clinica Sperimentale Uro-Ginecologica

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
Struttura Complessa Sperimentazioni Cliniche

 

Ospedale “G.Giglio'
Contrada Pietra Pollastra - 90015 Cefalù - PA

 

AO “V. Cervello”
Via Trabucco 180 - 90146 Palermo - PA

 

AOU Policlinico Paolo Giaccone
Via del Vespro 129 - 90127 Palermo - PA

 

AZIENDA OSPEDALIERA “BIANCHI MELACRINO MORELLI”
Via Giuseppe Melacrino 21 - 89125 Reggio Calabria - RC

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NA

Data di inserimento: 12.11.2019

Data di aggiornamento: 19.12.2019

Promotore

Lo Studio è promosso da FICOG (Federation of Italian Cooperative Oncology Groups) con il patrocinio dell'Istituto Superiore di Sanità

CRO

FULLCRO

Principal Investigator ITALIA

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Riferimento: Dr.ssa Melissa Bersanelli

Telefono: 0521702316

Email: bersamel@libero.it

Localita: Parma

 

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