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IRENE-1 (Improving REsectability in Pancreatic NEoplasms) - Studio interventistico senza medicinale, multicentrico in pazienti affetti da adenocarcinoma localmente avanzato del pancreas: radioterapia stereotassica.

Studio Clinico

Patologia: Carcinoma del pancreas esocrino

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante

Criteri di inclusione: 

- Diagnosi istologica di carcinoma pancreatico esocrino in stadio localmente avanzato con mancata indicazione al trattamento chirurgico d’amblé in base ai criteri NCCN (Allegato 13.2) (21), e assenza di metastasi a distanza.
- Criteri di resecabilità:
    - assenza di adesione/infiltrazione a carico dell’asse venoso spleno-porto-mesenterico e dei vasi arteriosi (tripode celiaco, arteria mesenterica superiore, arteria epatica);
    - malattia “borderline resectable” o adesione o infiltrazione < 180° dell’asse venoso spleno-porto-mesenterico con possibilità di resezione tangenziale o resezione a pieno canale e ricostruzione del vaso;
    - infiltrazione dell’arteria gastroduodenale fino all’origine dall’arteria epatica.
    - L’infiltrazione < 180° dell’arteria mesenterica superiore o di un “breve tratto” dell’arteria epatica oppure l’infiltrazione > 180° dell’asse venoso spleno-porto-mesenterico vengono considerate da alcuni come criteri per definire una neoplasia “borderline resectable”, suscettibile pertanto di un possibile intervento chirurgico con resezione e ricostruzione vascolare.
- Età del paziente, performance status, eventuale presenza di comorbidità vanno altresì considerate per decidere l’approccio ottimale (chirurgia upfront versus trattamento neoadiuvante).
- Se il trattamento chemioterapico inducesse la malattia ad una condizione di resecabilità, il paziente verrà sottoposto alla valutazione chirurgica
- Indicazione al trattamento radioterapico
- Età > 18 anni
- ECOG 0-2
- Non gravidanza o allattamento in atto
- Sufficiente funzionalità midollare, renale ed epatica definite come segue:o
    - conta neutrofili > 1500/μL
    - piastrine > 100.000/ μL
    - emoglobina > 9 g/dLo
    - creatinina < 1.8 mg/dL
    - Bilirubina totale < 3 mg/ dL 
    - LDH < 3 x valore normaleo
    - GOT < 3 x valore normale
    - GPT < 3 x valore normale
    - Fosfatasi alcalina < 3 x valore normale
    - Colinesterasi <3.000 U/L
    - Tempo di Protrombina e del Tempo di Tromboplastina Parziale nella norma.
- Ottenimento consenso informato.

Criteri di esclusione: 

- ECOG > 2
- Presenza di patologie internistiche che controindichino il trattamento radioterapico:
    - patologie del sistema connettivo
    - ulcera gastrica o duodenale in atto
    - diverticolite in fase acuta, colite ulcerosa
- Comorbidità che nell’opinione del medico referente possano costituire un rischio per la partecipazione allo studio
- Mancata disponibilità al follow-up clinico-strumentale
- Precedente radioterapia a livello addominale.

Numero di pazienti previsti: 

25

Schema di trattamento: 

Chemioterapia I^ ciclo + SBRT + chemioterapia a seguire

Trattamento sperimentale: 

-

Trattamento di controllo: 

-

Obiettivi primari dello studio: 

- Valutare il tasso di risposta, in termini di resecabilità, in pazienti precedentemente considerati inoperabili o “borderline resectable” dopo terapia neoadiuvante.

Obiettivi secondari dello studio: 

- controllo locale;
- tossicità;
- sopravvivenza globale;
- qualità della vita.

Note generali: 

Arruolamento in corso da ottobre 2017.

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
Via Massarenti 15

Riferimento: Prof. Alessio Giuseppe Morganti
Telefono: 0511243564
Email: alessio.morganti2@unibo.it

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN
Oncologia radioterapica

 

Centro Italia

Ospedale Riuniti Umberto I - Lancisi-Salesi
Via Conca 71 - 60020 Ancona - AN
SOD Radioterapia

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT03460925

Data di inserimento: 21.11.2022

Promotore

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Telefono: 0512143564

Localita: Bologna

CRO

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Principal Investigator ITALIA

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Riferimento: Prof. Alessio Giuseppe Morganti

Telefono: 0512143564

Email: alessio.morganti2@unibo.it

Localita: Bologna

 

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