Patologia: Carcinoma del pancreas esocrino
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: No
Fase di studio: II
Richiesta mandatoria di tessuto: No
Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante
Criteri di inclusione:
- Diagnosi istologica di carcinoma pancreatico esocrino in stadio localmente avanzato con mancata indicazione al trattamento chirurgico d’amblé in base ai criteri NCCN (Allegato 13.2) (21), e assenza di metastasi a distanza.
- Criteri di resecabilità:
- assenza di adesione/infiltrazione a carico dell’asse venoso spleno-porto-mesenterico e dei vasi arteriosi (tripode celiaco, arteria mesenterica superiore, arteria epatica);
- malattia “borderline resectable” o adesione o infiltrazione < 180° dell’asse venoso spleno-porto-mesenterico con possibilità di resezione tangenziale o resezione a pieno canale e ricostruzione del vaso;
- infiltrazione dell’arteria gastroduodenale fino all’origine dall’arteria epatica.
- L’infiltrazione < 180° dell’arteria mesenterica superiore o di un “breve tratto” dell’arteria epatica oppure l’infiltrazione > 180° dell’asse venoso spleno-porto-mesenterico vengono considerate da alcuni come criteri per definire una neoplasia “borderline resectable”, suscettibile pertanto di un possibile intervento chirurgico con resezione e ricostruzione vascolare.
- Età del paziente, performance status, eventuale presenza di comorbidità vanno altresì considerate per decidere l’approccio ottimale (chirurgia upfront versus trattamento neoadiuvante).
- Se il trattamento chemioterapico inducesse la malattia ad una condizione di resecabilità, il paziente verrà sottoposto alla valutazione chirurgica
- Indicazione al trattamento radioterapico
- Età > 18 anni
- ECOG 0-2
- Non gravidanza o allattamento in atto
- Sufficiente funzionalità midollare, renale ed epatica definite come segue:o
- conta neutrofili > 1500/μL
- piastrine > 100.000/ μL
- emoglobina > 9 g/dLo
- creatinina < 1.8 mg/dL
- Bilirubina totale < 3 mg/ dL
- LDH < 3 x valore normaleo
- GOT < 3 x valore normale
- GPT < 3 x valore normale
- Fosfatasi alcalina < 3 x valore normale
- Colinesterasi <3.000 U/L
- Tempo di Protrombina e del Tempo di Tromboplastina Parziale nella norma.
- Ottenimento consenso informato.
Criteri di esclusione:
- ECOG > 2
- Presenza di patologie internistiche che controindichino il trattamento radioterapico:
- patologie del sistema connettivo
- ulcera gastrica o duodenale in atto
- diverticolite in fase acuta, colite ulcerosa
- Comorbidità che nell’opinione del medico referente possano costituire un rischio per la partecipazione allo studio
- Mancata disponibilità al follow-up clinico-strumentale
- Precedente radioterapia a livello addominale.
Numero di pazienti previsti:
25
Schema di trattamento:
Chemioterapia I^ ciclo + SBRT + chemioterapia a seguire
Trattamento sperimentale:
-
Trattamento di controllo:
-
Obiettivi primari dello studio:
- Valutare il tasso di risposta, in termini di resecabilità, in pazienti precedentemente considerati inoperabili o “borderline resectable” dopo terapia neoadiuvante.
Obiettivi secondari dello studio:
- controllo locale;
- tossicità;
- sopravvivenza globale;
- qualità della vita.
Note generali:
Arruolamento in corso da ottobre 2017.
Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
Via Massarenti 15
Riferimento: Prof. Alessio Giuseppe Morganti
Telefono: 0511243564
Email: alessio.morganti2@unibo.it
Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN
Oncologia radioterapica
Ospedale Riuniti Umberto I - Lancisi-Salesi
Via Conca 71 - 60020 Ancona - AN
SOD Radioterapia
Numero di iscrizione a registro: NCT03460925
Data di inserimento: 21.11.2022
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Telefono: 0512143564
Localita: Bologna
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Riferimento: Prof. Alessio Giuseppe Morganti
Telefono: 0512143564
Email: alessio.morganti2@unibo.it
Localita: Bologna