ISG-EWOss - Studio clinico osservazionale per il trattamento del sarcoma di Ewing scheletrico alla diagnosi
Studio Clinico
Patologia: Sarcomi dei tessuti molli e gist
Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: No
Fase di studio: Non applicabile
Linee di trattamento: Non applicabile
Criteri di inclusione:
1. Diagnosi di sarcoma di Ewing dell’osso all’esordio, confermata con esame istologico e molecolare presso Centri di riferimento per i sarcomi AIEOP ed ISG che partecipano allo studio
2. Diagnosi di sarcoma Ewing-like (sarcoma a cellule rotonde con fusione del gene EWSR1 con altri non della famiglia ETS, sarcoma con riarrangiamento di CIC o sarcoma con riarrangiamento di BCOR) per Pazienti non inseriti in altri studi nazionali o internazionali
3. Diagnosi di sarcoma di Ewing extraosseo per Pazienti non inseriti in altri studi nazionali o internazionali
4. Età alla diagnosi < 50 anni
5. Valutazione della estensione di malattia all’esordio in accordo con le linee Guida ESMO
6. Pazienti o genitori/tutori dei minori, che hanno dato il loro consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
Presenza di fattori di comorbidità tali da compromettere la applicazione del piano di trattamento o la valutazione degli esiti, inclusi ma non limitati a patologie d’organo che controindicano l’utilizzo dei chemioterapici e condizioni psicologiche o sociali che non facciano prevedere una adeguata compliance al trattamento o ad un adeguato follow-up.
Trattamento sperimentale:
NA
Trattamento di controllo:
NA
Obiettivi primari dello studio:
Valutare nei Pazienti con sarcoma di Ewing osseo l’impatto sulla sopravvivenza libera da eventi del trattamento ricevuto dai Pazienti trattatati in accordo alla pratica clinica presso i Centri di riferimento per i sarcomi ossei della rete AIEOP ed ISG.
Obiettivi secondari dello studio:
- Effettuare analisi di sopravvivenza globale (Overall Survival, OS)
- Valutare l’impatto della tossicità dei trattamenti sulle dosi cumulative e timing di somministrazione rispetto all’atteso, con particolare attenzione ai Pazienti nella fasce di età alla diagnosi > a 21 anni.
- Effettuare sotto-gruppi di analisi di outcome sulla base delle caratteristiche di presentazione della malattia all’esordio.
- Descrivere con analisi separata le caratteristiche di presentazione di malattia all’esordio, la terapia ricevuta e l’outcome della coorte dei Pazienti con Ewing-like sarcoma.
Centri partecipanti
Nord Italia
Istituto Ortopedico Rizzoli
Via Pupilli 1 - 40136 Bologna - BO
Riferimento: Dr. Toni Ibrahim
Telefono: 0516366102
Email: toni.ibrahim@ior.it
Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
Unità Operativa di Oncoematologia Pediatrica
IRCCS Istituto Giannina Gaslini
Largo G. Gaslini 5 - 16148 Genova - GE
UOS Oncologia Pediatrica
IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI
SC Pediatria
Riferimento: Dr. Roberto Luksch
Telefono: 0223902588
Email: roberto.luksch@istitutotumori.mi.it
IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI
SC Trattamento Medico Sarcomi Adulto
Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI
Sez. sarcomi e patologie tumorali del giovane adulto
AOU Padova
Via Nicolò Giustiniani 2 - 35128 Padova - PD
Divisione di Oncoematologia Pediatrica, Università degli studi di Padova
Email: oncoemato.ped@aopd.veneto.it
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR
Riferimento: Dr.ssa Patrizia Bertolini
Telefono: 0521702962
Email: ped-oncoemat@ao.pr.it
Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN
SOSD Oncologia Integrata per Adolescenti e Giovani Adulti
Riferimento: Dr. Maurizio Mascarin
Telefono: 0434659536
IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO
Divisione di Oncologia Medica
Ospedale Infantile Regina Margherita di Torino
Piazza Polonia 94 - 10126 Torino - TO
Divisione di Oncoematologia Pediatrica e Centro Trapianti - Città della Salute e della Scienza
Riferimento: Prof.ssa Franca Fagioli
Telefono: 0113135230
Email: franca.fagioli@unito.it
IRCCS BURLO GAROFOLO - TRIESTE
Via dell’Istria 65/1 - 34137 Trieste - TS
SC Oncoematologia Pediatrica
Centro Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer
Viale Pierracini 24 - 50139 Firenze - FI
Dipartimento di Oncoematologia Pediatrica e Cure domiciliari
AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI
Dipartimento di Oncoematologia Pediatrica
Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM
Divisione di Oncologia Medica A
Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
Piazza Sant Onofrio 4 - 00165 Roma - RM
Divisione di Oncoematologia Pediatrica - NB Arruolamento pazienti non attivo
Sud Italia e isole
A.O. Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Piazza G. Cesare 11 - 70100 Bari - BA
SC Oncoematologia Pediatrica
AORN Santobono-Pausilipon
Via Della Croce Rossa 8 - 80122 Napoli - NA
Ospedale 'Civico Di Cristina Benfratelli'
Piazza Nicola Leotta 4 - 90127 Palermo - PA
UO Oncoematologia Pediatrica
Email: oncoematoped@arnascivico.it
Informazioni Generali
Protocollo
Numero di iscrizione a registro: NCT04845893
Data di inserimento: 22.06.2021
Data di aggiornamento: 05.09.2023
Promotore
Italian Sarcoma Group I.S.G. ETS (https://www.italiansarcomagroup.org/famiglie-studi-clinici/)
Principal Investigator ITALIA
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Riferimento: Dr. Roberto Luksch
Telefono: 0223902588
Email: roberto.luksch@istitutotumori.mi.it
Localita: Milano
