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ISG-STS 10-01 - Sarcomi dei tessuti molli ad alto rischio in fase localizzata degli arti e del tronco: approccio integrato con chemioterapia standard vs chemioterapia orientata per istotipo in fase neoadiuvante.

Studio Clinico

Patologia: Sarcomi dei tessuti molli e gist

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante

Criteri di inclusione: 

Sarcoma dei tessuti molli in adulti.

Tumore maligno di grado 3 o di grado 2 alla biopsia con evidenza radiologica di più del 50% di necrosi nella massa tumorale.

Dimensione del tumore primario maggiore di 5 cm-

Età > 18 anni.

ECOG < 1.

Adegauta funzione del midollo osseo.

Adeguata funzione renale, epatica e cardiaca.

Consenso informato scritto.

Completa partecipazione ai requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione: 

Donne in gravidanza o in allattamento.

Altri tumori maligni nei 5 anni precedenti.

Seri disordini psichiatrici che precludono la comprensione del protocollo o ne limitano la compliance.

Aspettative di vita inferiori a 2 anni.

Malattie cardiovascolari risultanti nel New York Heart Association Functional Status > di 2.

Infezioni batteriche, virali o funginee non controllate.

Impossibilità nel garantire adeguati follow-up.

Numero di pazienti previsti: 

350

Schema di trattamento: 

Epirubicina 60 mg/mq al giorno (giorni 1 e 2), Ifosfamide 3g/mq al giorno (giorni 1, 2 e 3)

Gemcitabina 900 mg/mq (giorni 1 e 8), Docetaxel 75 mg/m2 (giorno 8).

Trabectedina 1,3 mg/mq

Ifosfamide 14 g/mq data in 14 giorni.

Etoposide 150 mg/mq al giorno (giorni 1, 2 e 3), ifosfamide 3 g/mq al giorno (giorni 1, 2 e 3).

Gemcitabina 188 mg/mq (giorno 1), Dacarbazina 500 mg/mq (giorno 1)

Trattamento sperimentale: 

gemcitabine + docetaxel per sarcoma pleomorfico indifferenziato.

Trabectedina per liposarcoma myxoide con ipercellularità.

Ifosfamide per sarcoma synoviale.

ifosfamide+etoposide per tumore maligno delle guaine nervose periferiche.

gemcitabina + dacarbazina per leiomiosarcoma

Trattamento di controllo: 

chemioterapia standard con dose piena di epirubicina + ifosfamide

Obiettivi primari dello studio: 

Confrontare l'effetto sulla sopravvivenza libera da malattia tra la chemioterapia standard con la chemioterapia istotipo-misurata nel contesto di una strategia integrata per alto rischio di sarcomi dei tessuti molli tipiche dell'adulto.

Obiettivi secondari dello studio: 

Sopravvivenza globale

Valutare la risposta in tutta la popolazione

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Via di Barbiano 1/10 - 40136 Bologna - BO

 

Azienda Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS

 

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

Riferimento: Dr. Alessandro Gronchi
Email: alessandro.gronchi@istitutotumori.mi.it

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN

Riferimento: Dr.ssa Angela Buonadonna
Email: abuonadonna@cro.it

 

IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO

 

Ospedale Gradenigo di Torino
Corso Regina Margherita 8 - 10153 Torino - TO

 

Centro Italia

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM

 

Sud Italia e isole

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro:  2010-023484-17

Data di inserimento: 19.10.2016

Promotore

Italian Sarcoma Group

CRO

non applicabile

Principal Investigator ITALIA

Istituto Nazionale dei Tumori - Milano

Riferimento: Dr. Alessandro Gronchi

Telefono: 0223903234

Email: alessandro.gronchi@istitutotumori.mi.it

Localita: Milano

 

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