ServiziMenu principale

<< Torna a "Ricerca Studi"

IVANS - Studio clinico pragmatico, controllato, multicentrico, randomizzato, in aperto, a due bracci paralleli, per valutare l’effetto della nutrizione parenterale integrativa precoce nei pazienti a rischio nutrizionale affetti da neoplasia gastrica metastatica, sottoposti a chemioterapia di 1a linea.

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie dello stomaco, Terapie di supporto

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: Non applicabile

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

• Diagnosi di tumore gastrico metastatico, documentata istologicamente
• Assenza di precedenti trattamenti chemioterapici
• Indicazione a trattamento di chemioterapia di 1a linea con combinazione di 2 farmaci comprendente derivati del platino (più Trastuzumab se HER2+); gli schemi di chemioterapia da utilizzare sono a giudizio dello sperimentatore nell’ambito di quanto è buona pratica clinica e indicato dalle attuali linee guida AIOM.
• Presenza di rischio nutrizionale, definito come punteggio Nutritional Risk Screening 2002 ≥3
• Disponibilità di un accesso venoso a permanenza (Port, Groshong, PICC)
• Eastern Cooperative Oncology Group performance status ≤2
• Disponibilità delle misurazioni previste durante il follow-up
• Consenso informato.

Criteri di esclusione: 

• Assenza di familiare/caregiver disponibile e responsabile della somministrazione della NP a domicilio
• Età <18 anni
• Per i pazienti gastrectomizzati: disponibilità di digiunostomia a scopo nutrizionale
• Alimentazione completamente compromessa con indicazione a un supporto di nutrizione enterale tramite sonda o di NP totale a
giudizio del Nutrizionista Clinico
• Nutrizione artificiale domiciliare (enterale o parenterale) in corso prima del 1° ricovero
• Eastern Cooperative Oncology Group performance status >2
• Controindicazione alla nutrizione parenterale domiciliare a giudizio del Nutrizionista Clinico (es. intake per os soddisfacenti, alterazioni o instabilità metaboliche, funzionalità d’organo non compatibili, rifiuto del paziente, condizioni psicologiche o socio-familiari non compatibili).

Trattamento sperimentale: 

- counseling nutrizionale + nutrizione parenterale integrativa domiciliare precoce (CNP)
- solo counseling nutrizionale (CN)

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Valutare l’effetto della NP integrativa precoce in combinazione al counseling nutrizionale rispetto al solo counseling sulla sopravvivenza globale (OS) e/o assenza di calo ponderale involontario ≥10% del peso all’arruolamento a 1 anno, in pazienti affetti da tumore gastrico metastatico, non precedentemente trattato, a rischio nutrizionale, sottoposti a chemioterapia di 1a linea.

Obiettivi secondari dello studio: 

• Valutare l’effetto della NP integrativa precoce in combinazione al counseling nutrizionale rispetto al solo counseling sulla sopravvivenza globale (OS) a 1 anno.
• Valutare l’effetto della NP integrativa precoce in combinazione al counseling nutrizionale rispetto al solo counseling sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 1 anno.
• Valutare l’effetto della NP integrativa precoce in combinazione al counseling nutrizionale rispetto al solo counseling sulla percentuale di pazienti che arrivano a ricevere una 2a linea di trattamento.
• Valutare l’effetto della NP integrativa precoce in combinazione al counseling nutrizionale rispetto al solo counseling sulla percentuale della dose di chemioterapia somministrata rispetto a quella pianificata nei primi 4 mesi di trattamento.
• Valutare l’effetto della NP integrativa precoce in combinazione al counseling nutrizionale rispetto al solo counseling sull’incidenza di tossicità dose-limitante a 4 mesi.
• Valutare l’effetto della NP integrativa precoce in combinazione al counseling nutrizionale rispetto al solo counseling sulla risposta alla chemioterapia a 4 mesi.
• Valutare l’effetto della NP integrativa precoce in combinazione al counseling nutrizionale rispetto al solo counseling sul peso, sulla composizione corporea misurata mediante la lean body mass calcolata con la TAC a livello di L3 e i parametri BIVA (PhA, SPhA, nutrigram®, hydragram®) e sullo stato funzionale, misurato in kg e in kg/kg di massa muscolare scheletrica (SMM) stimata secondo la formula di Janssen mediante dinamometro digitale (handgrip strength), a 4 e 12 mesi.
• Valutare la sicurezza della NP integrativa precoce in combinazione al counseling nutrizionale rispetto al solo counseling in termini di infezioni, squilibri metabolici (iperglicemia, ipertrigliceridemia), squilibri elettrolitici (Na, K, Mg, Cl, P, Ca), profilo epatico (GGT, ALT, AST, bilirubina totale) e renale (creatinina, urea, eGFR) a 4 e 12 mesi.
• Valutare l’effetto della NP integrativa precoce in combinazione al counseling nutrizionale rispetto al solo counseling sul numero di ospedalizzazioni non previste e la loro durata a 4 e 12 mesi.
• Valutare l’effetto della NP integrativa precoce in combinazione al counseling nutrizionale rispetto al solo counseling sulla qualità di vita a 4 e 12 mesi, misurata mediante l’European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire version 3.0 (EORTC QLQ-C30).

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale S. Spirito
Viale Giolitti 2 - 15033 Casale Monferrato - AL

Riferimento: Dr.ssa Roberta Buosi
Telefono: 0142434817
Email: rbuosi@aslal.it

 

Osp. Regionale Valle d’Aosta Umberto Parini
Viale Ginevra 3 - 11100 Aosta - AO
Azienda USL della Valle d'Aosta

 

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Via Bissolati 57 - 25124 Brescia - BS

Riferimento: Dr. Alberto Zaniboni
Telefono: 0303518503
Email: alberto.zaniboni@poliambulanza.it

 

IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

 

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI

Riferimento: Prof. Stefano Cascinu
Telefono: 0226437627
Email: oncologia.medica@hsr.it

 

Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI

Riferimento: Prof.ssa Lorenza Rimassa
Telefono: 0282244573
Email: lorenza.rimassa@hunimed.eu

 

ASST Melegnano Martesana - PO Vizzolo Predabissi
Via Pandina 1 - 20070 Vizzolo Predabissi - MI

 

A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD

 

IRCCS Policlinico San Matteo
Viale Golgi 19 - 27100 Pavia - PV

Riferimento: Dr. Paolo Pedrazzoli
Telefono: 0382501659
Email: p.pedrazzoli@smatteo.pv.it

 

Ospedale “Infermi” Rimini
Via Settembrini 2 - 47923 Rimini - RN

 

A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO

Riferimento: Prof.ssa Silvia Novello
Telefono: 0119026978
Email: Silvia.novello@unito.it

 

AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO
PO Molinette

 

Presidio ospedaliero di Santa Chiara
Largo Medaglie d'Oro 1 - 38122 Trento - TN

Riferimento: Dr. Orazio Caffo
Telefono: 0461902121
Email: orazio.caffo@apss.tn.it

 

Azienda Sanitaria Universitaria giuliano Isontina
Via Giacomo Puccini 50 - 34148 Trieste - TS

 

Ospedale di Gallarate, ASST Valle Olona
Via Pastori 4 - 21013 Gallarate - VA

 

AOUI Verona - Borgo Roma
Piazzale Ludovico Antonio Scuro 10 - 37134 Verona - VR

 

Ospedale San Bortolo, Vicenza
Viale Rodolfi 37 - 36100 Vicenza - VI
AULSS 8 Berica

 

Centro Italia

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI

Riferimento: Dr. Lorenzo Antonuzzo
Telefono: 0557947298
Email: antonuzzol@aou-careggi.toscana.it

 

Azienda Ospedaliera di Perugia
Via Dottori 1 - 06132 Perugia - PG

 

AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI

Riferimento: Prof. Alfredo Falcone
Email: alfredo.falcone@med.unipi.it

 

Sud Italia e isole

Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA

 

Ospedale “G.Giglio'
Contrada Pietra Pollastra - 90015 Cefalù - PA

 

Casa di Cura La Maddalena
Via San Lorenzo Colli 312/d - 90146 Palermo - PA

Riferimento: Prof. Vittorio Gebbia
Telefono: 0916806209
Email: vittorio.gebbia@gmail.com

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT03949907

Data di inserimento: 21.03.2022

Promotore

IRCCS Policlinico S. Matteo, Pavia

Principal Investigator ITALIA

IRCCS Policlinico S. Matteo, Pavia

Riferimento: Dr. Riccardo Caccialanza

Telefono: 0382501615

Email: r.caccialanza@smatteo.pv.it

Localita: Pavia

 

<< Torna a "Ricerca Studi"

Apri