IVANS - Studio clinico pragmatico, controllato, multicentrico, randomizzato, in aperto, a due bracci paralleli, per valutare l’effetto della nutrizione parenterale integrativa precoce nei pazienti a rischio nutrizionale affetti da neoplasia gastrica metastatica, sottoposti a chemioterapia di 1a linea.

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie dello stomaco, Terapie di supporto

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: Sì

Fase di studio: Non applicabile

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

• Diagnosi di tumore gastrico metastatico, documentata istologicamente
• Assenza di precedenti trattamenti chemioterapici
• Indicazione a trattamento di chemioterapia di 1a linea con combinazione di 2 farmaci comprendente derivati del platino (più Trastuzumab se HER2+); gli schemi di chemioterapia da utilizzare sono a giudizio dello sperimentatore nell’ambito di quanto è buona pratica clinica e indicato dalle attuali linee guida AIOM.
• Presenza di rischio nutrizionale, definito come punteggio Nutritional Risk Screening 2002 ≥3
• Disponibilità di un accesso venoso a permanenza (Port, Groshong, PICC)
• Eastern Cooperative Oncology Group performance status ≤2
• Disponibilità delle misurazioni previste durante il follow-up
• Consenso informato.

Criteri di esclusione: 

• Assenza di familiare/caregiver disponibile e responsabile della somministrazione della NP a domicilio
• Età <18 anni
• Per i pazienti gastrectomizzati: disponibilità di digiunostomia a scopo nutrizionale
• Alimentazione completamente compromessa con indicazione a un supporto di nutrizione enterale tramite sonda o di NP totale a
giudizio del Nutrizionista Clinico
• Nutrizione artificiale domiciliare (enterale o parenterale) in corso prima del 1° ricovero
• Eastern Cooperative Oncology Group performance status >2
• Controindicazione alla nutrizione parenterale domiciliare a giudizio del Nutrizionista Clinico (es. intake per os soddisfacenti, alterazioni o instabilità metaboliche, funzionalità d’organo non compatibili, rifiuto del paziente, condizioni psicologiche o socio-familiari non compatibili).

Trattamento sperimentale: 

- counseling nutrizionale + nutrizione parenterale integrativa domiciliare precoce (CNP)
- solo counseling nutrizionale (CN)

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Valutare l’effetto della NP integrativa precoce in combinazione al counseling nutrizionale rispetto al solo counseling sulla sopravvivenza globale (OS) e/o assenza di calo ponderale involontario ≥10% del peso all’arruolamento a 1 anno, in pazienti affetti da tumore gastrico metastatico, non precedentemente trattato, a rischio nutrizionale, sottoposti a chemioterapia di 1a linea.

Obiettivi secondari dello studio: 

• Valutare l’effetto della NP integrativa precoce in combinazione al counseling nutrizionale rispetto al solo counseling sulla sopravvivenza globale (OS) a 1 anno.
• Valutare l’effetto della NP integrativa precoce in combinazione al counseling nutrizionale rispetto al solo counseling sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 1 anno.
• Valutare l’effetto della NP integrativa precoce in combinazione al counseling nutrizionale rispetto al solo counseling sulla percentuale di pazienti che arrivano a ricevere una 2a linea di trattamento.
• Valutare l’effetto della NP integrativa precoce in combinazione al counseling nutrizionale rispetto al solo counseling sulla percentuale della dose di chemioterapia somministrata rispetto a quella pianificata nei primi 4 mesi di trattamento.
• Valutare l’effetto della NP integrativa precoce in combinazione al counseling nutrizionale rispetto al solo counseling sull’incidenza di tossicità dose-limitante a 4 mesi.
• Valutare l’effetto della NP integrativa precoce in combinazione al counseling nutrizionale rispetto al solo counseling sulla risposta alla chemioterapia a 4 mesi.
• Valutare l’effetto della NP integrativa precoce in combinazione al counseling nutrizionale rispetto al solo counseling sul peso, sulla composizione corporea misurata mediante la lean body mass calcolata con la TAC a livello di L3 e i parametri BIVA (PhA, SPhA, nutrigram®, hydragram®) e sullo stato funzionale, misurato in kg e in kg/kg di massa muscolare scheletrica (SMM) stimata secondo la formula di Janssen mediante dinamometro digitale (handgrip strength), a 4 e 12 mesi.
• Valutare la sicurezza della NP integrativa precoce in combinazione al counseling nutrizionale rispetto al solo counseling in termini di infezioni, squilibri metabolici (iperglicemia, ipertrigliceridemia), squilibri elettrolitici (Na, K, Mg, Cl, P, Ca), profilo epatico (GGT, ALT, AST, bilirubina totale) e renale (creatinina, urea, eGFR) a 4 e 12 mesi.
• Valutare l’effetto della NP integrativa precoce in combinazione al counseling nutrizionale rispetto al solo counseling sul numero di ospedalizzazioni non previste e la loro durata a 4 e 12 mesi.
• Valutare l’effetto della NP integrativa precoce in combinazione al counseling nutrizionale rispetto al solo counseling sulla qualità di vita a 4 e 12 mesi, misurata mediante l’European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire version 3.0 (EORTC QLQ-C30).

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Sud Italia e isole

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT03949907

Data di inserimento: 21.03.2022

Promotore

IRCCS Policlinico S. Matteo, Pavia

Principal Investigator ITALIA

IRCCS Policlinico S. Matteo, Pavia

Riferimento: Dr. Riccardo Caccialanza

Telefono: 0382501615

Email: r.caccialanza@smatteo.pv.it

Localita: Pavia