J2N-MC-JZNX - A Phase 2, Open-Label, Randomized Study Evaluating the Efficacy and Safety of 3 Doses of Pirtobrutinib in Participants with Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma Who Previously Received Treatment with a Covalent Bruton Tyrosine Kinase Inhibitor.
Studio Clinico
Patologia: Linfomi, Neoplasie ematologiche
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: Sì
Fase di studio: II Randomizzato
Linee di trattamento: Seconda linea, Terza/N linea
Criteri di inclusione:
- Have confirmed diagnosis of CLL/SLL as defined by iwCLL 2018 criteria.
- Part 1: Have received prior CLL/SLL treatment
- Have received at least 1, but not more than 3 lines of prior treatment for CLL/SLL
- Have received a covalent BTK inhibitor
- Part 2: Have received no prior treatment for CLL/SLL
- Part 1 - Known 17p deletion status (positive or negative)
- Part 2 - Must have 17p deletion (positive)
- Have a requirement for therapy consistent with iwCLL 2018 criteria for initiation of therapy
- Capable of swallowing oral study medication.
- Have an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) score of 0 to 2.
Criteri di esclusione:
- Have received prior treatment with a BTK degrader or a noncovalent BTK inhibitor
- Have a history of greater than or equal to (>=) Grade 3 bleeding due to treatment with a BTK inhibitor
- Have known or suspected Richter's transformation
- Have known or suspected history of central nervous system involvement by CLL/SLL
- Previous or concurrent cancer distinct from CLL/SLL within 3 years before randomization. Exceptions may occur with documented sponsor approval.
Trattamento sperimentale:
Pirtobrutinib (Loxo 305)
Trattamento di controllo:
Pirtrobrutinib at three different dosages
Centri partecipanti
Nord Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
Via Aldo Moro 8 - 44124 Cona - FE
Dipartimento di Onco-Ematologia
Riferimento: Prof. Antonio Cuneo
Email: sse@unife.it
Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
Piazza Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI
Divisione di Ematologia
Telefono: 0264442668
Email: ematologia@ospedaleniguarda.it
A.O.U. Maggiore della Carità
Corso Mazzini 18 - 28100 Novara - NO
SCDU Ematologia
Telefono: 03213733880
Email: ematologia.segre@maggioreosp.novara.it
AOU Padova
Via Nicolò Giustiniani 2 - 35128 Padova - PD
UOC Ematologia
Telefono: 0498212200
Centro Italia
AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
SOD Ematologia
Azienda Ospedaliera di Perugia
Via Dottori 1 - 06132 Perugia - PG
Divisione di Ematologia
Riferimento: Dr. Poalo Sportoletti
Email: paolo.sportoletti@unipg.it
Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
Istituto di Ematologia
Università La Sapienza Policlinico Umberto I
Viale del Policlinico 155 - 00161 Roma - RM
Dipartimento di medicina traslazionale e di precisione
Riferimento: Prof. Maurizio Martelli
Email: martelli@bce.uniroma1.it
Sud Italia e isole
A.O. Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Piazza G. Cesare 11 - 70124 Bari - BA
U.O. Ematologia con Trapianto
Telefono: 0805593471
Email: ematologiacontrapianto@policlinico.ba.it
AO “V. Cervello”
Via Trabucco 180 - 90146 Palermo - PA
UOC Oncoematologia
Telefono: 0916802642
Informazioni Generali
Protocollo
Numero di iscrizione a registro: 2024-515689-15-01
Data di inserimento: 01.08.2025
Promotore
Eli Lilly and Company
Principal Investigator ITALIA
Riferimento: Dr. Info non applicabile
Telefono: 00000
Email: na@na.it
Localita: na