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J2N-OX-JZNN - A Phase 3 Open-Label, Randomized Study of LOXO-305 Versus Investigator's Choice of Idelalisib Plus Rituximab or Bendamustine Plus Rituximab in BTK Inhibitor Pretreated Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (BRUIN CLL-321)

Studio Clinico

Patologia: Linfomi, Neoplasie ematologiche

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Linee di trattamento: Seconda linea

Criteri di inclusione: 

- Confirmed diagnosis of CLL/SLL requiring therapy as defined by iwCLL 2018 criteria
- Previously treated with a covalent BTK inhibitor
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 Absolute neutrophil count ≥ 0.75 × 109/L without granulocyte-colony stimulating factor support Hemoglobin ≥ 8 g/dL not requiring transfusion support or growth factors within 14 days of Cycle 1 Day 1
- Platelets ≥ 50 × 109/L not requiring transfusion support or growth factors within 14 days of C1D1. If an investigator has chosen bendamustine/rituximab as the Arm B treatment, platelets must be ≥ (75 × 109/L).
- AST and ALT ≤ 3.0 x upper limit of normal (ULN).
- Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN.
- Estimated creatinine clearance of ≥ 30 mL/min.

Criteri di esclusione: 

- Known or suspected Richter's transformation at any time preceding enrollment.
- Known or suspected history of central nervous system (CNS) involvement by CLL/SLL
- Ongoing drug-induced liver injury
- Active uncontrolled auto-immune cytopenia Significant cardiovascular disease
- History of allogeneic or stem cell transplantation (SCT) or chimeric antigen receptor-modified T cells (CAR-T) therapy within the past 60 days
- Active hepatitis B or hepatitis C
- Known active cytomegalovirus (CMV) infection.
- Active uncontrolled systemic bacterial, viral, fungal or parasitic infection.
- Known Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, regardless of CD4 count.
- Clinically significant active malabsorption syndrome or inflammatory bowel disease
- Prior exposure to non-covalent (reversible) BTK inhibitor.
- Patients requiring therapeutic anticoagulation with warfarin or another Vitamin K antagonist.
- Current treatment with strong cytochrome P450 (CYP) 3A4 (CYP3A4) inhibitors or inducers and/or strong P-glycoprotein (P-gp) inhibitors
- Vaccination with a live vaccine within 28 days prior to randomization
- Patients with the following hypersensitivity:
    1. Known hypersensitivity, including anaphylaxis, to any component or excipient of LOXO-305, idelalisib, and bendamustine
    2. Prior significant hypersensitivity to rituximab.

Trattamento sperimentale: 

Pirtobrutinib (Loxo 305)

Trattamento di controllo: 

idelalisib plus rituximab or bendamustine plus rituximab

Note generali: 

Enrollement opened in 10 sites

Centri partecipanti

Nord Italia

AO SS Antonio e Biagio e C. Arrigo
Via Venezia 16 - 15100 Alessandria - AL

 

Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
Piazza OMS 1 - 24127 Bergamo - BG

Riferimento: Prof. Alessandro Rambaldi
Telefono: 0352673684
Email: arambaldi@asst-pg23.it

 

ASST Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE

 

Ospedale Niguarda Ca' Granda
Piazza dell'Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI

 

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI

Riferimento: Prof. Paolo Prospero Ghia
Email: segreteriallc@hsr.it

 

A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO

 

A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB
U.O Ematologia Adulti

 

IRCCS Policlinico San Matteo
Viale Golgi 19 - 27100 Pavia - PV

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN

Riferimento: Dr. Michele Spina
Telefono: 0434659284
Email: mspina@cro.it

 

Ospedale S. Maria delle Croci, Ravenna
Viale Randi 5 - 48121 Ravenna - RA

Riferimento: Dr.ssa Monica Tani
Telefono: 0544285722
Email: monica.tani@auslromagna.it

 

AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO

 

Azienda Sanitaria Universitaria giuliano Isontina
Via Giacomo Puccini 50 - 34148 Trieste - TS

 

AOUI Verona - Borgo Roma
Piazzale Ludovico Antonio Scuro 10 - 37134 Verona - VR
Ospedale Policlinico Giambattista Rossi

 

Ospedale San Bortolo, Vicenza
Viale Rodolfi 37 - 36100 Vicenza - VI

 

Centro Italia

AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI

 

Azienda Ospedaliera di Perugia
Via Dottori 1 - 06132 Perugia - PG
Istituto di Ematologia C.R.E.O. (Centro di Ricerche Emato-Oncologiche)

 

AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI

Riferimento: Prof.ssa Sara Galimberti
Email: protocolli.ema.pi@gmail.com

 

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM

 

AO S. Maria Terni
Via Tristano di Joannuccio 1 - 05100 Terni - TR

Riferimento: Prof.ssa Anna Marina Liberati
Email: oncoematologia@aospterni.it

 

Sud Italia e isole

Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA

 

AOU Policlinico Vittorio Emanuele PO G. Rodolico
Via S. Sofia 78 - 95123 Catania - CT

 

A.O. Pugliese-Ciaccio
Viale Pio X - 88100 Catanzaro - CZ

 

Ospedale 'Card. G. Panico'
Via San Pio X 4 - 73039 Tricase - LE

 

AO Papardo
Contrada Papardo - 98158 Messina - ME

 

IRCCS CROB
Via Padre Pio 1 - 85028 Rionero In Vulture - PZ

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2020-004554-30

Data di inserimento: 02.08.2022

Promotore

Loxo Oncology, Inc.

Principal Investigator ITALIA

IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano

Riferimento: Prof. Paolo Prospero Ghia

Telefono: 00000

Email: segreteriallc@hsr.it

Localita: Milano

 

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