J2N-OX-JZNN - A Phase 3 Open-Label, Randomized Study of LOXO-305 Versus Investigator's Choice of Idelalisib Plus Rituximab or Bendamustine Plus Rituximab in BTK Inhibitor Pretreated Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (BRUIN CLL-321)
Studio Clinico
Patologia: Linfomi, Neoplasie ematologiche
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: Sì
Fase di studio: III
Linee di trattamento: Seconda linea
Criteri di inclusione:
- Confirmed diagnosis of CLL/SLL requiring therapy as defined by iwCLL 2018 criteria
- Previously treated with a covalent BTK inhibitor
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Absolute neutrophil count ≥ 0.75 × 109/L without granulocyte-colony stimulating factor support Hemoglobin ≥ 8 g/dL not requiring transfusion support or growth factors within 14 days of Cycle 1 Day 1
- Platelets ≥ 50 × 109/L not requiring transfusion support or growth factors within 14 days of C1D1. If an investigator has chosen bendamustine/rituximab as the Arm B treatment, platelets must be ≥ (75 × 109/L).
- AST and ALT ≤ 3.0 x upper limit of normal (ULN).
- Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN.
- Estimated creatinine clearance of ≥ 30 mL/min.
Criteri di esclusione:
- Known or suspected Richter's transformation at any time preceding enrollment.
- Known or suspected history of central nervous system (CNS) involvement by CLL/SLL
- Ongoing drug-induced liver injury
- Active uncontrolled auto-immune cytopenia
- Significant cardiovascular disease
- History of allogeneic or stem cell transplantation (SCT) or chimeric antigen receptor-modified T cells (CAR-T) therapy within the past 60 days
- Active hepatitis B or hepatitis C
- Known active cytomegalovirus (CMV) infection.
- Active uncontrolled systemic bacterial, viral, fungal or parasitic infection.
- Known Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, regardless of CD4 count.
- Clinically significant active malabsorption syndrome or inflammatory bowel disease
- Prior exposure to non-covalent (reversible) BTK inhibitor.
- Patients requiring therapeutic anticoagulation with warfarin or another Vitamin K antagonist.
- Current treatment with strong cytochrome P450 (CYP) 3A4 (CYP3A4) inhibitors or inducers and/or strong P-glycoprotein (P-gp) inhibitors
- Vaccination with a live vaccine within 28 days prior to randomization
- Patients with the following hypersensitivity:
1. Known hypersensitivity, including anaphylaxis, to any component or excipient of LOXO-305, idelalisib, and bendamustine
2. Prior significant hypersensitivity to rituximab.
Trattamento sperimentale:
Pirtobrutinib (Loxo 305)
Trattamento di controllo:
idelalisib plus rituximab or bendamustine plus rituximab
Centri partecipanti
Nord Italia
AO SS Antonio e Biagio e C. Arrigo
Via Venezia 16 - 15100 Alessandria - AL
Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
Piazza OMS 1 - 24127 Bergamo - BG
Riferimento: Prof. Alessandro Rambaldi
Telefono: 0352673684
Email: arambaldi@asst-pg23.it
ASST Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS
IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
Riferimento: Prof. Roberto Lemoli
Telefono: 0103358978
Email: roberto.lemoli@unige.it
Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
Piazza Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI
Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI
Riferimento: Prof. Paolo Prospero Ghia
Email: segreteriallc@hsr.it
A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO
Riferimento: Prof. Roberto Marasca
Telefono: 0594224315
Email: roberto.marasca@unimore.it
A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB
U.O Ematologia Adulti
IRCCS Policlinico San Matteo
Viale Golgi 19 - 27100 Pavia - PV
Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN
Riferimento: Dr. Michele Spina
Telefono: 0434659284
Email: mspina@cro.it
Ospedale S. Maria delle Croci, Ravenna
Viale Randi 5 - 48121 Ravenna - RA
Riferimento: Dr.ssa Monica Tani
Telefono: 0544285722
Email: monica.tani@auslromagna.it
AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO
Azienda Sanitaria Universitaria giuliano Isontina
Via Giacomo Puccini 50 - 34148 Trieste - TS
AOUI Verona - Borgo Roma
Piazzale Ludovico Antonio Scuro 10 - 37134 Verona - VR
Ospedale Policlinico Giambattista Rossi
Ospedale San Bortolo, Vicenza
Viale Rodolfi 37 - 36100 Vicenza - VI
Centro Italia
AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
Azienda Ospedaliera di Perugia
Via Dottori 1 - 06132 Perugia - PG
Istituto di Ematologia C.R.E.O. (Centro di Ricerche Emato-Oncologiche)
Riferimento: Dr. Paolo Sportoletti
Telefono: 0755783185
Email: paolo.sportoletti@unipg.it
AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI
Riferimento: Prof.ssa Sara Galimberti
Email: protocolli.ema.pi@gmail.com
Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
AO S. Maria Terni
Via Tristano di Joannuccio 1 - 05100 Terni - TR
Riferimento: Prof.ssa Anna Marina Liberati
Email: oncoematologia@aospterni.it
Sud Italia e isole
Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA
AOU Policlinico Vittorio Emanuele PO G. Rodolico
Via S. Sofia 78 - 95123 Catania - CT
A.O. Pugliese-Ciaccio
Viale Pio X - 88100 Catanzaro - CZ
Ospedale 'Card. G. Panico'
Via San Pio X 4 - 73039 Tricase - LE
AO Papardo
Contrada Papardo - 98158 Messina - ME
IRCCS CROB
Via Padre Pio 1 - 85028 Rionero In Vulture - PZ
Riferimento: Dr. Giuseppe Pietrantuono
Telefono: 0972726685
Email: giuseppe.pietrantuono@crob.it
Informazioni Generali
Protocollo
Numero di iscrizione a registro: 2020-004554-30
Data di inserimento: 02.08.2022
Promotore
Loxo Oncology, Inc.
Principal Investigator ITALIA
IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano
Riferimento: Prof. Paolo Prospero Ghia
Telefono: 00000
Email: segreteriallc@hsr.it
Localita: Milano
