J2N-OX-JZNP - A Phase 3 Open-Label, Randomized Study of Pirtobrutinib (LOXO-305) Versus Bendamustine Plus Rituximab in Untreated Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma
Studio Clinico
Patologia: Linfomi, Neoplasie ematologiche
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: Sì
Fase di studio: III
Linee di trattamento: Prima linea
Criteri di inclusione:
- Confirmed diagnosis of CLL/SLL requiring therapy, per iwCLL 2018 criteria
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2
- Adequate organ function
- Platelets greater than or equal to (≥)75 x 10⁹/liter (L) (≥50 × 10⁹/L for patients with evidence of bone marrow infiltrate), hemoglobin ≥8 grams/deciliter (g/dL), and absolute neutrophil count ≥0.75 x 10⁹/L
- Kidney function: Estimated creatinine clearance ≥40 milliliters per minute (mL/min)
Criteri di esclusione:
- Known or suspected Richter's transformation at any time preceding enrollment
- Prior systemic therapy for CLL/SLL
- Presence of 17p deletion
- Central nervous system (CNS) involvement
- Active uncontrolled auto-immune cytopenia (e.g., autoimmune hemolytic anemia [AIHA], idiopathic thrombocytopenic purpura [ITP])
- Significant cardiovascular disease
- Active hepatitis B or hepatitis C
- Active cytomegalovirus (CMV) infection
- Active uncontrolled systemic bacterial, viral, fungal, or parasitic infection
- Known human immunodeficiency virus (HIV) infection, regardless of cluster of differentiation 4 (CD4) count
- Concurrent use of investigational agent or anticancer therapy except hormonal therapy
- Patients requiring therapeutic anticoagulation with warfarin or another Vitamin K antagonist
- Vaccination with a live vaccine within 28 days prior to randomization
- Patients with the following hypersensitivity:
- Known hypersensitivity, including anaphylaxis, to any component or excipient of pirtobrutinib or bendamustine
- Prior significant hypersensitivity to rituximab.
Trattamento sperimentale:
Pirtobrutinib (Loxo 305)
Trattamento di controllo:
Bendamustine Plus Rituximab
Note generali:
Enrollment opened in 5 sites
Centri partecipanti
Nord Italia
Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
Piazza OMS 1 - 24127 Bergamo - BG
Riferimento: Prof. Alessandro Rambaldi
Telefono: 0352673684
Email: arambaldi@asst-pg23.it
Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
Riferimento: Prof. Pierluigi Zinzani
Telefono: 0512143680
Email: pierluigi.zinzani@unibo.it
ASST Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS
IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
Piazza Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI
IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Via Francesco Sforza 35 - 20122 Milano - MI
Riferimento: Dr. Gianluigi Reda
Telefono: 0255033422
Email: gianluigi.reda@policlinico.mi.it
A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB
A.O.U. Maggiore della Carità
Corso Mazzini 18 - 28100 Novara - NO
Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo
Riferimento: Dr. Michele Spina
Telefono: 0434659284
Email: mspina@cro.it
Ospedale S. Maria delle Croci, Ravenna
Viale Randi 5 - 48121 Ravenna - RA
Riferimento: Dr.ssa Monica Tani
Telefono: 0544285722
Email: monica.tani@auslromagna.it
AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO
Azienda Sanitaria Universitaria giuliano Isontina
Via Giacomo Puccini 50 - 34148 Trieste - TS
Ospedale Maggiore - SC Ematologia - Piazza dell'Ospitale 1
Centro Italia
AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
Azienda Ospedaliera di Perugia
Via Dottori 1 - 06132 Perugia - PG
Istituto di Ematologia-C.R.E.O. (Centro di Ricerche Emato-Oncologiche)
Riferimento: Dr. Paolo Sportoletti
Telefono: 0755783185
Email: paolo.sportoletti@unipg.it
AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI
Riferimento: Prof.ssa Sara Galimberti
Telefono: 050993025
Email: protocolli.ema.pi@gmail.com
Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
AO S. Maria Terni
Via Tristano di Joannuccio 1 - 05100 Terni - TR
Riferimento: Prof.ssa Anna Marina Liberati
Email: oncoematologia@aospterni.it
Sud Italia e isole
Ospedale 'Card. G. Panico'
Via San Pio X 4 - 73039 Tricase - LE
IRCCS CROB
Via Padre Pio 1 - 85028 Rionero In Vulture - PZ
Riferimento: Dr. Giuseppe Pietrantuono
Telefono: 0972726685
Email: giuseppe.pietrantuono@crob.it
Informazioni Generali
Protocollo
Numero di iscrizione a registro: 2021-001234-20
Data di inserimento: 01.08.2022
Data di aggiornamento: 07.04.2023
Promotore
Loxo Oncology, Inc.
Principal Investigator ITALIA
Istituto di Ematologia-C.R.E.O. (Centro di Ricerche Emato-Oncologiche), Perugia
Riferimento: Dr. Paolo Sportoletti
Telefono: 0755783185
Email: paolo.sportoletti@unipg.it
Localita: Perugia