JADE - Studio randomizzato di Fase 3, in doppio cieco verso placebo per valutare dostarlimab come terapia sequenziale dopo chemioradioterapia in partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo non resecato localmente avanzato - 221530

Studio Clinico

Patologia: Tumori della testa e del collo

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: Sì

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: Sì

Linee di trattamento: Mantenimento

Criteri di inclusione: 

Saranno inclusi in questo studio uomini e donne che rispettino i seguenti criteri chiave:
• Hanno almeno 18 anni di età.
• Hanno una diagnosi di tumore della testa e del collo che esprima la proteina PD-L1 e che abbiano ricevuto chemioradioterapia.
• Non si sono sottoposti a un intervento chirurgico per il loro tumore della testa e del collo.
*Consulti il medico dello studio per l’elenco completo dei criteri di eleggibilità.

Criteri di esclusione: 

Non saranno inclusi in questo studio uomini e donne che abbiano i seguenti criteri chiave:
• Hanno ricevuto qualsiasi precedente radioterapia o terapia antitumorale differente dalla chemioradioterapia per il loro tumore
• Il tumore è nei seni o nelle cavità nasali.
• Gli effetti collaterali della precedente chemioradioterapia non sono stati risolti in maniera sufficiente da permettere loro di partecipare in maniera sicura.
*Consulti il medico dello studio per l’elenco completo dei criteri di eleggibilità.

Numero di pazienti previsti: 

40

Schema di trattamento: 

Dostarlimab - 4 cicli a 3 settimane seguiti da 7 cicli a 6 settimane (tot. 11 cicli) - somministrazione EV
Placebo - 4 cicli a 3 settimane seguiti da 7 cicli a 6 settimane (tot. 11 cicli) - somministrazione EV

Trattamento sperimentale: 

Dostarlimab

Trattamento di controllo: 

Placebo

Obiettivi primari dello studio: 

• Valutare e confrontare il beneficio potenziale di dostarlimab (rispetto al placebo) dopo chemioradioterapia nel trattamento del tumore della testa e del collo. Ciò si baserà sulla valutazione di quanto a lungo dostarlimab sarà in grado di ritardare la recidiva del tumore (nel caso in cui questo si ripresentasse), se potrà prevenire la necessità di un intervento chirurgico e, in ultima analisi, quanto a lungo le persone vivono dopo la diagnosi di tumore.

Obiettivi secondari dello studio: 

• Confrontare quanto dostarlimab sia efficace nel prolungare la sopravvivenza globale (OS) (periodo di tempo per cui i pazienti vivono dopo la diagnosi di cancro) rispetto al placebo.
• Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dostarlimab rispetto al placebo.
• Determinare se il sistema immunitario del paziente produce anticorpi verso dostarlimab. Gli anticorpi sono proteine che possono essere prodotte dal sistema immnunitario per eliminare cellule o sostanze riconosciute come estranee rispetto all’organismo.
• Comprendere come dostarlimab venga assorbito e processato
dall’organismo.

Note generali: 

Data inizio arruolamento: luglio 2024
Data fine arruolamento: luglio 2026

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2023-508613-17-00

Data di inserimento: 29.05.2026

Promotore

GlaxoSmithKline

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. - -

Telefono: 00000

Email: na@na.it

Localita: -