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KENDO - Studio clinico con randomizzazione sequenziale adattativa a gruppi di confronto tra chemioterapia + endocrinoterapia verso inibitori delle chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (CDK4/6) + endocrinoterapia nel carcinoma mammario avanzato a recettori ormonali positivi e HER2-negativo.

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Randomizzato: 

Fase di studio: II Randomizzato

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

- Diagnosi istologica di carcinoma mammario a recettori ormonali positivi (ER ≥10%) e HER2-negativo, determinata localmente sul più recente tessuto tumorale disponibile.
- Malattia localmente avanzata (non suscettibile di trattamento locoregionale) o metastatica.
- Almeno uno dei seguenti segni di aggressività di malattia:
    - criteri principali sono una bassa espressione di ER (10% ≤ ER < 50%) e/o una ricaduta di malattia durante i primi 2 anni di
terapia adiuvante ormonale o una progressione di malattia entro 6 mesi dall’inizio di una endocrinoterapia di prima linea per la malattia avanzata
    - Altri segni di aggressività tumorale che rendano il paziente potenzialmente candidato a chemioterapia, secondo le linee
guida della Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM 2017), quali: Ki67 elevato (preferibilmente misurato su
biopsia di lesione metastatica), ridotta espressione dei recettori ormonali (es. recettore progestinico <20%) esteso
interessamento viscerale di malattia, eventualmente con rischio di crisi d’organo imminente, sintomatologia non controllata: questi pazienti sono eleggibili se la chemioterapia è considerata una opzione di trattamento appropriata dallo Sperimentatore
- Donna in stato post-menopausale, o pre-menopausale in procinto di avviare un trattamento con LHRH analogo, o maschio (in
trattamento o meno con LHRH analogo).
- Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, o malattia non misurabile ma valutabile.
- Qualunque precedente chemioterapia o terapia ormonale adiuvanti
- Nessuna precedente linea chemioterapica per malattia avanzata.
- Al massimo un precedente trattamento ormonoterapico in setting metastatico.
- Età ≥ 18 anni.
- ECOG Performance Status ≤2.
- Adeguata funzione d’organo (midollare, renale, epatica, cardiaca).
- Adozione di adeguate misure contraccettive.
- Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione: 

- Aver già eseguito un qualsivoglia trattamento chemioterapico o con CDK4/6 inibitori in setting metastatico.
- Aver ricevuto più di una linea di terapia endocrina per la malattia avanzata.
- Pazienti che non hanno recuperato dagli eventi avversi delle terapie precedenti a un grado ≤1 (esclusa alopecia).
- Presenza di metastasi encefaliche attive.
- Storia di reazioni allergiche a prodotti di composizione chimica o biologica simile a quelli utilizzati nello studio.
- Patologie concomitanti che compromettano la possibilità di aderire alle procedure previste dal protocollo.
- Precedente neoplasia non mammaria, se non insorta entro i 3 anni dall’arruolamento e non trattata con intento curativo (carcinomi basocellulari cutanei e carcinomi in situ sono consentiti).

Trattamento sperimentale: 

Braccio B: chemioterapia + ormonoterapia (IA o fulvestrant) somministrata o in concomitanza dall’inizio della chemioterapia o in sequenza dopo 4-6 mesi di chemioterapia.

Trattamento di controllo: 

Braccio A: inibitori delle chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (CDK4/6) (palbociclib, ribociclib o abemaciclib) + ormonoterapia (inibitore dell’aromatasi [IA] o fulvestrant)

Obiettivi primari dello studio: 

Confrontare l’efficacia di inibitore CDK4/6 + endocrinoterapia e chemioterapia + endocrinoterapia in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS).

Obiettivi secondari dello studio: 

Confrontare i due bracci di trattamento in termini di:
• qualità di vita (EORTC QLQ-C30 and QLQ-BR23)
• tossicità (CTCAE version 5.0)
• tempo al fallimento terapeutico
• tasso di migliore risposta
• durata della risposta
• tasso di beneficio clinico
• sopravvivenza globale (OS)
• PFS e beneficio clinico con la successiva linea di trattamento dopo cross-over: CDK4/6 inibitore + endocrinoterapia in pazienti trattati nel braccio di chemioterapia + endocrinoterapia e chemioterapia (con o senza endocrinoterapia) in pazienti trattati nel braccio CDK4/6 inibitore + endocrinoterapia.
• biomarcatori di risposta ai CDK4/6 iniibitori e alla chemioterapia:
    – marcatori tissutali (sul tumore primitivo e/o sul tessuto metastatico)
    – marcatori circolanti (per esempio CTCs, ctDNA)

Confrontare, all’interno del braccio sperimentale, la PFS tra pazienti che ricevono endocrinoterapia sequenziale verso endocrinoterapia concomitante a chemioterapia (endpoint esplorativo)

Centri partecipanti

Nord Italia

Azienda USL di Bologna, Ospedale Bellaria
Via Altura 3 - 40139 Bologna - BO
UO Oncologia Medica

 

Ospedale Santa Maria della Scaletta
Via Montericco 4 - 40028 Imola - BO
AUSL Imola - UOC Oncologia medica

 

Istituti Ospedalieri di Cremona
Viale Trento e Trieste 15 - 26100 Cremona - CR
Terapia Molecolare e Farmaco Genomica

 

Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
Via Aldo Moro 8 - 44124 Cona - FE
Arcispedale Sant'Anna - Oncologia Clinica

Riferimento: Prof. Antonio Frassoldati
Email: a.frassoldati@ospfe.it

 

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
Meldola-Forlì-Cesena - UO Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Andrea Rocca
Telefono: 0543739100
Email: andrea.rocca@irst.emr.it

 

Ospedale di Carpi e Mirandola
Via G. Molinari 2 - 41012 Carpi - MO
Ospedale Ramazzini - Dip. Medicina Interna e Riabilitazione - UO Medicina Interna Oncologica

 

A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO
DH Oncologico

Riferimento: Dr. Federico Piacentini
Telefono: 0594222661
Email: federico.piacentini@unimore.it

 

A.O.U. “ Maggiore della Carità”
Corso Mazzini 18 - 28100 Novara - NO
S.C Oncologia

Riferimento: Prof.ssa Alessandra Gennari
Email: oncologia.segre@maggioreosp.novara.it

 

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR
UO Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Antonino Musolino
Telefono: 0521702660
Email: amusolino@ao.pr.it

 

Ospedale di Piacenza
Via Taverna 49 - 29121 Piacenza - PC
Dip. Oncologia ed Ematologia - UO Oncologia Medica

 

Ospedale di Ravenna
Viale Randi 5 - 48121 Ravenna - RA
Ravenna-Lugo-Faenza - UO Oncologia Medica

 

Azienda USL di Reggio Emilia Ospedale di Guastalla
Via Donatori di Sangue 1 - 42016 Guastalla - RE
UO Oncologia Medica

 

AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42123 Reggio nell'Emilia - RE
UO Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Giancarlo Bisagni
Telefono: 0522296628
Email: giancarlo.bisagni@ausl.re.it

 

Ospedale “Infermi” Rimini
Via Settembrini 2 - 47923 Rimini - RN
Rimini-Cattolica - Oncologia ed Oncoematologia

Riferimento: Prof. Lorenzo Gianni
Telefono: 0541705413
Email: datamanager.oncologiarimini@auslromagna.it

 

AO della Valtellina e Valchiavenna
Via Stelvio 25 - 23100 Sondrio - SO
Ospedale di Sondrio - UOC Oncologia Medica

 

A.U.L.S.S. 21 Legnago
Via Gianella 1 - 37045 Legnago - VR
Ospedale Mater Salutis - U.O. Oncologia Medica

 

Centro Italia

Ospedale Riuniti Umberto I - Lancisi-Salesi
Via Conca 71 - 60020 Ancona - AN
Clinica Oncologica

Riferimento: Prof.ssa Rossana Berardi
Telefono: 0715964169
Email: Rossana.Berardi@ospedaliriuniti.marche.it

 

Ospedale di Macerata
Via Santa Lucia 2 - 62100 Macerata - MC
UOC Oncologia

Riferimento: Dr. Nicola Battelli
Telefono: 07332572881
Email: nicola.battelli@sanita.marche.it

 

Azienda Ospedaliera di Perugia
Via Dottori 1 - 06132 Perugia - PG
S.C. Oncologia Medica

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2016-004107-31

Data di inserimento: 03.07.2020

Promotore

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

IRST IRCCS Meldola-Forlì-Cesena

Riferimento: Dr. Andrea Rocca

Telefono: 0543739100

Email: andrea.rocca@irst.emr.it

Localita: Meldola

 

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