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KRT-232-103 - Studio di fase 1b/2 in aperto, volto a valutare la sicurezza e l’efficacia di KRT-232 in pazienti con carcinoma a cellule di Merkel (MCC) p53 wild-type (p53WT) che non hanno risposto all’immunoterapia con anti-PD-1 o anti-PD-L1, oppure in combinazione con avelumab in pazienti con MCC naïve al trattamento con anti-PD-1 o anti-PD-L1

Studio Clinico

Patologia: Carcinoma a cellule di Merkel

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: 1, I B, II

Linee di trattamento: Prima/N linee

Criteri di inclusione: 

1. Per la Coorte 1, il requisito è che i soggetti non abbiano risposto al trattamento con almeno un inibitore di PD-1 o di PD-L1 per MCC metastatico
2. Per la Coorte 2, il requisito è che i soggetti non abbiano ricevuto alcun trattamento anti-PD-1 o anti-PD-L1 per MCC metastatico
3. Adulti di età = 18 anni
4. Stato di validità secondo l’ECOG (Gruppo cooperativo orientale di oncologia) da 0 a 1.
5. MCC confermato istologicamente. La malattia deve essere misurabile, con almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST, versione 1.1
6. MCC che esprime p53WT in base a un test approvato da CLIA o FDA
7. Presentazione di tessuto tumorale fresco o di archivio per la valutazione dei biomarcatori. I campioni di tessuto di archivio devono essere stati ottenuti da una biopsia eseguita = 2 anni prima della data della firma del consenso informato per questo studio
8. Funzione ematologica, epatica e renale adeguata nei 14 giorni che precedono la prima dose di KRT-232 come definito in modo più dettagliato nel protocollo
9. Accordo di rispettare i requisiti contraccettivi definiti in modo più dettagliato nel protocollo

Criteri di esclusione: 

1. Per la Coorte 2, i soggetti non devono avere malattie autoimmuni, condizioni mediche che richiedano l’immunosoppressione sistemica, precedente trapianto di cellule staminali o infezione attiva da HBV o HCV
2. Terapia antitumorale concomitante come chemioterapia, terapia citoriduttiva, immunoterapia o terapia con citochine entro 28 giorni o circa 5 emivite, a seconda del periodo più breve, che precedono la prima dose di KRT-232
3. Radioterapia nelle 2 settimane che precedono la prima dose di KRT-232
4. Tossicità da precedente radioterapia non risolta di grado 0 o grado 1 secondo i Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) (ad eccezione dell’alopecia di grado 2)
5. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico nelle ultime 4 settimane dalla prima dose di KRT-232 (è consentita la partecipazione a studi osservazionali)
6. Pazienti precedentemente trattati con terapie antagoniste di MDM2 o terapie dirette contro p53
7. Donne in gravidanza o in allattamento
8. Precedente trapianto di un organo maggiore
9. Soggetti con metastasi note al sistema nervoso centrale (SNC) non trattate precedentemente
10. Malattia intercorrente non controllata tra cui, a titolo esemplificativo: epatite A acuta; anamnesi nota di positività al virus dell’immunodeficienza umana (HIV); malattia cardiaca clinicamente significativa (Classe III o IV secondo la New York Heart Association); insufficienza cardiaca congestizia sintomatica; angina pectoris instabile; aritmia ventricolare; o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti dello studio
11. Soggetti con infezione batterica, fungina, parassitaria o virale clinicamente significativa che richieda terapia. I soggetti con infezioni batteriche acute che richiedono l’uso di antibiotici devono ritardare lo screening/l’arruolamento fino al completamento del corso della terapia antibiotica.
12. Altra neoplasia negli ultimi 3 anni, diversa da leucemia linfatica cronica (LLC), carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose trattato con intento curativo, carcinoma in situ del collo dell’utero, carcinoma prostatico non metastatico confinato all’organo o trattato con livelli normali di antigene prostatico specifico,carcinoma mammario in situ dopo completa resezione chirurgica o carcinoma vescicale superficiale a cellule transizionali. Per essere idonei, i pazienti con LLC non devono, secondo il parere dello sperimentatore, richiedere alcun trattamento per la LLC o essere al momento sottoposti a trattamento.
13. Prolungamento dell’intervallo QTc di grado 2 o superiore (>480 millisecondi, secondo la versione 5.0 dei Criteri NCI-CTCAE).

Numero di pazienti previsti: 

15

Trattamento sperimentale: 

KRT-232
KRT-232 + Avelumab

Trattamento di controllo: 

NA

Centri partecipanti

Centro Italia

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Viale Bracci 16 - 53100 Siena - SI

 

Sud Italia e isole

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
UOC Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative

Riferimento: Dr. Paolo Ascierto
Telefono: 0815903236
Email: p.ascierto@istitutotumori.na.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2020-002820-35

Data di inserimento: 07.04.2022

Promotore

Kartos Therapeutics, Inc

Principal Investigator ITALIA

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione 'Giovanni Pascale' - UOC Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative

Riferimento: Dr. Paolo Ascierto

Telefono: 0815903236

Email: p.ascierto@istitutotumori.na.it

Localita: Napoli

 

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