KRT-232-118 - ENGOT en-21 - A Phase 2/3 Study of Navtemadlin as Maintenance Therapy in Subjects With TP53WT Advanced or Recurrent Endometrial Cancer Who Responded to Chemotherapy
Studio Clinico
Patologia: Tumori dell’utero
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: Sì
Fase di studio: II, II Randomizzato, III
Linee di trattamento: Mantenimento
Criteri di inclusione:
- ECOG 0-1
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of endometrial cancer documented as TP53WT
- Subjects with advanced or recurrent disease must have completed a single line of up to 6 cycles of taxane-platinum based chemo and achieved a CR or PR per RECIST V1.1
- Adequate hematologic, hepatic and renal function (within 14 days).
Criteri di esclusione:
- Has any sarcomas or small-cell carcinomas with neuroendocrine differentiation
- Prior immune therapy, cytokine therapy, or any investigational therapy (within 28 days)
- Indwelling surgical drains
- Grade 2 or higher QTc prolongation
- History of major organ transplant
- History of bleeding diathesis; major hemorrhage or intracranial hemorrhage (within 24 weeks).
Trattamento sperimentale:
Navtemadlin
Trattamento di controllo:
osservazione/placebo
Centri partecipanti
Nord Italia
IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
ASST Lecco - PO Alessandro Manzoni
Via Dell'Eremo 9 - 23900 Lecco - LC
Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
Piazza Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI
Ospedale di Piacenza
Via Taverna 49 - 29121 Piacenza - PC
'Guglielmo da Saliceto'
Ospedale S. Maria delle Croci, Ravenna
Viale Randi 5 - 48121 Ravenna - RA
Ospedale “Infermi” Rimini
Via Settembrini 2 - 47923 Rimini - RN
Ospedale Del Ponte - Varese
Via Del Ponte 19 - 21100 Varese - VA
Centro Italia
Ospedale San Luca
Via Guglielmo Lippi Francesconi - 55100 Lucca - LU
Nuovo Ospedale di Prato
Via Suor Niccolina Infermiera 20 - 59100 Prato - PO
Università La Sapienza Policlinico Umberto I
Viale del Policlinico 155 - 00161 Roma - RM
Sud Italia e isole
A.O. per l’Emergenza Cannizzaro di Catania
Via Messina 829 - 95126 Catania - CT
Informazioni Generali
Protocollo
Numero di iscrizione a registro: 2022-502196-31-00 - NCT05797831
Data di inserimento: 09.04.2024
Promotore
Kartos Therapeutics, Inc.
Principal Investigator ITALIA
Riferimento: Dr. Info non disponibile
Telefono: 00000
Email: nd@nd.it
Localita: nd
