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KRT-232-118 - ENGOT en-21 - A Phase 2/3 Study of Navtemadlin as Maintenance Therapy in Subjects With TP53WT Advanced or Recurrent Endometrial Cancer Who Responded to Chemotherapy

Studio Clinico

Patologia: Tumori dell’utero

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: II, II Randomizzato, III

Linee di trattamento: Mantenimento

Criteri di inclusione: 

- ECOG 0-1
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of endometrial cancer documented as TP53WT
- Subjects with advanced or recurrent disease must have completed a single line of up to 6 cycles of taxane-platinum based chemo and achieved a CR or PR per RECIST V1.1
- Adequate hematologic, hepatic and renal function (within 14 days).

Criteri di esclusione: 

- Has any sarcomas or small-cell carcinomas with neuroendocrine differentiation
- Prior immune therapy, cytokine therapy, or any investigational therapy (within 28 days)
- Indwelling surgical drains
- Grade 2 or higher QTc prolongation
- History of major organ transplant
- History of bleeding diathesis; major hemorrhage or intracranial hemorrhage (within 24 weeks).

Trattamento sperimentale: 

Navtemadlin

Trattamento di controllo: 

osservazione/placebo

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE

 

ASST Lecco - PO Alessandro Manzoni
Via Dell'Eremo 9 - 23900 Lecco - LC

 

Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
Piazza Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI

 

Ospedale di Piacenza
Via Taverna 49 - 29121 Piacenza - PC
'Guglielmo da Saliceto'

 

Ospedale S. Maria delle Croci, Ravenna
Viale Randi 5 - 48121 Ravenna - RA

 

Ospedale “Infermi” Rimini
Via Settembrini 2 - 47923 Rimini - RN

 

Ospedale Del Ponte - Varese
Via Del Ponte 19 - 21100 Varese - VA

 

Centro Italia

Ospedale San Luca
Via Guglielmo Lippi Francesconi - 55100 Lucca - LU

 

Nuovo Ospedale di Prato
Via Suor Niccolina Infermiera 20 - 59100 Prato - PO

 

Università La Sapienza Policlinico Umberto I
Viale del Policlinico 155 - 00161 Roma - RM

 

Sud Italia e isole

A.O. per l’Emergenza Cannizzaro di Catania
Via Messina 829 - 95126 Catania - CT

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2022-502196-31-00 - NCT05797831

Data di inserimento: 09.04.2024

Promotore

Kartos Therapeutics, Inc.

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Info non disponibile

Telefono: 00000

Email: nd@nd.it

Localita: nd

 

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