KRYSTAL-12 - A Randomized Phase 3 Study of MRTX849 Versus Docetaxel in Patients With Previously Treated Non-Small Cell Lung Cancer With KRAS G12C Mutation
Studio Clinico
Patologia: Neoplasie del polmone
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: Sì
Fase di studio: III
Linee di trattamento: Seconda linea, Terza/N linea
Criteri di inclusione:
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of NSCLC with KRAS G12C mutation.
- Candidacy to receive treatment with docetaxel.
Crossover Inclusion Criteria:
- Evidence of RECIST 1.1 defined disease progression on docetaxel per BICR
- ECOG performance status 0-2.
Criteri di esclusione:
- Prior treatment with an agent targeting KRAS G12C (e.g., AMG 510, Sotorasib).
- Active brain metastases.
Crossover Exclusion Criteria:
- Receipt of any other systemic anti-cancer therapy after last administration of docetaxel on the study.
Trattamento sperimentale:
MRTX849
Trattamento di controllo:
Docetaxel
Obiettivi primari dello studio:
Progression-free Survival (PFS) [ Time Frame: 30 months ]
Defined as time from randomization until disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
Centri partecipanti
Nord Italia
AO SS Antonio e Biagio e C. Arrigo
Via Venezia 16 - 15100 Alessandria - AL
SC Oncologia
IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
Dipartimento di Oncologia ed Ematologia clinica e Sperimentale
IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
Oncologia Medica 2
Azienda Sanitaria 3 genovese - Villa Scassi
Corso Scassi 1 - 16149 Genova-Sanpierdarena - GE
SS Oncologia Medica
IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI
SC Oncologia Medica 1
Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
Oncologia Toracica
Riferimento: Prof. Filippo De Marinis
Telefono: 0257489043
Email: filippo.demarinis@ieo.it
Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI
UO Oncologia Medica
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR
UO Oncologia Medica
Centro Italia
Azienda Ospedaliera di Perugia
Via Dottori 1 - 06132 Perugia - PG
SC Oncologia Medica
Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM
Oncologia Medica 2
Sud Italia e isole
AOU Policlinico Vittorio Emanuele PO G. Rodolico
Via S. Sofia 78 - 95123 Catania - CT
SC Oncologia Medica
Presidio Ospedaliero Garibaldi Nesima
Via Palermo 636 - 95122 Catania - CT
UOC Oncologia Medica
Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Asl Lecce
Piazzetta F. Muratore - 73100 Lecce - LE
UO Oncologia
AOU degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
Piazza Luigi Miraglia 2 - 80138 Napoli - NA
UOC Oncoematologia
Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
UOC Oncologia Medica
Informazioni Generali
Protocollo
Numero di iscrizione a registro: 2020-003645-11
Data di inserimento: 26.08.2022
Promotore
Mirati Therapeutics Inc.
Principal Investigator ITALIA
Istituto Europeo di OIncologia - IEO, Milano
Riferimento: Prof. Filippo De Marinis
Telefono: 0257489043
Email: filippo.demarinis@ieo.it
Localita: Milano