KRYSTAL-17 - Sperimentazione di fase 2 su terapie di combinazione con adagrasib in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule con mutazione G12C di KRAS

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

- Diagnosi istologica di NSCLC non resecabile o metastatico con KRAS G12C mutato
    a. Coorte A: squamoso/non squamoso
    b. Coorte C e E: solo non squamoso
- malattia misurabile secondo RECIST v1.1
- Terapia precedente, TPS e stato della mutazione:
A. Coorte A: i pazienti devono essere alla loro prima linea, naïve al trattamento con KRAS G12C
mutazione e PD-L1 TPS ≥ 1%.
B. Coorte C: pazienti con mutazione KRAS G12C, PD-L1 TPS < 50% e:
• precedentemente completato 4 cicli di chemio a base di platino standard con pembrolizumab
E
• manifestato malattia stabile (SD), risposta parziale (PR) o risposta completa (CR)
secondo la valutazione dello sperimentatore dopo il completamento di 4 cicli di chemioterapia con pembrolizumab
OPPURE
• Pazienti che ricevono < 4 cicli (cioè 2-3 cicli) di chemioterapia con pembrolizumab sono idonei se la chemioterapia è stata interrotta precocemente a causa di tossicità intollerabile (p. es., mielosoppressione documentata).
C. Coorte E: i pazienti devono essere in prima linea, naïve al trattamento con KRAS G12C
mutazione e PD-L1 TPS < 50%.

Criteri di esclusione: 

- Precedenti terapie sistemiche:
    a. per i localmente avanzati e metastatici trattati con chemioterapici (Coorti A ed E)
O
    b. che bersagliano KRAS G12C mutato in qualsiasi setting (tutte le coorti)
O
    c. ricevuta terapia di mantenimento con Pembro e/o Pemetrexed
- RT al polmone > 30 Gy entro 6 mesi dalla prima dose di studio
- metastasi cerebrali attive.

Trattamento sperimentale: 

adagrasib in combinazione con pembrolizumab e la chemioterapia.

Trattamento di controllo: 

na

Centri partecipanti

Nord Italia

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2023-503714-77

Data di inserimento: 16.05.2024

Promotore

Mirati Therapeutics, Inc.

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Info non disponibile

Telefono: 00000

Email: nd@nd.it

Localita: nd