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Krystal-7 - A Phase 2 Trial of MRTX849 Monotherapy and in Combination With Pembrolizumab in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer With KRAS G12C Mutation

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: II Randomizzato

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

- Histologically confirmed diagnosis of NSCLC (squamous or nonsquamous) with KRAS G12C mutation and known PD-L1 Tumor Proportion Score (TPS) score.
- Unresectable or metastatic disease.

Criteri di esclusione: 

- Prior systemic treatment for locally advanced or metastatic NSCLC including chemotherapy, immune checkpoint inhibitor therapy, or a therapy targeting KRAS G12C mutation (e.g., AMG 510).
- Active brain metastases.

Schema di trattamento: 

MRTX849 Inhibitor will be administered orally twice daily in a continuous regimen. Pembrolizumab is administered as an intravenous infusion once every 3 weeks (Cohort 1a).

MRTX849 Inhibitor will be administered orally twice daily in a continuous regimen (Cohort 1b).

MRTX849 Inhibitor will be administered orally twice daily in a continuous regimen. Pembrolizumab is administered as an intravenous infusion once every 3 weeks (Cohort 2).

Trattamento sperimentale: 

MRTX849 Monotherapy
MRTX849 in Combination with Pembrolizumab

Trattamento di controllo: 

-

Obiettivi primari dello studio: 

This Phase 2 study evaluates the efficacy and safety of MRTX849 monotherapy and in combination with pembrolizumab in cohorts of patients with advanced NSCLC with KRAS G12C mutation and any PD-L1 TPS and who are candidates for first-line treatment.

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

Riferimento: Prof. Filippo De Marinis
Telefono: 0257489440
Email: filippo.demarinis@ieo.it

 

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR

 

Centro Italia

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM

Riferimento: Prof. Emilio Bria
Telefono: 0630154953
Email: emilio.bria@policlinicogemelli.it

 

Sud Italia e isole

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT04613596 - 2020-03101-58

Data di inserimento: 04.08.2022

Promotore

Mirati Therapeutics Inc.

Principal Investigator ITALIA

Istituto Europeo di Oncologia, Milano

Riferimento: Prof. Filippo De Marinis

Telefono: 0257489440

Email: filippo.demarinis@ieo.it

Localita: Milano

 

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