Krystal-7 - A Phase 2 Trial of MRTX849 Monotherapy and in Combination With Pembrolizumab in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer With KRAS G12C Mutation
Studio Clinico
Patologia: Neoplasie del polmone
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: Sì
Fase di studio: II Randomizzato
Linee di trattamento: Prima linea
Criteri di inclusione:
- Histologically confirmed diagnosis of NSCLC (squamous or nonsquamous) with KRAS G12C mutation and known PD-L1 Tumor Proportion Score (TPS) score.
- Unresectable or metastatic disease.
Criteri di esclusione:
- Prior systemic treatment for locally advanced or metastatic NSCLC including chemotherapy, immune checkpoint inhibitor therapy, or a therapy targeting KRAS G12C mutation (e.g., AMG 510).
- Active brain metastases.
Schema di trattamento:
MRTX849 Inhibitor will be administered orally twice daily in a continuous regimen. Pembrolizumab is administered as an intravenous infusion once every 3 weeks (Cohort 1a).
MRTX849 Inhibitor will be administered orally twice daily in a continuous regimen (Cohort 1b).
MRTX849 Inhibitor will be administered orally twice daily in a continuous regimen. Pembrolizumab is administered as an intravenous infusion once every 3 weeks (Cohort 2).
Trattamento sperimentale:
MRTX849 Monotherapy
MRTX849 in Combination with Pembrolizumab
Trattamento di controllo:
-
Obiettivi primari dello studio:
This Phase 2 study evaluates the efficacy and safety of MRTX849 monotherapy and in combination with pembrolizumab in cohorts of patients with advanced NSCLC with KRAS G12C mutation and any PD-L1 TPS and who are candidates for first-line treatment.
Note generali:
Oltre che nelle strutture sotto indicate, lo studio è attivo anche a:
- Bari (CAP 70124)
- Varese (CAP 21100).
Centri partecipanti
Nord Italia
Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
Riferimento: Prof. Filippo De Marinis
Telefono: 0257489440
Email: filippo.demarinis@ieo.it
Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI
Riferimento: Dr. Roberto Ferrara
Telefono: 0226436529
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR
Centro Italia
Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
Riferimento: Prof. Emilio Bria
Telefono: 0630154953
Email: emilio.bria@policlinicogemelli.it
Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM
Informazioni Generali
Protocollo
Numero di iscrizione a registro: NCT04613596 - 2020-03101-58
Data di inserimento: 04.08.2022
Data di aggiornamento: 26.01.2024
Promotore
Mirati Therapeutics Inc.
Principal Investigator ITALIA
Istituto Europeo di Oncologia, Milano
Riferimento: Prof. Filippo De Marinis
Telefono: 0257489440
Email: filippo.demarinis@ieo.it
Localita: Milano
