Krystal-7 - A Phase 2 Trial of MRTX849 Monotherapy and in Combination With Pembrolizumab in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer With KRAS G12C Mutation
Studio Clinico
Patologia: Neoplasie del polmone
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: Sì
Fase di studio: II Randomizzato
Linee di trattamento: Prima linea
Criteri di inclusione:
- Histologically confirmed diagnosis of NSCLC (squamous or nonsquamous) with KRAS G12C mutation and known PD-L1 Tumor Proportion Score (TPS) score.
- Unresectable or metastatic disease.
Criteri di esclusione:
- Prior systemic treatment for locally advanced or metastatic NSCLC including chemotherapy, immune checkpoint inhibitor therapy, or a therapy targeting KRAS G12C mutation (e.g., AMG 510).
- Active brain metastases.
Schema di trattamento:
MRTX849 Inhibitor will be administered orally twice daily in a continuous regimen. Pembrolizumab is administered as an intravenous infusion once every 3 weeks (Cohort 1a).
MRTX849 Inhibitor will be administered orally twice daily in a continuous regimen (Cohort 1b).
MRTX849 Inhibitor will be administered orally twice daily in a continuous regimen. Pembrolizumab is administered as an intravenous infusion once every 3 weeks (Cohort 2).
Trattamento sperimentale:
MRTX849 Monotherapy
MRTX849 in Combination with Pembrolizumab
Trattamento di controllo:
-
Obiettivi primari dello studio:
This Phase 2 study evaluates the efficacy and safety of MRTX849 monotherapy and in combination with pembrolizumab in cohorts of patients with advanced NSCLC with KRAS G12C mutation and any PD-L1 TPS and who are candidates for first-line treatment.
Centri partecipanti
Nord Italia
IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
Riferimento: Prof. Filippo De Marinis
Telefono: 0257489440
Email: filippo.demarinis@ieo.it
Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI
Riferimento: Dr. Roberto Ferrara
Telefono: 0226436529
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR
Centro Italia
Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
Riferimento: Prof. Emilio Bria
Telefono: 0630154953
Email: emilio.bria@policlinicogemelli.it
Sud Italia e isole
Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
Riferimento: Dr. Alessandro Morabito
Email: a.morabito@istitutotumori.na.it
Informazioni Generali
Protocollo
Numero di iscrizione a registro: NCT04613596 - 2020-03101-58
Data di inserimento: 04.08.2022
Promotore
Mirati Therapeutics Inc.
Principal Investigator ITALIA
Istituto Europeo di Oncologia, Milano
Riferimento: Prof. Filippo De Marinis
Telefono: 0257489440
Email: filippo.demarinis@ieo.it
Localita: Milano