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L’outcome cognitivo nelle pazienti sottoposte a terapia adiuvante in extended con letrozolo per il trattamento del tumore mammario: effetto sulle funzioni cognitive ed evidenze dall’analisi effettuata con tecnica della risonanza magnetica cerebrale

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Monocentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

- Pazienti che hanno completato i 5 anni di trattamento
- Pazienti che parlano e leggono fluentemente l’italiano.
- Pazienti che non abbiano patologie neurologiche o psichiatriche.

Criteri di esclusione: 

- Pazienti che non hanno completato 5 anni di trattamento (8-10 anni complessivi di terapia endocrina)
- Pazienti che non parlano e leggono fluentemente l’italiano.
- Pazienti che abbiano patologie neurologiche o psichiatriche

Numero di pazienti previsti: 

84 (42 per gruppo)

Trattamento sperimentale: 

NA

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Confrontare le funzioni cognitive di donne trattate con terapia adiuvante prolungata dopo 8-10 anni di trattamento e un anno dopo (follow-up).
Una batteria computerizzata di test (cog state) verrà somministrato alle pazienti alla fine della terapia al fine di valutarne le funzioni cognitive in modo oggettivo. La variazione tra T1 e T0 costituisce l’end point primario dello studio.

Obiettivi secondari dello studio: 

Tra gli obiettivi secondari vi è quello di confrontare le caratteristiche densitometriche e di volume della sostanza bianca e grigia (studiate tramite risonanza magnetica cerebrale) in un sottogruppo di pazienti che hanno ricevuto un totale di 8-10 anni di terapia ormonale con letrozolo con quelle ottenute in un gruppo di pazienti che ha ricevuto terapia ormonale con letrozolo per 3-5 anni ed un gruppo di pazienti che hanno ricevuto terapia endocrina adiuvante per 3-5 anni e sono tutt’ora disease free, bilanciate per età. La valutazione tramite risonanza magnetica verrà effettuata due volte nel singolo paziente: la prima durante l’ultimo anno di terapia, l’altra dopo un anno.
Un ulteriore obiettivo è quello di valutare le funzioni cognitive percepite soggettivamente (valutate con il CFQ), lo stress psicologico (valutato con GHQ), l’affaticamento (valutato con BFI) e la qualità della vita (IBCSG QL Nucleo Form) dopo 8-10 anni di trattamento rispetto ad un anno dopo la fine del trattamento.

Note generali: 

Studio di intervento senza medicinali

Centri partecipanti

Nord Italia

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI
Divisioni: Psiconcologia, Senologia Medica

Riferimento: Prof.ssa Gabriella Pravettoni
Telefono: 0294372099
Email: gabriella.pravettoni@ieo.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NA

Data di inserimento: 22.06.2018

Promotore

Istituto Europeo di Oncologia

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Istituto Europeo di Oncologia, Milano
Co-sperimentatore IEO: Dott. Marco Colleoni

Riferimento: Prof.ssa Gabriella Pravettoni

Telefono: 0294372099

Email: gabriella.pravettoni@ieo.it

Localita: Milano

 

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