LEPIDOPTERA - Prospective, Multi-country, Observational Study of Clinical Outcomes in EGFR-mutaded, Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients Treated with Approved Amivantamab-containing regimens Under Standard Clinical Practice (61186372NSC4014)

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: IV

Linee di trattamento: Prima linea, Seconda linea

Criteri di inclusione: 

1. Aged at least 18 years.
2. Criterion modified per Amendment 1
2.1 Has a confirmed diagnosis of advanced EGFR-mutated NSCLC and is eligible for an amivantamab-containing regimen per the judgment of the treating physician and in alignment with the approved amivantamab indications and recommended prophylactic and reactive medication as described in the local specific SmPC for RYBREVANT (amivantamab) excluding amivantamab monotherapy indicated for EGFR exon 20 insertionmutated patients after progression on platinum-based chemotherapy.
3. Patient or their legally acceptable representative, where applicable, must sign a participation agreement/ICF allowing source data verification in accordance with local requirements.
4. Is planning to initiate an amivantamab-containing regimen for the first time within 4 weeks following the visit for start of data collection.

Criteri di esclusione: 

1. At the time of the initiation of the amivantamab-containing regimen, the patient is receiving an active systemic anticancer treatment for advanced NSCLC that is not included in the locally approved combination regimen with amivantamab (regardless of whether it is part of an interventional study). One cycle of platinum-based chemotherapy (eg, carboplatin-pemetrexed) is permitted prior to the first dose of amivantamab in a 1L while awaiting biopsy results.
2. Received prior treatment with amivantamab in a clinical trial or for compassionate use.
3. Patients who are not receiving amivantamab but are being treated with a biosimilar or a non-original biologic agent.
4. Patients with conditions listed in the contraindications ofthe SmPC for RYBREVANT (amivantamab) or other agents essential for the applicable amivantamab-containing treatment regimen (lazertinib/ platinum/ pemetrexed).

Schema di trattamento: 

• Braccio A: Amivantamab in combinazione con chemioterapia (carboplatino e pemetrexed), trattamento di soggetti adulti con NSCLC in stadio avanzato con mutazioni attivanti da inserzione nell’esone 20 di EGFR (terapia di prima linea)
• Braccio B: Amivantamab in combinazione con chemioterapia (carboplatino e pemetrexed), trattamento di soggetti adulti con NSCLC in stadio avanzato con delezioni nell’esone 19 di EGFR o mutazioni di sostituzione nell’esone 21 L858R, dopo il fallimento di una precedente terapia, compreso un TKI di EGFR di terza generazione (terapia di seconda linea);
• Braccio C: Amivantamab in combinazione con lazertinib, trattamento di soggetti adulti con NSCLC in stadio avanzato con delezioni nell’esone 19 di EGFR o mutazioni di sostituzione nell’esone 21 L858R (terapia di prima linea).

Trattamento sperimentale: 

NA

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

L'obiettivo primario di questo studio è descrivere la durata del trattamento in pazienti trattati con un regime contenente amivantamab nel contesto del mondo reale.

Obiettivi secondari dello studio: 

Gli obiettivi secondari includono:
   - descrivere ulteriormente gli esiti clinici in pazienti trattati con un regime contenente amivantamab nel contesto del mondo reale
   - descrivere la tollerabilità dei regimi contenenti amivantamab in pazienti trattati nel contesto del mondo reale
   - valutare gli esiti riferiti dai pazienti trattati con un regime contenente amivantamab nel contesto del mondo reale.

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Sud Italia e isole

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT07230691

Data di inserimento: 18.12.2025

Promotore

Janssen Research & Development, LLC

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Info non applicabile

Telefono: 00000

Email: na@na.it

Localita: na