ServiziMenu principale

<< Torna a "Ricerca Studi"

LIBImAb - Studio di fase III in pazienti con tumore del colon-retto metastatico, RAS/BRAF wild type sul tessuto tumorale e RAS mutato su biopsia liquida con l’obiettivo di confrontare una terapia di prima linea con schema FOLFIRI in associazione a cetuximab o bevacizumab

Studio Clinico

Patologia: Tumori del colon retto

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

1. Consenso informato scritto.
2. Età superiore a 18 anni.
3. Diagnosi di tumore del colon-retto confermata istologicamente RAS/BRAF wild-type (metastasi primaria e/o correlata).
4. Tumore del colon-retto metastatico non candidabile alla chirurgia e non trattato in precedenza con chemioterapia per malattia metastatica.
5. Pazienti con tumore del colon-retto sinistro.6. Pazienti candidabili a una chemioterapia di prima linea.
7. Aspettativa di vita > 3 mesi.
8. Presenza di almeno una lesione misurabile in accordo ai criteri RECIST (Solid Tumors) versione 1.1
9. ECOG Performance status = 2
10. Pazienti con adeguate funzionalità del midollo osseo, epatiche e renali valutate prima di iniziare il trattamento in studio
11. Se lo stato diidropirimidina deidrogenasi (DPD) è noto, deve essere wild type. Nessuna restrizione viene applicata se lo stato DPD è non noto.
12. Le donne potenzialmente fertili devono avere un test di gravidanza negativo entro 24 ore prima dell'inizio del trattamento in studio. Per questa sperimentazione, sono definite potenzialmente fertili tutte le donne dopo la pubertà, a meno che non siano in postmenopausa per almeno 12 mesi, chirurgicamente sterili o siano sessualmente inattive.
13. I pazienti e i loro partner devono essere disposti ad evitare una gravidanza durante lo studio e fino a 5 mesi per WOCBP (Women of Childbearing Potential) o fino a 7 mesi per i soggetti maschi con partner WOCBP dopo l'ultimo trattamento in studio. I pazienti maschi con partner femminili potenzialmente fertili e pazienti di sesso femminile potenzialmente fertili devono, pertanto, essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato e approvato dallo sperimentatore (misure contraccettive o contraccezione orale).

Criteri di esclusione: 

1. Chemioterapia preventiva, ad eccezione di un trattamento adiuvante completato almeno 6 mesi prima rispetto alla randomizzazione.
2. Qualsiasi controindicazione all'uso di Cetuximab, Bevacizumab, Irinotecan, 5FU o acido folinico.
3. Radioterapia in qualsiasi sede entro 4 settimane prima della randomizzazione.
4. Ferite croniche serie, non guaribili, ulcere e fratture ossee.
5. Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia.
6. Ipertensione incontrollata e storia precedente di crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva.
7. Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma, cancro della cervice in situ adeguatamente trattati.
8. Metastasi cerebrali attive e non trattate (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
9. Infezione attiva che richiede una terapia sistemica o una coagulazione intravascolare diffusa attiva
10. Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV 1/2).
11. Test positivo per il virus dell'epatite B o dell'epatite C che indichi un'infezione acuta o cronica.
12. Trattamento cronico e quotidiano con aspirina ad alta dose (>325 mg/giorno).
13. Evidenza di tromboembolismo venoso precedente > Grado 3. Secondo la classificazione NCI -CTCAE
14. Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale (GI), ascesso intra-addominale o sanguinamento GI attivo nei 6 mesi precedenti al primo trattamento di studio. Storia di occlusione intestinale acuta o subacuta o malattia infiammatoria cronica intestinale o diarrea cronica.
15. Trattamento in corso (nei 10 giorni precedenti all'inizio del trattamento in studio) con anticoagulanti per scopi terapeutici.
16. Procedura chirurgica importante, biopsia aperta o lesioni traumatiche significative nei 28 giorni precedenti all'inizio del trattamento in studio, o anticipazione della necessità di una procedura chirurgica importante durante il corso dello studio.
17. Storia di eventuali reazioni di ipersensibilità grave a qualsiasi anticorpo monoclonale.
18. Qualsiasi malattia concomitante significativa che, secondo il medico responsabile, esclude la partecipazione del paziente nello studio.

Numero di pazienti previsti: 

280

Trattamento sperimentale: 

Schema FOLFIRI in associazione a bevacizumab

Trattamento di controllo: 

Schema FOLFIRI in associazione a cetuximab

Obiettivi primari dello studio: 

L'obiettivo primario dello studio è quello di valutare se in pazienti con mCRC RAS mutato su biopsia liquida e RAS WT su tessuto una terapia di prima linea con schema FOLFIRI in associazione a bevacizumab sia superiore rispetto alla stessa terapia di prima linea con schema FOLFIRI in associazione a cetuximab, in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS).

Obiettivi secondari dello studio: 

- valutare se l’associazione bevacizumab e chemioterapia sia superiore all’associazione chemioterapia e cetuximab in termini di sopravvivenza complessiva (OS)
- valutare se l’associazione bevacizumab e chemioterapia sia superiore all’associazione chemioterapia e cetuximab sia superiore in termini di tasso di risposte obiettive
(ORR)
- descrivere la prevalenza della mutazione di RAS valutata su biopsia liquida in una popolazione mCRC RAS WT su tessuto tumorale
- descrivere la safety dei due bracci di trattamento. Gli eventi avversi (AE) saranno descritti utilizzando termini MedDRA (versione 20.0) e classificati secondo l’NCI-CTCAE
versione 5.0
- descrivere la compliance dei due bracci di trattamento

Centri partecipanti

Nord Italia

AO SS Antonio e Biagio e C. Arrigo
Via Venezia 16 - 15100 Alessandria - AL

 

Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
Piazza OMS 1 - 24127 Bergamo - BG

 

Ospedale degli Infermi - Biella
Via Caraccio 5 - 13900 Biella - BI

 

Azienda USL di Bologna, Ospedale Bellaria
Via Altura 3 - 40139 Bologna - BO

 

ASST Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS

 

A.O. S. Anna
Via Napoleona 60 - 22100 Como - CO

 

IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

 

ASST Lecco - PO Alessandro Manzoni
Via Dell'Eremo 9 - 23900 Lecco - LC

Riferimento: Dr. Antonio Ardizzoia
Telefono: 0341489900
Email: a.ardizzoia@asst-lecco.it

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI
Oncologia Medica 1

Riferimento: Dr. Filippo Pietrantonio
Telefono: 0223903807
Email: filippo.pietrantonio@istitutotumori.mi.it

 

Ospedale Niguarda Ca' Granda
Piazza dell'Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI

 

ASST-Rhodense
Corso Europa 250 - 20017 Rho - MI

 

Ospedale di Carpi e Mirandola
Via G. Molinari 2 - 41012 Carpi - MO

 

A.O. Nuovo ospedale Civile di Sassuolo
Via F. Ruini 2 - 41049 Sassuolo - MO

 

A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB

 

ASST di Vimercate
Via Santi Cosma e Damiano 10 - 20871 Vimercate - MB

 

A.O.U. Maggiore della Carità
Corso Mazzini 18 - 28100 Novara - NO

 

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR

 

Ospedale di Piacenza
Via Taverna 49 - 29121 Piacenza - PC

 

Ospedale S. Maria delle Croci, Ravenna
Viale Randi 5 - 48121 Ravenna - RA

 

Azienda USL di Reggio Emilia Ospedale di Guastalla
Via Donatori di Sangue 1 - 42016 Guastalla - RE

 

AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42123 Reggio nell'Emilia - RE

Riferimento: Dr. Carmine Pinto
Telefono: 0522296614
Email: carmine.pinto@ausl.re.it

 

IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO
Divisione di Oncologia Medica

Riferimento: Dr.ssa Elisabetta Fenocchio
Telefono: 0119933250
Email: elisabetta.fenocchio@ircc.it

 

Ospedale Gradenigo di Torino
Corso Regina Margherita 8 - 10153 Torino - TO

Riferimento: Dr. Lucio Buffoni
Telefono: 01119101495
Email: lucio.buffoni@gradenigo.it

 

Ospedale San Giovanni Bosco
Piazza del donatore di sangue 3 - 10154 Torino - TO

 

Azienda Sanitaria Universitaria giuliano Isontina
Via Giacomo Puccini 50 - 34148 Trieste - TS

 

Ospedale di Gallarate, ASST Valle Olona
Via Pastori 4 - 21013 Gallarate - VA

 

Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
Viale Luigi Borri 57 - 21100 Varese - VA

 

ULSS 3 Serenissima - Distretto Mirano-Dolo
Via Mariutto 76 - 30035 Mirano - VE

 

A.U.L.S.S. 9 Legnago
Via Gianella 1 - 37045 Legnago - VR
ULSS 9 Scaligera, Ospedale Mater Salutis, UOC Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Andrea Bonetti
Telefono: 0442622801
Email: usc@aulss9.veneto.it

 

Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
Via Via Don A. Sempreboni 5 - 37024 Negrar - VR

Riferimento: Dr.ssa Stefania Gori
Telefono: 0456013550
Email: stefania.gori@sacrocuore.it

 

AOUI Verona - Borgo Roma
Piazzale Ludovico Antonio Scuro 10 - 37134 Verona - VR

 

Ospedale San Bassiano
Via dei Lotti 40 - 36061 Bassano del Grappa - VI

 

Centro Italia

Istituto Toscano Tumori Ospedale San Donato
Via Pietro Nenni 20 - 52100 Arezzo - AR

 

Ospedale A. Murri
Via Augusto Murri 189 - 63023 Fermo - FM

 

Ospedale Santa Maria Annunziata AUSL 10
Via dell'Antella 58 - 50012 Bagno a Ripoli - FI

 

A.U.S.L. 9 Grosseto
Via Senese - 58100 Grosseto - GR

 

AOU L'Aquila
Via Saragat, localtà campo di pile - 67100 L'Aquila - AQ
UOC Oncologia

Riferimento: Prof. Corrado Ficorella
Telefono: 0862368709
Email: corrado.ficorella@univaq.it

 

Azienda Ospedaliera di Perugia
Via Dottori 1 - 06132 Perugia - PG

 

Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
Via di Grottarossa 1035 - 00189 Roma - RM

 

Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
Via di Ponte Quattro Capi 39 - 00186 Roma - RM

 

Ospedale della Val d'Elsa Senese, Poggibonsi
Località Campostaggia 8 - 53036 Poggibonsi - SI

 

Ospedale Belcolle
Strada Sammartinese - 01100 Viterbo - VT

 

Sud Italia e isole

Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA

 

Istituto Oncologico del Mediterraneo
Via Penninazzo 7 - 95029 Viagrande - CT

Riferimento: Dr. Dario Giuffrida
Telefono: 0831537217
Email: dario.giuffrida@grupposamed.com

 

IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
Viale Cappuccini 1 - 71013 San Giovanni Rotondo - FG

Riferimento: Dr. Evaristo Maiello
Telefono: 0882410640
Email: e.maiello@operapadrepio.it

 

AORN Cardarelli
Via A Cardarelli 9 - 80131 napoli - NA

Riferimento: Dr. Ferdinando Riccardi
Telefono: 0817472223
Email: ferdinando.riccardi@aocardarelli.it

 

AOU degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
Piazza Luigi Miraglia 2 - 80138 Napoli - NA
UO Oncologia Medica

Riferimento: Prof. Fortunato Ciardiello
Telefono: 081566688
Email: daniela.renato.trials@outlook.it

 

ASL Napoli 1 Centro - Ospedale del Mare
Via Enrico Russo - 80147 Napoli - NA

 

Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Via Sergio Pansini 5 - 80131 Napoli - NA

 

Casa di Cura Macchiarella
Viale Regina Margherita 25 - 90138 Palermo - PA

 

Ospedale Buccheri La Ferla
Via M. Marine 197 - 90123 Palermo - PA

 

A.O. S.Carlo
Via P. Petrone 1 - 85100 Potenza - PZ

 

IRCCS CROB
Via Padre Pio 1 - 85028 Rionero In Vulture - PZ

 

OORR S.Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
Via San Leonardo 1 - 84131 Salerno - SA

 

Ospedale Civile SS Annunziata
Via Enrico de Nicola 14 - 07100 Sassari - SS

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2020-005078-82

Data di inserimento: 08.04.2022

Promotore

Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova/IRCCS di Reggio Emilia

CRO

Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Principal Investigator ITALIA

Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova/IRCCS di Reggio Emilia

Riferimento: Dr. Carmine Pinto

Telefono: 0522296614

Email: carmine.pinto@ausl.re.it

Localita: Reggio Emilia

 

<< Torna a "Ricerca Studi"