LiBRA GOIRC 03 2020 - Monitoraggio in biopsia liquida di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule BRAF V600E mutato trattati con dabrafenib + trametinib: studio prospettico osservazionale multicentrico
Studio Clinico
Patologia: Neoplasie del polmone
Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: No
Fase di studio: Non applicabile
Richiesta mandatoria di tessuto: No
Linee di trattamento: Non applicabile
Criteri di inclusione:
- Diagnosi citologica o istologica di NSCLC
- Mutazione BRAF V600E documentata su campione di tumore citologico o istologico
- NSCLC avanzato in stadi o IIIB IV secondo l' 8° edizione TNM dell’AJCC
- Maschi o femmine di età > 18 anni
- Documentazione attestante che il paziente è un candidato per la combinazione di dabrafenib e trametinib
- I pazienti devono essere naïve al trattamento per NSCLC avanzato e idonei a ricevere il trattamento con la combinazione di dabrafenib e trametinib
- Malattia definita misurabile dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 con TC
- Capacità di deglutire farmaci orali
- Capacità di soddisfare i requisiti del protocollo
- Consenso informato scritto al trattamento dei dati personali. Il consenso scritto volontario deve essere fornito prima di eseguire qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle cure mediche standard, con la consapevolezza che il paziente può revocare il consenso in qualsiasi momento senza pregiudizio per le cure mediche future
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente con qualsiasi terapia antitumorale sistemica per NSCLC localmente avanzato inclusa chemioterapia, terapia biologica, immunoterapia o qualsiasi farmaco sperimentale
- Qualsiasi neoplasia concomitante e o attiva che ha richiesto un trattamento entro 2 anni
- Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica sia al personale dello sperimentatore che al personale del sito dello studio)
- Giudizio dello sperimentatore che il soggetto non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il soggetto rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio
Numero di pazienti previsti:
40 pazienti in 25 Centri italiani
Schema di trattamento:
dabrafenib e trametinib come trattamento di prima linea secondo la pratica, in cicli continui di 28 giorni fino alla progressione della malattia
Trattamento sperimentale:
dabrafenib e trametinib come trattamento di prima linea secondo la pratica clinica
Trattamento di controllo:
NA
Obiettivi primari dello studio:
L'endpoint primario è la frequenza allelica (AF) di BRAF V600E nel sangue di pazienti con NSCLC avanzato mutato in BRA F V600E trattati con dabrafenib e trametinib nel trattamento di prima linea al basale e durante il trattamento
Obiettivi secondari dello studio:
- Nuove varianti nel pannello di sequenziamento di nuova generazione (NGS) su cfDNA al momento della progress ione della malattia a dabrafenib e trametinib
- Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIS T, versione 1
- Sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita come il tempo dall'inizi o del trattamento alla progressione o alla morte per qualsiasi causa
- Sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa
Data di inizio dell'arruolamento: 01.04.2022
Centri partecipanti
Nord Italia
Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
UOC Oncologia Medica (Ardizzoni)
Riferimento: Dr. Fabio Gelsomino
Telefono: 0594224982
Email: gelsomino.fabio@aou.mo.it
Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
Corso Giovecca 23 - 44100 Ferrara - FE
Oncologia
Riferimento: Prof. Antonio Frassoldati
Telefono: 0532237138
Email: a.frassoldati@ospfe.it
IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
Dipartimento di Oncologia ed Ematologia clinica e sperimentale - SSDB Gruppo di Patologia Toracica
Riferimento: Dr. Angelo Delmonte
Telefono: 0543739100
Email: angelo.delmonte@irst.emr.it
IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
Oncologia Medica 2
Riferimento: Dr. Carlo Genova
Telefono: 0105558918
Email: carlo.genova@hsanmartino.it
Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
Piazza Ospedale Maggiore 3 - 20162 Milano - MI
Oncologia Falck
Riferimento: Dr. Andrea Sartore Bianchi
Telefono: 0264442291
Email: andrea.sartorebianchi@ospedaleniguarda.it
Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI
Oncologia Medica ed Ematologia
A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO
Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
Riferimento: Dr. Fausto Barbieri
Telefono: 0594224385
Email: barbieri.fausto@aou.mo.it
A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB
S.C. Oncologia Medica
Riferimento: Dr. Diego Cortinovis
Telefono: 0392339678
Email: d.cortinovis@asst-monza.it
Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
Oncologia Medica 2
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR
Oncologia Medica
Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN
SOC Oncologia Medica e dei Tumori Immunocorrelati
Riferimento: Dr. Alessandro Del Conte
Telefono: 0434399464
Email: alessandro.delconte@cro.it
AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42123 Reggio nell'Emilia - RE
UOC Oncologia Medica
AO della Valtellina e Valchiavenna
Via Stelvio 25 - 23100 Sondrio - SO
UOC Oncologia Medica
A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO
Oncologia Medica
Riferimento: Dr. Francesco Passiglia
Telefono: 0119026978
Email: francesco.passiglia@unito.it
Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia
Piazzale Santa Maria della Misericordia 15 - 33100 Udine - UD
SOC Oncologia ASUFC/ Dipartimento di Oncologia
AOUI Verona - Borgo Trento
Piazzale Aristide Stefani 1 - 37126 Verona - VR
Oncologia Medica
Riferimento: Dr.ssa Sara Pilotto
Telefono: 0458123876
Email: sara.pilotto@univr.it
Centro Italia
AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
Oncologia Medica
Riferimento: Dr.ssa Francesca Mazzoni
Telefono: 0557947298
Ospedale Versilia
Via Aurelia 335 - 55041 Lido di Camaiore - LU
UOC Oncologia Medica
Riferimento: Dr. Andrea Camerini
Telefono: 05846058753
Ospedale San Luca
Via Guglielmo Lippi Francesconi - 55100 Lucca - LU
SC Oncologia
Azienda Ospedaliera di Perugia
Via Dottori 1 - 06132 Perugia - PG
SC Oncologia Medica
Riferimento: Dr. Giulio Metro
Telefono: 0755783695
Email: giulio.metro@ospedale.perugia.it
Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Via Portuense 332 - 00149 Roma - RM
UOSD Pneumologia Oncologica Dipartimento Oncologico e Medicine Specialistiche
Riferimento: Dr.ssa Maria Rita Migliorino
Telefono: 065554670
Email: mmigliorino@scamilloforlanini.rm.it
Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
UOC Oncologia Medica
Riferimento: Prof. Emilio Bria
Telefono: 0630154953
Email: emilio.bria@policlinicogemelli.it
AO S. Maria Terni
Via Tristano di Joannuccio 1 - 05100 Terni - TR
SC Oncologia Medica
Riferimento: Dr. Sergio Bracarda
Telefono: 0744205631
Email: s.bracarda@aospterni.it
Sud Italia e isole
Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA
Oncologia Medica per la Patologia Toracica
Riferimento: Dr. Domenico Galetta
Telefono: 0805555442
Email: galetta@oncologico.bari.it
Ospedale Civile SS Annunziata
Via Enrico de Nicola 14 - 07100 Sassari - SS
UOC di Oncologia Medica
Informazioni Generali
Protocollo
Numero di iscrizione a registro: NA
Data di inserimento: 20.04.2022
Promotore
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica (GOIRC)
CRO
FULLCRO s.r.l.
Principal Investigator ITALIA
Riferimento: Prof. Marcello Tiseo
Telefono: 0521702316
Email: marcello.tiseo@unipr.it
Localita: Parma