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LUMINANCE - Studio su durvalumab in combinazione con platino ed etoposide nel trattamento di prima linea dei pazienti con tumore del polmone a piccole cellule in stadio esteso

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: III

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

- Tumore del polmone a piccole cellule documentato, con analisi citologica o istologica, in stadio esteso (stadio IV [qualunque T, qualunque N, M1 a/b], o T3-4 a caausa di noduli polmonari multipli che sono troppo estesi o con volume nodale/tumorale troppo grande per essere racchiuso in un piano di radioterapia tollerabile. Le metastasi cerebrali devono essere asintomatiche oppure trattate e stabili e deve essere trascorso almeno un mese dall'interruzione di steroidi e anticonvulsivanti prima dell'ingresso in studio.
- I partecipanti devono essere coniderati eleggibili a ricevere un regime chemioterapico a base di platino come prima linea di trattamento per il tumore del polmone a piccole cellule esteso (ES-SCLC). La chemioterapia deve contenere cisplatino o carboplatino in combinazione con etoposide.
- Performance Status WHO/ECOG da 0 a 2 al momento dell'arruolamento.
- Risultati di CT/MRI di cervello, torace e addome (incluso fegato e ghiandole surrenali) entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento.
- Nessuna esposizione precedente a trattamenti immunoterapici inclusi, ma non limitati a, altri anticorpi anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 e anti-PD-L2, esclusi vaccini terapeutici antitumorali.
- Adeguata funzionalità d'organo e midollare.
- Peso al di sopra dei 30 kg.
- Per le partecipanti donne: evidenza di stato post-menopausale oppure test di gravidanza urinario o sierologico negativo, se in pre-menopausa.

Criteri di esclusione: 

- Storia di trapianto d'organo allogenico.
- Disordini di tipo infiammatorio autoimmune attivi o precedenti documentati, lupus eritematoso sistemico, sarcoidosi, o sindrome di Wegener.
- Malattia intercorrente intrcontrollata, incluso, ma non limitato a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione non controllata, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca non controllata, interstiziopatia polmonare attiva, condizioni gastrointestinali croniche serie associate con diarrea, o situazioni sociali/malattie psichiatriche che limiterebbero la compliance con i requisiti di studio, aumenterebbero sostanzialmente il rischio di incorrere in eventi avversi o comprometterebbero l'abilità del partecipante di dare consenso informato scritto.
- Storia clinica di altro tumore maligno, escluso: tumore maligno trattato con intento curativo e senza malattia attiva per almeno 5 anni prima della prima dose del medicinale sperimentale (IMP) e con basso rischio potenziale di ricaduta; oppure, tumore cutaneo non-melanoma adeguatamente trattato o lentigo maligna senza evidenza di malattia; oppure, carcinoma in situ adeguatamente trattato senza evidenza di malattia.
- Storia di carcinomatosi leptomeningea e immunodeficienza attiva primaria.
- Infezione attiva inclusa tubercolosi, epatite B, epatite C, HIV.
- Qualunque tossicità non risolta CTCAE Grado superiore o uguale a 2 da precedenti trattamenti oncologici.
- Allergia o ipersensibilità nota a qualunque farmaco in studio o qualunque eccipiente del farmaco in studio.
- Precedente terapia sistemica per ES-SCLC.
- Controindicazione medica alla chemioterapia a base di platino (carboplatino o cisplatino)-etoposide.
- Qualunque chemioterapia, IMP, terapia biologica o ormonale concomitante per trattamento oncologico. L'utilizzo concomitante di terapie ormonali per condizioni con relative al tumore è accettabile. La radioterapia al di fuori del torace a scopo palliativo è consentita ma deve essere completata prima della prima dose del medicinale in studio.
- Ricezione di vaccino attenuato vivo entro 30 giorni prima della prima dose di IMP.
- Procedura chirurgica maggiore entro 30 giorni dalla prima dose dell'IMP.
- I partecipanti che hanno ricevuto un'immunoterapia precedente con agenti che includano anti-PD-1 o anti-PD-L1.
- Utilizzo precedente o attuale di medicinali immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose di durvalumab.
- Partecipazione in un altro studio clinico con un IMP somministrato nelle ultime 4 settimane.
- Le donne partecipanti che sono in gravidanza o in allattamento oppure i partecipanti donne o uomini in età riproduttiva che non vogliano impiegare metodi di contraccezione efficaci dallo screening a 90 giorni dopo l'ultima dose di durvalumab e 180 giorni dopo l'ultima dose di etoposide.

Numero di pazienti previsti: 

150

Schema di trattamento: 

I partecipanti riceveranno durvalumab somministrato per via infusionale intravenosa in concomitanza con la chemioterapia a base di platino ed etoposide ogni 3 settimane (q3w). Successivamente, la monoterapia con durvalumab verrà continuata ogni 4 settimane post-chemioterapia a meno che non subentrino specifici criteri per l'interruzione del trattamento.

Trattamento sperimentale: 

durvalumab in combinazione con cis/carboplatino ed etoposide

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Determinare la sicurezza e tollerabilità di durvalumab in combinazione con platino (cisplatino o carboplatino) più etoposide (EP) come trattamento di prima linea nei partecipanti con tumore al polmone a piccole cellule in stadio esteso.

Obiettivi secondari dello studio: 

Valutare l'efficacia del trattamento in questo setting di pazienti in termini di PFS mediana, ORR, DoR mediana, DoR a 12 mesi, PFS a 2 mesi 12, OS, OS a 12 mesi; e valutare il numero di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi seri ed eventi avversi di interesse speciale

Centri partecipanti

Nord Italia

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

Riferimento: Prof. Filippo De Marinis
Telefono: 0257489773
Email: filippo.demarinis@ieo.it

 

A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO

 

Centro Italia

Ospedale Riuniti Umberto I - Lancisi-Salesi
Via Conca 71 - 60020 Ancona - AN

 

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM

 

Sud Italia e isole

Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA

 

AORN Cardarelli
Via A Cardarelli 9 - 80131 napoli - NA

 

AO “V. Cervello”
Via Trabucco 180 - 90146 Palermo - PA

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: D419QC00007 / 2020-005537-32 / NCT04774380

Data di inserimento: 01.06.2022

Promotore

AstraZeneca

CRO

Parexel

Principal Investigator ITALIA

Istituto Europeo di Oncologia (IEO), Milano

Riferimento: Prof. Filippo De Marinis

Telefono: 0257489773

Email: filippo.demarinis@ieo.it

Localita: Milano

 

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