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M12-914 (BROCADE 3)- Sperimentazione Randomizzata, in doppio cieco e di Fase 3 per valutare Carboplatino e Paclitaxel con o senza l’inibitore del PARP Veliparib (ABT-888) in soggetti affetti da carcinoma mammario HER2-negativo, metastatico o localmente avanzato e non resecabile, e con mutazione BRCA.

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Prima linea, Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

Pazienti di ambo i sessi e di età ≥ 18 anni;

Diagnosi istologica o citologica di carcinoma mammario, localmente avanzato oppure metastatico;

Il carcinoma mammario localmente avanzato, non deve essere trattabile mediante resezione chirurgica o radioterapia con intento curativo; 

Soggetto portatore di mutazione germinale BRCA1 e/o BRCA2 con sospetto o conferma di effetto deleterio;

Presenza di lesione misurabile, oppure di lesione non misurabile (ma valutabile radiograficamente) in base ai criteri RECIST 1.1, rilevata mediante tomografia computerizzata (TAC).

Criteri di esclusione: 

Soggetti che hanno ricevuto uno o più agenti antineoplastici oppure un agente sperimentale nei 21 giorni precedenti la C1D-2 oppure che sono stati sottoposti a radioterapia nei 28 giorni precedenti la C1D-2;

Soggetto che in precedenza ha ricevuto più di due linee di chemioterapia citotossica (ad esempio, gemcitabina, doxorubicina, capecitabina) per malattia metastatica;

Soggetto che abbia ricevuto più di una linea di terapia a base di platino per il carcinoma mammario;

Soggetti con progressione durante la terapia a base di platino o con recidiva nei 12 mesi seguenti la fine della terapia a base di platino;

Soggetto che ha ricevuto in precedenza terapia con inibitori del PARP

Soggetto che ha ricevuto in precedenza terapia con taxani per il trattamento del carcinoma mammario metastatico, con le eccezioni riportate nel protocollo;

Soggetti con metastasi cerebrali attive o con interessamento leptomeningeo

Numero di pazienti previsti: 

500

Trattamento sperimentale: 

Veliparib con Carboplatino e Paclitaxel

Trattamento di controllo: 

Placebo con Carboplatino ePaclitaxel

Obiettivi primari dello studio: 

valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) per veliparib in associazione con carboplatino (C) e paclitaxel (P) rispetto a placebo in associazione con C/P in portatori di mutazione BRCA1 e/o BRCA2 affetti da carcinoma mammario HER-2 negativo, metastatico o localmente avanzato e non resecabile.

Obiettivi secondari dello studio: 

valutare la sopravvivenza globale (OS), il tasso di beneficio clinico (CBR), il tasso di risposta oggettiva (ORR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS2) e la durata della risposta globale (DOR) in soggetti trattati con veliparib in combinazione con C/P rispetto ai soggetti trattati con placebo in associazione a C/P.

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI

Riferimento: Prof. Luca Gianni

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN

 

Sud Italia e isole

AZIENDA OSPEDALIERA “BIANCHI MELACRINO MORELLI”
Via Giuseppe Melacrino 21 - 89125 Reggio Calabria - RC

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2014-000345-70

Data di inserimento: 17.11.2016

Promotore

AbbVie

CRO

NA

Principal Investigator ITALIA

Ospedale San Raffaele - Milano

Riferimento: Prof. Luca Gianni

Telefono: 0226436531

Email: gianni.luca@hsr.it

Localita: Milano

 

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