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M18-868 - Studio Clinico Globale, In Aperto, Randomizzato, Controllato, di Fase 3 su Telisotuzumab Vedotin (ABBV-399) rispetto a Docetaxel in Soggetti con Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Non Squamoso,con Sovraespressione di c-Met, con EGFR Wild-type, Localmente Avanzato/Metastatico, Trattato in Precedenza.

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Seconda linea

Criteri di inclusione: 

• Il soggetto deve essere affetto da NSCLC con sovraespressione di c-Met sulla base di valutazione eseguita da un laboratorio di immunoistochimica (IHC) incaricato da AbbVie utilizzando il test VENTANA MET (SP44) RxDx.
• Deve essere sottomesso materiale tumorale conservato oppure ottenuto mediante esecuzione di nuova biopsia per la valutazione dei livelli di c-Met durante il periodo di Pre-Screening. È permesso materiale tumorale prelevato dal sito del tumore primario e/o da siti di metastasi.
• Il soggetto deve avere evidenza istologica di NSCLC non squamoso che sia localmente avanzato o metastatico.
• I soggetti devono avere status noto di mutazione attivante il EGFR.
• Sono eleggibili i soggetti con alterazioni actionable di geni diversi da EGFR.
• Il soggetto deve presentare malattia misurabile sulla base dei criteri RECIST versione 1.1.
• Il soggetto deve presentare un punteggio ECOG relativo allo stato funzionale pari a 0 oppure 1.
• Il soggetto deve aver ricevuto non più di 1 linea di chemioterapia citotossica sistemica pregressa nel setting di malattia localmente avanzata o metastatica.
• Il soggetto deve aver presentato progressione con almeno 1 linea di terapia pregressa per NSCLC localmente avanzato/metastatico:
    - Soggetti SENZA alterazione genetica actionable: I soggetti devono aver presentato progressione con (oppure essere considerati non idonei per) chemioterapia a base di platino e inibitore del checkpoint immunitario (in monoterapia oppure in combinazione con chemioterapia).
    - Soggetti CON alterazione genetica actionable per i quali la terapia con inibitore del checkpoint immunitario non rientra nello standard di cura (es, traslocazione del gene ALK [Chinasi del Linfoma Anaplastico]): i soggetti devono aver presentato progressione con (oppure essere considerati non idonei per) terapia antineoplastica il cui bersaglio sono le alterazioni del gene driver e chemioterapia a base di platino.
• Il soggetto deve essere considerato idoneo alla terapia con docetaxel sulla base della valutazione del medico curante.
• I soggetti con metastasi a carico del sistema nervoso centrale (SNC) sono eleggibili solo dopo esecuzione di terapia definitiva (quale intervento chirurgico o radioterapia) e purché:
    - Non vi sia evidenza di progressione delle metastasi a carico dell’SNC almeno 4 settimane dopo la terapia definitiva.
    - Siano asintomatici e non in trattamento, oppure in trattamento a dose stabile o a dose in fase di riduzione con steroidi sistemici e/o anticonvulsivi per almeno 2 settimane prima della prima dose di telisotuzumab vedotin.

Criteri di esclusione: 

• Il soggetto non deve aver ricevuto anticorpi diretti contro c-Met in precedenza, precedente telisotuzumab vedotin, o precedenti coniugati anticorpo-farmaco mirati a c-Met o costituiti da monometilauristatina E.
• Il soggetto non deve aver ricevuto pregressa terapia con docetaxel.
• I soggetti non devono avere storia di altre neoplasie maligne ad eccezione delle seguenti:
    - Neoplasia maligna trattata con intento curativo e senza la presenza nota di alcuna malattia attiva per ≥2 anni prima della prima dose del medicinale sperimentale, e considerata essere a basso rischio di ricorrenza dal medico sperimentatore.
    - Carcinoma cutaneo non melanoma oppure lentigo maligna adeguatamente trattati e senza evidenza di malattia.
    - Carcinoma in situ adeguatamente trattato e senza
evidenza attuale di malattia.
• Il soggetto non deve avere una storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite in organizzazione (es., bronchiolite
obliterante), polmonite non infettiva farmaco-indotta oppure polmonite non infettiva idiopatica, oppure evidenza di polmonite non infettiva in fase attiva rilevata alla tomografia computerizzata (TAC) allo screening.
• E’ permessa una storia di pregressa polmonite non infettiva da radiazioni (fibrosi) nel sito irradiato.
• Il soggetto non deve presentare AE di Grado ≥2 dovuto a pregressa terapia antineoplastica, ad eccezione di alopecia o anemia.
• Il soggetto non deve essere stato sottoposto a intervento chirurgico maggiore nei 21 giorni precedenti la prima dose di
telisotuzumab vedotin.

Numero di pazienti previsti: 

698

Schema di trattamento: 

Sperimentale: Telisotuzumab Vedotin
I partecipanti riceveranno telisotuzumab vedotin ogni 2 settimane fino al raggiungimento dei criteri di discontinuazione del farmaco in studio.
Comparatore attivo: Docetaxel
I partecipanti riceveranno docetaxel ogni 3 settimane fino al raggiungimento dei criteri di discontinuazione del farmaco in studio.

Trattamento sperimentale: 

Telisotuzumab Vedotin (ABBV-399)

Trattamento di controllo: 

Docetaxel

Obiettivi primari dello studio: 

L’obiettivo primario è quello di determinare se telisotuzumab Vedotin migliori la sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS), sulla base di valutazioni ICR e/o la sopravvivenza globale (overall survival, OS) rispetto a docetaxel nelle seguenti popolazioni nested:
• Soggetti affetti da NSCLC con sovraespressione elevata di c-Met, EGFR di tipo wildtype, non squamoso e
• Tutti i soggetti affetti da NSCLC con sovraespressione di c-Met, EGFR di tipo wildtype, non squamoso.

Obiettivi secondari dello studio: 

Gli obiettivi secondari intendono determinare:
• Tasso di risposta globale (overall response rate, ORR);
• Tempo al peggioramento di tosse, dolore o dispnea misurato sulla base degli item tosse, dolore e dispnea del questionario EORTC QLQ-LC13 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module 13);
• Tempo al deterioramento della funzione fisica misurata sulla base del dominio relativo alla funzione fisica del questionario EORTC
QLQ-C30 (EORTC QLQ-Core 30);
• Variazione rispetto al baseline della qualità di vita misurata sulla base del dominio globale relativo allo stato di salute/qualità di vita del questionario EORTC QLQ-C30;
• Durata della risposta (duration of response, DoR);
• Sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) sulla base della valutazione del medico sperimentatore;
• Sicurezza e tollerabilità.

Data di fine dell'arruolamento: 04.04.2027

Centri partecipanti

Nord Italia

ASST di Cremona
Viale Concordia 1 - 26100 Cremona - CR

 

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
Viale Luigi Borri 57 - 21100 Varese - VA
ASST Sette Laghi

 

Centro Italia

Azienda Ospedaliera di Perugia
Via Dottori 1 - 06132 Perugia - PG

 

Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata Roma
Via Dell’Amba Aradam 9 - 00184 Roma - RM

 

Sud Italia e isole

Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA

 

AO Papardo
Contrada Papardo - 98158 Messina - ME
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

 

AOU degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
Piazza Luigi Miraglia 2 - 80138 Napoli - NA
NB: Arruolamento pazienti non ancora attivo

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2021-001811-94

Data di inserimento: 06.12.2023

Promotore

AbbVie

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Info non disponibile

Telefono: 00000

Email: nd@nd.it

Localita: nd

 

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