Patologia: Linfomi, Neoplasie ematologiche
Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: No
Fase di studio: 1, I B
Richiesta mandatoria di tessuto: Sì
Linee di trattamento: Terza/N linea
Criteri di inclusione:
• Soggetti di età ≥ 1 anno e < 18 anni al momento della diagnosi primaria di linfoma/leucemia di Burkitt o di tipo Burkitt, DLBCL, oppure altri linfomi aggressivi a cellule B mature (CD20+). Sono inoltre eleggibili pazienti di età fino a 25 anni affetti da linfoma/leucemia di Burkitt o di tipo Burkitt.
• Malattia con conferma istologica (tessuto tumorale) in base ad esami eseguiti localmente.
• Soggetti con malattia recidivata o malattia refrattaria primaria (secondo quanto indicato sopra) che soddisfino qualsiasi fra i seguenti criteri:
- Malattia progressiva in qualsiasi momento nel corso del regime CIT di seconda linea
- Miglior risposta di malattia stabile (SD) dopo un minimo di 2 cicli di regime CIT di seconda linea
- Miglior risposta di risposta parziale (PR) dopo un minimo di 3 cicli di terapia con regime CIT di seconda linea
- CR dopo un minimo di 3 cicli di terapia CIT di seconda linea, ma condizioni generali non adeguate (UNFIT) oppure non idoneo al trattamento di consolidamento con terapia cellulare
- Non in CR e non in grado di iniziare o di tollerare (in altre parole, deve interrompere) CIT di seconda linea
- Aver ricevuto terapia cellulare (trapianto allogenico o autologo oppure terapia CAR-T) come trattamento di consolidamento senza ottenere o mantenere CR.
• Risoluzione degli effetti tossici di terapia pregressa
• Punteggio relativo allo stato funzionale ≥ 50 secondo Lansky (< 16 anni al momento della valutazione) oppure Karnofsky (≥ 16 anni al momento della valutazione) oppure punteggio ECOG ≤ 2.
• Funzione midollare, epatica e renale adeguate.
Criteri di esclusione:
• Nessun noto interessamento da linfoma del sistema nervoso centrale allo screening confermato da scansioni cerebrali con RM/TAC/PET allo screening (saranno eleggibili soggetti con evidenza di malattia dell’SNC esclusivamente nel liquido cerebrospinale).
• Assenza di altre neoplasie maligne che necessitano di terapia
• Soggetto attualmente non in trattamento con radioterapia, farmaci a piccola molecola, anticorpi monoclonali, terapia cellulare, altri agenti sperimentali.
Numero di pazienti previsti:
15 ca.
Schema di trattamento:
Sperimentale: Epcoritamab
I partecipanti riceveranno epcoritamab per via sottocutanea (SC) in cicli di 28 giorni.
Trattamento sperimentale:
Epcoritamab
Trattamento di controllo:
NA
Obiettivi primari dello studio:
Gli obiettivi primari dello studio sono quelli di valutare il profilo di sicurezza e di PK di epcoritamab in monoterapia in pazienti pediatrici (e in giovani adulti) affetti da linfoma/leucemia di Burkitt o di tipo Burkitt, DLBCL o altri linfomi aggressivi a cellule B mature (CD20+) che non sono riusciti ad ottenere la remissione con la terapia di re-induzione o non sono in grado di ricevere ulteriore trattamento di consolidamento con terapia cellulare.
Obiettivi secondari dello studio:
Risposta Completa (CR) in base ai criteri International Pediatric Non-Hodgkin Lymphoma Response Criteria.
Data di fine dell'arruolamento: 24.11.2025
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer
Viale Pierracini 24 - 50139 Firenze - FI
Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
Piazza Sant Onofrio 4 - 00165 Roma - RM
Numero di iscrizione a registro: 2021-004555-16
Data di inserimento: 12.12.2023
AbbVie
Riferimento: Dr. Info non disponibile
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