M20-429 - Studio Clinico di Fase 1b, a Braccio Singolo e In Aperto di Epcoritamab in Pazienti Pediatrici con Neoplasie a Cellule B Mature Aggressive Recidivate/Refrattarie.

Studio Clinico

Patologia: Linfomi, Neoplasie ematologiche

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: 1, I B

Richiesta mandatoria di tessuto: Sì

Linee di trattamento: Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

• Soggetti di età ≥ 1 anno e < 18 anni al momento della diagnosi primaria di linfoma/leucemia di Burkitt o di tipo Burkitt, DLBCL, oppure altri linfomi aggressivi a cellule B mature (CD20+).  Sono inoltre eleggibili pazienti di età fino a 25 anni affetti da linfoma/leucemia di Burkitt o di tipo Burkitt.
• Malattia con conferma istologica (tessuto tumorale) in base ad esami eseguiti localmente.                       
• Soggetti con malattia recidivata o malattia refrattaria primaria (secondo quanto indicato sopra) che soddisfino qualsiasi fra i seguenti criteri:             
    - Malattia progressiva in qualsiasi momento nel corso del regime CIT di seconda linea              
    - Miglior risposta di malattia stabile (SD) dopo un minimo di 2 cicli di regime CIT di seconda linea              
    - Miglior risposta di risposta parziale (PR) dopo un minimo di 3 cicli di terapia con regime CIT di seconda  linea              
    - CR dopo un minimo di 3 cicli di terapia CIT di seconda linea, ma condizioni generali non adeguate (UNFIT) oppure non idoneo al trattamento di consolidamento con terapia cellulare              
    - Non in CR e non in grado di iniziare o di tollerare (in altre parole, deve interrompere) CIT di seconda linea            
    - Aver ricevuto terapia cellulare (trapianto allogenico o autologo oppure terapia CAR-T) come trattamento di consolidamento senza ottenere o mantenere CR. 
• Risoluzione degli effetti tossici di terapia pregressa 
• Punteggio relativo allo stato funzionale ≥ 50  secondo Lansky (< 16 anni al momento della valutazione) oppure Karnofsky (≥ 16 anni al momento della valutazione) oppure punteggio  ECOG ≤ 2.
• Funzione midollare, epatica e renale adeguate.

Criteri di esclusione: 

• Nessun noto interessamento da linfoma del sistema nervoso centrale allo screening confermato da scansioni cerebrali con RM/TAC/PET allo screening (saranno eleggibili soggetti con evidenza di malattia dell’SNC esclusivamente nel liquido cerebrospinale).
• Assenza di altre neoplasie maligne che necessitano di terapia
• Soggetto attualmente non in trattamento con  radioterapia, farmaci a piccola molecola, anticorpi monoclonali, terapia cellulare, altri agenti sperimentali.

Numero di pazienti previsti: 

15 ca.

Schema di trattamento: 

Sperimentale: Epcoritamab
I partecipanti riceveranno epcoritamab per via sottocutanea (SC) in cicli di 28 giorni.

Trattamento sperimentale: 

Epcoritamab

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Gli obiettivi primari dello studio sono quelli di valutare il profilo di sicurezza e di PK di epcoritamab in monoterapia in pazienti pediatrici (e in giovani adulti) affetti da linfoma/leucemia di Burkitt o di tipo Burkitt, DLBCL o altri linfomi aggressivi a cellule B mature (CD20+) che non sono riusciti ad ottenere la remissione con la terapia di re-induzione o non sono in grado di ricevere ulteriore trattamento di consolidamento con terapia cellulare.

Obiettivi secondari dello studio: 

Risposta Completa (CR) in base ai criteri International Pediatric Non-Hodgkin Lymphoma Response Criteria.

Data di fine dell'arruolamento: 24.11.2025

Centri partecipanti

Centro Italia

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2021-004555-16

Data di inserimento: 12.12.2023

Promotore

AbbVie

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Info non disponibile

Telefono: 00000

Email: nd@nd.it

Localita: nd