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M20-621 - Studio Clinico di Fase 3, Randomizzato, In Aperto per Valutare la Sicurezza e l’Efficacia di Epcoritamab in Combinazione con R-CHOP rispetto a R-CHOP in Soggetti con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL) di Nuova Diagnosi.

Studio Clinico

Patologia: Linfomi

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

• Soggetto per cui è programmata la somministrazione di trattamento con 6 cicli di regime R-CHOP standard secondo quanto determinato dal medico sperimentatore.
• Il soggetto deve presentare DLBCL (de novo o con trasformazione istologica da una diagnosi di linfoma follicolare) CD20+, di nuova diagnosi con conferma istologica in base alla più recente biopsia tumorale rappresentativa, sulla base del referto istologico, con classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità 2016, che comprende:
    - DLBCL, Non Altrimenti Specificato (NAS).
    - Linfoma a cellule B ad alto grado con riarrangiamento di MYC e BCL-2 e/o BCL-6 con caratteristiche morfologiche che depongono per DLBCL.
    - Linfoma a grandi cellule B a ricca componente di cellule T/istiociti.
- DLBCL positivo per virus Epstein Barr, NAS.
    - Linfoma follicolare di Grado 3b Non sono ammesse caratteristiche istologiche composite/intermedie con qualsiasi fra le seguenti componenti: linfoma a cellule B ad alto grado, NAS; Linfoma di Hodgkin; linfoma primitivo del mediastino (timo) a grandi cellule B; Linfoma di Burkitt; linfoma plasmoblastico oppure qualsiasi linfoma CD20-, quali il linfoma a grandi cellule B ALK-positivo, DLBCL positivo per virus herpes umano di tipo 8 oppure linfoma primitivo effusivo.
• Disponibilità allo Screening di campione di tessuto tumorale conservato oppure ottenuto mediante esecuzione di nuova
biopsia. Si dovrà ottenere un campione di tessuto conservato incluso in paraffina nelle 8 settimane precedenti il Ciclo 1 Giorno 1
• Il soggetto deve avere un punteggio IPI compreso fra 2 e 5. Il numero di soggetti con punteggio IPI 2 non supererà il 30% circa della numerosità campionaria complessiva.
• Il soggetto deve avere un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) relativo allo stato funzionale compreso 0 e 2 prima di iniziare il trattamento R-CHOP. Si prega di tener presente che il soggetto con un punteggio ECOG iniziale ≥3 può essere sottoposto a screening qualora sia previsto il trattamento pre-fase. Il soggetto può essere eleggibile se il punteggio ECOG relativo allo stato funzionale migliora fino a 0-2 nel corso del trattamento prefase.
• Il soggetto presenta almeno una lesione target definita quale:
    - ≥1 lesione linfonodale misurabile (asse lungo > 1,5 cm) oppure ≥1 lesione extra-nodale misurabile (asse lungo > 1 cm) alla scansione TAC o RM.
IN AGGIUNTA A
    - Positività alla PET alla scansione TAC-PET.
• Valori di laboratorio che soddisfano i criteri descritti nel protocollo nel corso del periodo di screening prima della prima dose del medicinale sperimentale.
• La frazione di eiezione ventricolare sinistra deve essere ≥50% secondo quanto rilevato a scansione con acquisizione a porte multiple o ecografia transtoracica allo Screening. 

Criteri di esclusione: 

• Il soggetto non presenta alcuna patologia cardiovascolare clinicamente significativa, come descritto nel protocollo.
• Soggetto che non ha alcuna storia di pregressa terapia sistemica anti-linfoma per DLBCL (compresa qualsiasi radioterapia definitiva con intento curativo) diversa dai corticosteroidi con o senza vincristina nel corso del trattamento pre-fase, oppure radioterapia palliativa senza intento curativo con la condizione che le lesioni irradiate non possono essere selezionate quali lesioni target per la valutazione della risposta.

Numero di pazienti previsti: 

900 ca.

Schema di trattamento: 

Sperimentale: Epcoritamab e R-CHOP
I partecipanti riceveranno epcoritamab sottocutaneo in combinazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina cloridrato, vincristina e prednisone (R-CHOP) per via endovenosa e orale, seguito da epcoritamab in cicli di 21 giorni.
Sperimentale: R-CHOP e rituximab
I partecipanti riceveranno R-CHOP per via endovenosa e orale seguita da rituximab per via endovenosa in cicli di 21 giorni.

Trattamento sperimentale: 

Epcoritamab e R-CHOP / R-CHOP e Rituximab

Trattamento di controllo: 

R-CHOP

Obiettivi primari dello studio: 

L’obiettivo primario di questo studio è quello di valutare se l’aggiunta di epcoritamab a 6 cicli del regime standard R-CHOP, seguiti da 2 cicli di epcoritamab, sia in grado di prolungare la sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) rispetto a 6 cicli di regime R-CHOP standard da solo seguito da 2 cicli di rituximab in soggetti con DLBCL di nuova diagnosi con punteggio IPI da 2 a 5.

Obiettivi secondari dello studio: 

Il primo obiettivo secondario è quello di valutare e confrontare il parametro PFS fra i due bracci di trattamento in soggetti con DLBCL di nuova diagnosi con punteggio IPI 2-5 (ovvero tutti i soggetti randomizzati). Gli altri obiettivi secondari intendono valutare e confrontare ciascun endpoint secondario chiave sia per il sottogruppo di soggetti con punteggio IPI 3-5 che per tutti i soggetti randomizzati sulla base dell’ordine gerarchico specificato nel protocollo alla Sezione 7.7.

Data di fine dell'arruolamento: 13.05.2025

Centri partecipanti

Nord Italia

AO SS Antonio e Biagio e C. Arrigo
Via Venezia 16 - 15100 Alessandria - AL

 

ASST Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

 

A.O.U. Maggiore della Carità
Corso Mazzini 18 - 28100 Novara - NO

 

Ospedale S. Maria delle Croci, Ravenna
Viale Randi 5 - 48121 Ravenna - RA

 

IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO

 

Sud Italia e isole

Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Via Sergio Pansini 5 - 80131 Napoli - NA

 

AO “V. Cervello”
Via Trabucco 180 - 90146 Palermo - PA

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2021-000168-31

Data di inserimento: 12.12.2023

Promotore

AbbVie

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Info non disponibile

Telefono: 00000

Email: nd@nd.it

Localita: nd

 

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