ServiziMenu principale

<< Torna a "Ricerca Studi"

M20-638 - Studio Clinico di Fase 3 in Aperto per Valutare Sicurezza ed Efficacia di Epcoritamab In Combinazione con Rituximab e Lenalidomide (R2) rispetto a R2 in Soggetti con Linfoma Follicolare Recidivato o Refrattario (EPCORE™FL-1).

Studio Clinico

Patologia: Linfomi

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Seconda linea

Criteri di inclusione: 

• Il soggetto deve presentare un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) relativo allo stato funzionale compreso fra 0 e 2.
• Soggetto con malattia misurabile in accordo alla Classificazione di Lugano 2014:
    - Scansione PET con FDG (tomografia a emissione di positroni con fluorodesossiglucosio) con riscontro di lesione positiva compatibile con siti anatomici tumorali identificati mediante tomografia computerizzata (TAC) oppure risonanza magnetica (RM) IN AGGIUNTA A
    - ≥1 lesione linfonodale misurabile (asse lungo >1,5 cm)
oppure ≥1 lesione extranodale misurabile (asse lungo > 1,0 cm) alla scansione TAC o RM
• Il soggetto deve presentare linfoma follicolare classico confermato istologicamente (precedentemente FL di Grado compreso fra 1 e 3) , di stadio II, III o IV, senza alcuna evidenza di trasformazione istologica in linfoma aggressivo e CD20+ a una biopsia tumorale rappresentativa in base al referto istologico.
• Il soggetto deve avere malattia R/R ad almeno un regime anti- linfoma pregresso contenente un anticorpo monoclonale (mAb) anti-CD20 in combinazione conchemioterapia. (Non sono eleggibili i soggetti che abbiano ricevuto solo una monoterapia pregressa con mAb anti-CD20 e/o radioterapia).
• Il soggetto deve essere eleggibile a ricevere R2 secondo quanto determinato dal medico sperimentatore.

Criteri di esclusione: 

• Il soggetto non deve presentare refrattarietà documentata alla lenalidomide
• I soggetti non devono aver avuto esposizione alla lenalidomide nei 12 mesi precedenti la randomizzazione.

Numero di pazienti previsti: 

500 ca.

Schema di trattamento: 

Sperimentale: Epcoritamab dose A in combinazione con R2
I partecipanti riceveranno epcoritamab dose A in combinazione con lenalidomide e rituximab (R2) per 12 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni).
Sperimentale: Epcoritamab dose B in combinazione con R2
I partecipanti riceveranno epcoritamab dose B in combinazione con lenalidomide e rituximab (R2) per 12 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni). L'arruolamento per questo braccio è chiuso.
Comparatore attivo: Lenalidomide e rituximab (R2)
I partecipanti riceveranno lenalidomide e rituximab (R2) per 12 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni).

Trattamento sperimentale: 

Epcoritamab + R2

Trattamento di controllo: 

R2: Rituximab
Lenalidomide

Obiettivi primari dello studio: 

Lo scopo di questo studio randomizzato di Fase 3 è quello di valutare efficacia, sicurezza e tollerabilità di epcoritamab 48 mg in
combinazione con R2 rispetto a R2 da solo in soggetti affetti da linfoma follicolare R/R.

Obiettivi secondari dello studio: 

Valutare se epcoritamab 48 mg in combinazione con R2 rispetto a R2 da solo sia in grado di migliorare gli esiti clinici misurati in base agli endpoint secondari chiave (comprese CR, sopravvivenza globale ([OS], e negatività per malattia minima residua (MRD) in soggetti affetti da linfoma follicolare R/R.

Data di fine dell'arruolamento: 16.11.2024

Centri partecipanti

Nord Italia

AO SS Antonio e Biagio e C. Arrigo
Via Venezia 16 - 15100 Alessandria - AL

 

ASST Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

 

A.O.U. Maggiore della Carità
Corso Mazzini 18 - 28100 Novara - NO

 

Ospedale S. Maria delle Croci, Ravenna
Viale Randi 5 - 48121 Ravenna - RA

 

IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO

 

Centro Italia

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM

 

Sud Italia e isole

Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Via Sergio Pansini 5 - 80131 Napoli - NA

 

AO “V. Cervello”
Via Trabucco 180 - 90146 Palermo - PA

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2021-000169-34

Data di inserimento: 12.12.2023

Promotore

AbbVie

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Info non disponibile

Telefono: 00000

Email: nd@nd.it

Localita: nd

 

<< Torna a "Ricerca Studi"

Apri