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M22-137 - Studio Clinico In Aperto di Fase 2 in Soggetti con Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (NSCLC), Non Squamoso, Localmente Avanzato/Metastatico, con Amplificazione del gene MET, Non Trattato in Precedenza.

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie del polmone

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Prima linea

Criteri di inclusione: 

• Il soggetto deve presentare amplificazione del gene MET nel tessuto tumorale, secondo quanto determinato dal test FISH per il gene MET svolto dal laboratorio centralizzato incaricato dal promotore oppure nel plasma e/o tessuto secondo quanto determinato da un dosaggio approvato dal promotore.
• Il soggetto deve avere evidenza istologica di NSCLC adenocarcinoma non squamoso, che sia localmente avanzato o metastatico. • Il soggetto deve avere malattia misurabile in base ai criteri RECIST versione 1.1.
• Il soggetto deve presentare un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) relativo allo stato funzionale pari a 0 oppure 1.
• I soggetti con metastasi a carico del sistema nervoso centrale (SNC) sono eleggibili solo dopo esecuzione di terapia definitiva (quale intervento chirurgico o radioterapia) come descritto nel protocollo.
• È permessa una storia di pregressa polmonite non infettiva da radiazioni (fibrosi) nel sito irradiato.

Criteri di esclusione: 

• Non sono eleggibili i soggetti con alterazioni dei geni EGFR, ALK, ROS1 o BRAF predittivi di sensibilità alla terapia targeted disponibile.  Non sono eleggibili i soggetti con altre alterazioni che sono candidate alle disponibili terapie targeted.                       
• Il soggetto non deve aver ricevuto alcuna terapia sistemica pregressa per NSCLC localmente avanzato/metastatico.  È consentito un trattamento limitato con al massimo 1 ciclo di chemioterapia prima della somministrazione della prima dose del medicinale sperimentale, a condizione che non vi siano evidenze di progressione. 
• I soggetti non devono avere storia di altre neoplasie maligne ad eccezione di quelle descritte nel protocollo.                             
• Il soggetto non deve avere una storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite in organizzazione (es., bronchiolite obliterante), polmonite non infettiva farmaco-indotta oppure polmonite non infettiva idiopatica, oppure evidenza di polmonite non infettiva in fase attiva rilevata alla tomografia computerizzata (TAC) del torace allo screening.       
• Il soggetto non deve aver ricevuto terapia pregressa con anticorpi diretti contro c-Met.                                                           
• Il soggetto non deve presentare NSCLC che sia idoneo al trattamento con intento curativo.                                                     
• Il soggetto non deve presentare alcun evento avverso (AE) di Grado ≥ 2 non risolto dovuto a pregressa terapia antineoplastica, ad eccezione di alopecia o anemia. 
• Il soggetto non deve essere stato sottoposto a intervento chirurgico maggiore nei 21 giorni precedenti la prima dose di telisotuzumab vedotin. 
• Il soggetto non deve presentare una o più condizioni clinicamente significative come descritto nel protocollo. 

Numero di pazienti previsti: 

70 ca.

Schema di trattamento: 

Sperimentale: Telisotuzumab Vedotin
I partecipanti riceveranno Telisotuzumab vedotin ogni 2 settimane fino al raggiungimento dei criteri di discontinuazione del farmaco in studio.

Trattamento sperimentale: 

Telisotuzumab vedotin (ABBV-399).

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

L’obiettivo primario è quello di determinare:
• Tasso di risposta oggettiva (objective response rate, ORR) di telisotuzumab vedotin in soggetti mai trattati in precedenza affetti da NSCLC non squamoso con amplificazione di MET.

Obiettivi secondari dello studio: 

Gli obiettivi secondari intendono determinare:Gli obiettivi secondari intendono determinare:
• Durata della risposta (duration of response, DoR);
• Tasso di controllo della malattia (disease control rate, DCR);
• Sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS);
• Sopravvivenza globale (overall survival, OS);
• Tempo al peggioramento di tosse o dolore o dispnea misurato sulla base degli item tosse, dolore e dispnea del questionario EORTC QLQ-LC13 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module 13);
• Tempo al deterioramento della funzione fisica misurata sulla base del dominio relativo alla funzione fisica del questionario EORTC QLQ-C30 (EORTC QLQ-Core 30);
• Variazione rispetto al baseline della qualità di vita misurata sulla base del dominio globale relativo allo stato di salute/qualità di vita del questionario EORTC QLQ-C30;
• Sicurezza e tollerabilità.

Data di fine dell'arruolamento: 31.10.2025

Centri partecipanti

Nord Italia

A.O. San Gerardo
Via Pergolesi 33 - 20900 Monza - MB

 

IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO

 

Centro Italia

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2022-500608-23-00

Data di inserimento: 12.12.2023

Promotore

AbbVie

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr. Info non disponibile

Telefono: 00000

Email: nd@nd.it

Localita: nd

 

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