MAGNETIC-1 - Monitoring luminAl breast cancer through the evaluation of mutational and epiGeNEtic alteraTIons of Circulating ESR1 DNA.
Studio Clinico
Patologia: Neoplasie della mammella
Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: No
Fase di studio: Non applicabile
Richiesta mandatoria di tessuto: No
Linee di trattamento: Non applicabile
Criteri di inclusione:
Diagnosi di carcinoma della mammella metastatico ER positivo - HER2 negativo, le pazienti possono aver ricevuto terapia endocrina e chemioterapia nel setting neo/adiuvante e sono eleggibili per il trattamento con terapia endocrina in prima linea
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di eventuali tumori secondari negli ultimi 3 anni, eccetto carcinoma basocellulare o carcinoma squamoso cutaneo adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice.
- Precedenti terapie endocrine per malattia metastatica
Numero di pazienti previsti:
164
Schema di trattamento:
NA
Trattamento sperimentale:
NA
Trattamento di controllo:
NA
Obiettivi primari dello studio:
Esplorare, ottimizzare e validare un protocollo di biopsia liquida finalizzato alla quantificazione delle alterazioni genetiche ed epigenetiche di ESR1 su DNA tumorale circolante (ctDNA), in modo da monitorare la risposta a trattamento nel carcinoma mammario luminale e per ottimizzare gli attuali e convenzionali algoritmi di rivalutazione.
Obiettivi secondari dello studio:
- Caratterizzare le implicazioni cliniche dello sviluppo di un monitoraggio basato sul dosaggio del ctDNA sia in termini di outcome che di gestione dei sistemi sanitari.
- Indagare i meccanismi di resistenza e la loro rilevabilità attraverso l’analisi del ctDNA.
Data di inizio dell'arruolamento: 01.03.2019
Data di fine dell'arruolamento: 30.09.2022
Centri partecipanti
Nord Italia
Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
Piazza OMS 1 - 24127 Bergamo - BG
ASST Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS
Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN
Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia
Piazzale Santa Maria della Misericordia 15 - 33100 Udine - UD
Ospedale San Bortolo, Vicenza
Viale Rodolfi 37 - 36100 Vicenza - VI
Sud Italia e isole
AOU Policlinico Vittorio Emanuele PO G. Rodolico
Via S. Sofia 78 - 95123 Catania - CT
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Via Sergio Pansini 5 - 80131 Napoli - NA
Informazioni Generali
Protocollo
Numero di iscrizione a registro: NA
Data di inserimento: 24.05.2022
Promotore
Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS Aviano
Principal Investigator ITALIA
Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS Aviano
Riferimento: Prof. Fabio Puglisi
Telefono: 0434659253
Email: fabio.puglisi@cro.it
Localita: Aviano (PN)