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MAGNETIC-1 - Monitoring luminAl breast cancer through the evaluation of mutational and epiGeNEtic alteraTIons of Circulating ESR1 DNA.

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

Diagnosi di carcinoma della mammella metastatico ER positivo - HER2 negativo, le pazienti possono aver ricevuto terapia endocrina e chemioterapia nel setting neo/adiuvante e sono eleggibili per il trattamento con terapia endocrina in prima linea

Criteri di esclusione: 

  • Diagnosi di eventuali tumori secondari negli ultimi 3 anni, eccetto carcinoma basocellulare o carcinoma squamoso cutaneo adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice.
  • Precedenti terapie endocrine per malattia metastatica

Numero di pazienti previsti: 

164

Schema di trattamento: 

NA

Trattamento sperimentale: 

NA

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Esplorare, ottimizzare e validare un protocollo di biopsia liquida finalizzato alla quantificazione delle alterazioni genetiche ed epigenetiche di ESR1 su DNA tumorale circolante (ctDNA), in modo da monitorare la risposta a trattamento nel carcinoma mammario luminale e per ottimizzare gli attuali e convenzionali algoritmi di rivalutazione.

Obiettivi secondari dello studio: 

  • Caratterizzare le implicazioni cliniche dello sviluppo di un monitoraggio basato sul dosaggio del ctDNA sia in termini di outcome che di gestione dei sistemi sanitari.
  • Indagare i meccanismi di resistenza e la loro rilevabilità attraverso l’analisi del ctDNA.

Data di inizio dell'arruolamento: 01.03.2019

Data di fine dell'arruolamento: 30.09.2022

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
Piazza OMS 1 - 24127 Bergamo - BG

 

ASST Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN

 

Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia
Piazzale Santa Maria della Misericordia 15 - 33100 Udine - UD

 

Ospedale San Bortolo, Vicenza
Viale Rodolfi 37 - 36100 Vicenza - VI

 

Sud Italia e isole

AOU Policlinico Vittorio Emanuele PO G. Rodolico
Via S. Sofia 78 - 95123 Catania - CT

 

Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Via Sergio Pansini 5 - 80131 Napoli - NA

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NA

Data di inserimento: 24.05.2022

Promotore

Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS Aviano

Principal Investigator ITALIA

Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS Aviano

Riferimento: Prof. Fabio Puglisi

Telefono: 0434659253

Email: fabio.puglisi@cro.it

Localita: Aviano (PN)

 

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