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MARIA A5481031 - Studio non interventistico volto a caratterizzare gli schemi terapeutici reali e i risultati ottenuti in Italia da pazienti donne affette da carcinoma mammario metastatico o avanzato ER+ ed HER2

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

Donne adulte età ≥ 18 anni con diagnosi documentata di adenocarcinoma mammario con evidenza di malattia metastatica o di malattia recidiva a livello locoregionale con suscettibile di radioterapia con intento curativo;

Presenza documentata di tumore ER+ sulla base della biopsia tumorale più recente mediante un test in linea con gli standard locali;

Presenza documentata di tumore HER 2- sulla base di test espletati a livello locale sulla biopsia tumorale più recente: la negatività a HER2 è definita come un punteggio immunoistochimico pari a 0/1 + o negativo come un rapporto HER2/CEP17 <2 o, in una valutazione a sonda singola, come un numero di copie HER2 <4;

Pazienti che si accingono ad avviare la loro prima o seconda terapia per il carcinoma mammario nel contesto dell’ABC o dell’mBC;

Documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che la paziente è stata informata di tutti gli aspetti rilevanti dello studio;

Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, sono disposte a e in grado di presentarsi a tutte le regolari visite cliniche previste dalla pratica standard in vigore presso il centro e che accettano di compilare i questionari sulla qualità della vita e di rispondere alle domande riservate alle pazienti.

Criteri di esclusione: 

Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 3 mesi al momento della diagnosi di ABC o mBC, secondo il giudizio dello sperimentatore;

Pazienti partecipanti a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica al momento dell’arruolamento, che preveda l’impiego di prodotti in commercio o sperimentali (le pazienti che partecipano ad altre ricerche avviate dallo sperimentatore o a studi non interventistici possono essere incluse nella sperimentazione ivi descritta purché il loro standard di cure non venga alterato a causa dello studio ;

Pazienti che , al momento dell’arruolamento, seguono un trattamento attivo per neoplasie maligne diverse dall’ ABC o dall’mBC;

Pazienti non in grado di comprendere la natura dello studio e non disposte a sottoscrivere un consenso informato.

Numero di pazienti previsti: 

500

Trattamento sperimentale: 

non applicabile

Trattamento di controllo: 

non applicabile

Obiettivi primari dello studio: 

Capire le caratteristiche delle pazienti e della malattia; i trattamenti sottoposti; gli esiti clinici e riportati dalle pazienti; produttività lavorativa delle pazienti.

Periodo previsto di arruolamento: 24 mesi

Centri partecipanti

Nord Italia

Cliniche Humanitas Gavazzeni
Via Gavazzeni 21 - 24125 Bergamo - BG

Riferimento: Dr. Piermario Salvini
Telefono: 0354204760
Email: piermario.salvini@gavazzeni.it

 

A.O. Treviglio - Caravaggio
Piazzale Ospedale 1 - 20047 Treviglio - BG

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN

 

Centro Italia

AOU Policlinico Tor Vergata
Viale Oxford 81 - 00133 Roma - RM

 

Sud Italia e isole

Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA

 

AOU di Cagliari - Presidio Policlinico Monserrato
St.Statale 554, Km 4500 - 09100 Monserrato - CA

Riferimento: Prof. Mario Scartozzi

 

Università degli Studi Magna Græcia
Viale Europa - 88100 Germaneto - CZ

Riferimento: Prof. Pierosandro Tagliaferri

 

Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Via Sergio Pansini 5 - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Prof. Sabino De Placido

 

A.O. S.Carlo
Via P. Petrone 1 - 85100 Potenza - PZ

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NA

Data di inserimento: 09.11.2016

Promotore

Pfizer

CRO

Clinical Professionals Inc

Principal Investigator ITALIA

Università Federico II di Napoli

Riferimento: Prof. Sabino De Placido

Telefono: 0817463660

Email: deplacid@unina.it

Localita: Napoli

 

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