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Meet-URO 18 I-TME - Immune Tumor MicroEnvironment in correlazione con biomarcatori infiammatori da sangue periferico come fattori prognostici e predittivi nei pazienti affetti da carcinoma renale metastatico trattati con immunoterapia.

Studio Clinico

Patologia: Tumori del rene

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Richiesta mandatoria di tessuto: 

Linee di trattamento: Seconda linea, Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

- Età > 18 anni
- Diagnosi cito-istologica di carcinoma renale
- Malattia in fase avanzata
- Trattamento con nivolumab come > 2° linea di trattamento
- Tempo libro da progressione < 3 mesi (non responder) o > 12 mesi (responder)
- Disponibilità di sufficiente materiale istologico del tumore primitivo e/o della metastasi per eseguire le analisi immunoistochimiche e/o molecolare
- Disponibilità dei valori dell’emocromo (globuli bianchi, neutrofili, linfociti, piastrine e monociti) al baseline pre-immunoteapia
- Disponibilità dello score prognostico “International Metastatic RCC Database Consortium” (IMDC) (Criteri di Heng) pre-immunoterapia
- Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione: 

- Tempo libro da progressione compresa tra 4 mesi e 11 mesi
- Assenza di materiale istologico del tumore primitivo e/o della metastasi
- Assenza dei valori dell’emocromo (globuli bianchi, neutrofili, linfociti, piastrine e monociti) al baseline pre-immunoterapia
- Assenza dello score prognostico IMDC (Criteri di Heng) pre-immunoterapia.

Trattamento sperimentale: 

NA

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Identificare pattern immunoistochimici e molecolari del microambiente tumorale infiammatorio tra pazienti responders e non responders affetti da carcinoma renale metastatico trattati con immunoterapia, analizzando: Tipo istologico, Infiltrato linfocitario, Monociti, Macrofagi, NLR e LMR tissutali, Espressione PD-L1, NK cells (CD56+), Espressione della via di mTOR (forme fosforilate degli effettori S6K, 4E-BP1), Caratterizzazione molecolare.

Obiettivi secondari dello studio: 

Correlazione tra il tumore primitivo e le metastasi dei pattern immunoistochimici e molecolari del microambiente tumorale infiammatorio; Correlazione dei pattern immunoistochimici e molecolari del microambiente tumorale infiammatorio del tumore primitivo e/o da metastasi con: Biomarcatori infiammatori NLR, dNLR, PLR, LMR, SII e LDH al baseline e in corso di terapia; Risposta terapeutica; Sopravvivenza; Heng score pre-immunoterapia.

Periodo previsto di arruolamento: Pazienti affetti da carcinoma renale metastatico trattati con nivolumab dal 2015 al 2020 compresi.

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO

Riferimento: Dr. Francesco Massari
Telefono: 0512142575
Email: francesco.massari@aosp.bo.it

 

IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

Riferimento: Dr. Ugo De Giorgi
Telefono: 0543739100
Email: ugo.degiorgi@irst.emr.it

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE

Riferimento: Dr. Giuseppe Fornarini
Telefono: 0105553301
Email: giuseppe.fornarini@hsanmartino.it

 

Azienda Sanitaria 3 genovese - Villa Scassi
Corso Scassi 1 - 16149 Genova-Sanpierdarena - GE

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD

Riferimento: Dr. Marco Maruzzo
Email: marco.maruzzo@iov.veneto.it

 

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR

Riferimento: Dr. Sebastiano Buti
Email: sbuti@ao.pr.it

 

AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42123 Reggio nell'Emilia - RE
Arcispedale Santa Maria Nuova

Riferimento: Dr.ssa Cristina Masini
Email: cristina.masini@ausl.re.it

 

AO - Ordine Mauriziano
Largo Turati 62 - 10128 Torino - TO

Riferimento: Prof. Massimo Di Maio
Telefono: 0115081111
Email: massimo.dimaio@unito.it

 

Presidio ospedaliero di Santa Chiara
Largo Medaglie d'Oro 1 - 38122 Trento - TN
Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari di Trento

Riferimento: Dr. Orazio Caffo
Email: orazio.caffo@apss.tn.it

 

AOUI Verona - Borgo Trento
Piazzale Aristide Stefani 1 - 37126 Verona - VR

 

Centro Italia

AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI

Riferimento: Dr. Luca Galli
Telefono: 050992070
Email: lucagalli71@gmail.com

 

Sud Italia e isole

Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
Via Ospedale 54 - Cagliari - CA

Riferimento: Dr. Francesco Atzori
Telefono: 07051093228
Email: fatzori@aoucagliari.it

 

Ospedale “G.Giglio'
Contrada Pietra Pollastra - 90015 Cefalù - PA

Riferimento: Dr. Massimiliano Spada
Telefono: 0921920301
Email: massimiliano.spada@hsrgiglio.it

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NA

Data di inserimento: 04.08.2022

Promotore

Oncologia Medica 1, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Riferimento: Dr.ssa Sara Elena Rebuzzi

Telefono: 0198404436

Email: saraelena89@hotmail.it

Localita: Savona

CRO

IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Principal Investigator ITALIA

IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Genova

Riferimento: Dr. Giuseppe Fornarini

Telefono: 0105553301

Email: giuseppe.fornarini@hsanmartino.it

Localita: Genova

 

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