Meet-URO 18 I-TME - Immune Tumor MicroEnvironment in correlazione con biomarcatori infiammatori da sangue periferico come fattori prognostici e predittivi nei pazienti affetti da carcinoma renale metastatico trattati con immunoterapia.
Studio Clinico
Patologia: Tumori del rene
Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: No
Fase di studio: Non applicabile
Richiesta mandatoria di tessuto: Sì
Linee di trattamento: Seconda linea, Terza/N linea
Criteri di inclusione:
- Età > 18 anni
- Diagnosi cito-istologica di carcinoma renale
- Malattia in fase avanzata
- Trattamento con nivolumab come > 2° linea di trattamento
- Tempo libro da progressione < 3 mesi (non responder) o > 12 mesi (responder)
- Disponibilità di sufficiente materiale istologico del tumore primitivo e/o della metastasi per eseguire le analisi immunoistochimiche e/o molecolare
- Disponibilità dei valori dell’emocromo (globuli bianchi, neutrofili, linfociti, piastrine e monociti) al baseline pre-immunoteapia
- Disponibilità dello score prognostico “International Metastatic RCC Database Consortium” (IMDC) (Criteri di Heng) pre-immunoterapia
- Firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Tempo libro da progressione compresa tra 4 mesi e 11 mesi
- Assenza di materiale istologico del tumore primitivo e/o della metastasi
- Assenza dei valori dell’emocromo (globuli bianchi, neutrofili, linfociti, piastrine e monociti) al baseline pre-immunoterapia
- Assenza dello score prognostico IMDC (Criteri di Heng) pre-immunoterapia.
Trattamento sperimentale:
NA
Trattamento di controllo:
NA
Obiettivi primari dello studio:
Identificare pattern immunoistochimici e molecolari del microambiente tumorale infiammatorio tra pazienti responders e non responders affetti da carcinoma renale metastatico trattati con immunoterapia, analizzando: Tipo istologico, Infiltrato linfocitario, Monociti, Macrofagi, NLR e LMR tissutali, Espressione PD-L1, NK cells (CD56+), Espressione della via di mTOR (forme fosforilate degli effettori S6K, 4E-BP1), Caratterizzazione molecolare.
Obiettivi secondari dello studio:
Correlazione tra il tumore primitivo e le metastasi dei pattern immunoistochimici e molecolari del microambiente tumorale infiammatorio; Correlazione dei pattern immunoistochimici e molecolari del microambiente tumorale infiammatorio del tumore primitivo e/o da metastasi con: Biomarcatori infiammatori NLR, dNLR, PLR, LMR, SII e LDH al baseline e in corso di terapia; Risposta terapeutica; Sopravvivenza; Heng score pre-immunoterapia.
Periodo previsto di arruolamento: Pazienti affetti da carcinoma renale metastatico trattati con nivolumab dal 2015 al 2020 compresi.
Centri partecipanti
Nord Italia
Ospedale S.Orsola Malpighi, Università di Bologna
Via Pietro Albertoni 15 - 40138 Bologna - BO
Riferimento: Dr. Francesco Massari
Telefono: 0512142575
Email: francesco.massari@aosp.bo.it
IRCCS - IRST Meldola Dino Amadori
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC
Riferimento: Dr. Ugo De Giorgi
Telefono: 0543739100
Email: ugo.degiorgi@irst.emr.it
IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
Riferimento: Dr. Giuseppe Fornarini
Telefono: 0105553301
Email: giuseppe.fornarini@hsanmartino.it
Azienda Sanitaria 3 genovese - Villa Scassi
Corso Scassi 1 - 16149 Genova-Sanpierdarena - GE
Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
Riferimento: Dr. Marco Maruzzo
Email: marco.maruzzo@iov.veneto.it
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Via Gramsci 14 - 43126 Parma - PR
Riferimento: Dr. Sebastiano Buti
Email: sbuti@ao.pr.it
AO - Ordine Mauriziano
Largo Turati 62 - 10128 Torino - TO
Riferimento: Prof. Massimo Di Maio
Telefono: 0115081111
Email: massimo.dimaio@unito.it
Presidio ospedaliero di Santa Chiara
Largo Medaglie d'Oro 1 - 38122 Trento - TN
Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari di Trento
Riferimento: Dr. Orazio Caffo
Email: orazio.caffo@apss.tn.it
AOUI Verona - Borgo Trento
Piazzale Aristide Stefani 1 - 37126 Verona - VR
Centro Italia
AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI
Riferimento: Dr. Luca Galli
Telefono: 050992070
Email: lucagalli71@gmail.com
Sud Italia e isole
Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
Via Ospedale 54 - Cagliari - CA
Riferimento: Dr. Francesco Atzori
Telefono: 07051093228
Email: fatzori@aoucagliari.it
Ospedale “G.Giglio'
Contrada Pietra Pollastra - 90015 Cefalù - PA
Riferimento: Dr. Massimiliano Spada
Telefono: 0921920301
Email: massimiliano.spada@hsrgiglio.it
Informazioni Generali
Protocollo
Numero di iscrizione a registro: NA
Data di inserimento: 04.08.2022
Promotore
Oncologia Medica 1, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
Riferimento: Dr.ssa Sara Elena Rebuzzi
Telefono: 0198404436
Email: saraelena89@hotmail.it
Localita: Savona
CRO
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
Principal Investigator ITALIA
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Genova
Riferimento: Dr. Giuseppe Fornarini
Telefono: 0105553301
Email: giuseppe.fornarini@hsanmartino.it
Localita: Genova
