Meet-Uro 34 - Valutazione delle interazioni farmaco-farmaco in pazienti con tumore della prostata in terapia con abiraterone, enzalutamide, apalutamide o darolutamide utilizzando il software Drug-PIN® (The “DDI-AID” study)
Studio Clinico
Patologia: Carcinoma della prostata
Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: No
Fase di studio: Non applicabile
Richiesta mandatoria di tessuto: No
Linee di trattamento: Non applicabile
Criteri di inclusione:
Per la coorte retrospettiva:
- età >/= 18 anni;
- PS-ECOG 0-3;
- diagnosi istologica confermata di Tumore Prostatico;
- terapia con AAP, ENZ, o APA iniziata massimo 48 mesi prima dell’approvazione del protocollo dal CET;
- >/= 1 terapia farmacologica non oncologica concomitante quotidiana ovvero assunta per almeno 4 settimana all’inizio della terapia oncologica.
Per la coorte prospettica:
- età >/= 18 anni;
- PS-ECOG 0-3;
- diagnosi istologica confermata di Tumore Prostatico;
- terapia con AAP, ENZ, o APA, terapia con DARO associato a docetaxel e ADT;
- >/= 1 terapia farmacologica non oncologica concomitante quotidiana ovvero assunta per almeno 4 settimana all’inizio della terapia oncologica.
Criteri di esclusione:
- PS-ECOG ≥ 4;
- inabilità del paziente a seguire il protocollo di studio;
- disordini psichiatrici severi, insufficienza renale o epatica severa (GFR < 30 ml/min, and Child-Pugh C, rispettivamente);
- altre comorbidità che possono compromettere la capacità del paziente di effettuare le visite cliniche di routine, i test di laboratorio, i piani di trattamento e le altre procedure necessarie.
Numero di pazienti previsti:
840 (420 nella coorte retrospettiva e 420 in quella prospettica)
Trattamento sperimentale:
NA
Trattamento di controllo:
NA
Obiettivi primari dello studio:
Valutazione della prevalenza dei principali DDIs e della loro correlazione con le ADRs e le ospedalizzazioni in pazienti con tumore alla prostata metastatico in terapia con AA, ENZ, o APA utilizzando il software Drug-PIN®. La tossicità sarà monitorata nei primi sei mesi di terapia.
Obiettivi secondari dello studio:
- Valutazione dell’impatto delle caratteristiche cliniche, biologiche, della presenza di DDIs e/o delle DDGIs e dello score del Drug-PIN® sulla risposta al trattamento (in termini di PFS e ORR).
- Per la coorte prospettica “DARO-therapy” sarà effettuato uno studio pilota per valutare la prevalenza dei principali DDIs e la loro correlazione con le ADRs.
Note generali:
Protocollo: Versione 3 del 07/03/2024
Linee di trattamento: ARTA + ADT in mHSPC, ovvero mCRPC
Data di inizio dell'arruolamento: 11.03.2024
Data di fine dell'arruolamento: 30.09.2027
Centri partecipanti
Nord Italia
Cliniche Humanitas Gavazzeni
Via Gavazzeni 21 - 24125 Bergamo - BG
UOC Oncologia Medica
A.O. Treviglio - Caravaggio
Piazzale Ospedale 1 - 20047 Treviglio - BG
UOC Oncologia
IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI
Riferimento: Dr.ssa Elena Verzoni
Telefono: 0223904449
Email: elena.verzoni@istitutotumori.mi.it
Istituto Clinico Humanitas Rozzano
Via Manzoni 56 - 20089 Rozzano - MI
UOC Oncologia
A.O.U. Maggiore della Carità
Corso Mazzini 18 - 28100 Novara - NO
Riferimento: Dr.ssa Alessia Mennitto
Telefono: 03213732292
Email: alessia.mennitto@maggioreosp.novara.it
Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
UOC Oncologia 1
Riferimento: Dr. Umberto Basso
Telefono: 0498215953
Email: umberto.basso@iov.veneto.it
AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42123 Reggio nell'Emilia - RE
Arcispedale Santa Maria Nuova
IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO
Riferimento: Prof. Giuseppe Luigi Banna
Telefono: 004423922863
Email: giuseppe.banna@nhs.net
A.O.U San Luigi Gonzaga
Regione Gonzole 10 - 10043 Orbassano - TO
Riferimento: Prof.ssa Consuelo Buttigliero
Email: consuelo.buttigliero@unito.it
AO - Ordine Mauriziano
Largo Turati 62 - 10128 Torino - TO
Riferimento: Dr.ssa Francesca Vignani
Email: francesca.vignani@gmail.com
Presidio ospedaliero di Santa Chiara
Largo Medaglie d'Oro 1 - 38122 Trento - TN
Riferimento: Dr. Orazio Caffo
Telefono: 0461902478
Email: orazio.caffo@apss.tn.it
Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia
Piazzale Santa Maria della Misericordia 15 - 33100 Udine - UD
UOC Oncologia
Centro Italia
AOU Careggi
Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze - FI
UOC Oncologia Traslazionale
Riferimento: Dr. Giandomenico Roviello
Email: giandomenico.roviello@unifi.it
Ospedale Santa Maria Goretti, Latina
Via Canova - 04100 Latina - LT
Riferimento: Dr. Nello Salesi
Email: n.salesi@ausl.latina.it
AOU Pisana - Santa Chiara
Via Roma 67 - 56126 Pisa - PI
Dipartimento Oncologico
Riferimento: Dr. Andrea Sbrana
Telefono: 050995977
Email: andrea.sbrana@ao-pisa.toscana.it
Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata Roma
Via Dell’Amba Aradam 9 - 00184 Roma - RM
Riferimento: Dr.ssa Federica Recine
Email: frecine@hsangiovanni.roma.it
Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
Via di Grottarossa 1035 - 00189 Roma - RM
UOC Oncologia Medica
Università La Sapienza Policlinico Umberto I
Viale del Policlinico 155 - 00161 Roma - RM
UOC Oncologia
Riferimento: Prof. Daniele Santini
Telefono: 0649973406
Email: daniele.santini@uniroma1.it
Sud Italia e isole
Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA
Riferimento: Dr. Emanuele Naglieri
Email: e.naglieri@oncologico.bari.it
A.O. per l’Emergenza Cannizzaro di Catania
Via Messina 829 - 95126 Catania - CT
Riferimento: Dr.ssa Valentina Lombardo
Email: lombardovalentina89@gmail.com
A.O. Pugliese-Ciaccio
Viale Pio X - 88100 Catanzaro - CZ
AOU Renato Dulbecco
AOU Ospedali Riuniti di Foggia
Viale Luigi Pinto 1 - 71121 Foggia - FG
Riferimento: Prof.ssa Vincenza Conteduca
Email: vincenza.conteduca@unifg.it
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Via Sergio Pansini 5 - 80131 Napoli - NA
Riferimento: Prof. Luigi Formisano
Email: luigi.formisano1@unina.it
Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
UOC Oncologia
AOU Policlinico Paolo Giaccone
Via del Vespro 129 - 90127 Palermo - PA
Telefono: 0916554403
Email: segreteriaoncologia@gmail.com
Ospedale Andrea Tortora
Via De Gasperi 1 - 84016 Pagani - SA
UOC Oncologia
Telefono: 0819213658
Email: trialclinici.oncopagani@gmail.com
Ospedale Umberto I
Via Testaferrata 1 - 96100 Siracusa - SR
UOC Oncologia
Email: uoc.oncologia@asp.sr.it
Informazioni Generali
Protocollo
Numero di iscrizione a registro: NA
Data di inserimento: 08.04.2025
Promotore
U.O.C. Oncologia A – AOU Policlinico Umberto 1, Roma
Principal Investigator ITALIA
U.O.C. Oncologia A – AOU Policlinico Umberto 1
Riferimento: Prof. Daniele Santini
Telefono: 0649973406
Email: daniele.santini@uniroma1.it
Localita: Roma