MELAFERT: Impatto della terapia adiuvante sulla FERTilità nelle pazienti affette da MELAnoma resecato ad alto rischio di recidiva. Studio osservazionale prospettico multicentrico.
Studio Clinico
Patologia: Melanoma
Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale
Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico
Randomizzato: No
Fase di studio: Non applicabile
Linee di trattamento: Non applicabile
Criteri di inclusione:
a) Melanoma di stadio II, III, IV completamente resecato
b) Sesso femminile
c) Età inferiore a 40 anni
d) Non precedentemente trattato con chemioterapia e/o radioterapia
e) Essere in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
a) Melanoma non resecabile
b) Condizioni predisponenti all'infertilità
c) Menopausa precoce o anamnesi familiare di insufficienza ovarica precoce (idiopatica, < 45 anni)
d) Pregressa ovariectomia bilaterale o altro intervento chirurgico ovarico
e) Anamnesi personale di malattie autoimmuni, disturbi endocrini (ad eccezione dell'ipotiroidismo)
f) Anamnesi personale di gravi disturbi mentali associati all'infertilità (ad es. anoressia nervosa) e/o che richiedono trattamenti che potrebbero compromettere la fertilità
g) Impossibilità di fornire il consenso informato scritto.
Trattamento sperimentale:
- Coorte A: pazienti trattati con dabrafenib+trametinib
- Coorte B: pazienti trattati con anti-PD-1
- Coorte C: braccio di controllo
Trattamento di controllo:
-
Obiettivi primari dello studio:
Valutare, nelle donne in età fertile, la variazione della riserva ovarica dopo il completamento della terapia adiuvante con inibitori di BRAF/MEK o agenti anti-PD-1.
Obiettivi secondari dello studio:
- Valutare la preservazione della fertilità a lungo termine dopo il completamento della terapia adiuvante.
- Valutare l'impatto precoce sulla preservazione della fertilità di un breve ciclo di terapia.
Centri partecipanti
Nord Italia
IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE
Oncologia Medica 2
Riferimento: Dr. Francesco Spagnolo
Email: francesco.spagnolo@hsanmartino.it
IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI
Unità di Medicina oncologica 1
Riferimento: Dr.ssa Lorenza Di Guardo
Email: lorenza.diguardo@istitutotumori.mi.it
A.O.U. Policlinico di Modena
Via del Pozzo 71 - 41100 Modena - MO
Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD
UOS Oncologia del melanoma
Riferimento: Dr. Jacopo Pigozzo
Email: oncologia.melanoma@iov.veneto.it
AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Corso Bramante 88 - 10126 Torino - TO
S.C. Dermatologia - Via Cherasco 23
Centro Italia
Azienda Ospedaliera di Perugia
Via Dottori 1 - 06132 Perugia - PG
Unità di Oncologia Medica
Riferimento: Prof. Mario Mandalà
Email: mario.mandala@unipg.it
Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM
Oncologia Medica - Comprehensive Cancer Center
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Viale Bracci 16 - 53100 Siena - SI
UOC Immunoterapia Oncologica
Telefono: 0577586336
Email: segr.immunonco@ao-siena.toscana.it
Sud Italia e isole
Istituto Tumori “Giovanni Paolo II” IRCCS
Viale Orazio Flacco 65 - 70124 Bari - BA
U.O. Oncologia Medica U.O.S. Tumori Rari e Melanoma
Riferimento: Dr. Michele Guida
Email: m.guida@oncologico.bari.it
Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA
S.C. Oncologia Clinica Sperimentale del Melanoma, Immunoterapie e Terapie Innovative
Riferimento: Dr. Paolo Ascierto
Email: p.ascierto@istitutotumori.na.it
Informazioni Generali
Protocollo
Numero di iscrizione a registro: NCT07092670
Data di inserimento: 17.12.2025
Promotore
Intergruppo Melanoma Italiano
Principal Investigator ITALIA
Riferimento: Dr. - -
Telefono: 00000
Email: na@na.it
Localita: -