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Metabol-Sarc - Valutazione delle abitudini alimentari, del profilo metabolomico e immunitario e del microbiota in pazienti con diagnosi di sarcoma osseo

Studio Clinico

Patologia: Altre neoplasie

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

- Nuova diagnosi di osteosarcoma o sarcoma di Ewing localizzati o metastatici.
- Assenza di precedenti linee di chemioterapia per questa diagnosi (osteosarcoma, sarcoma di Ewing) o per altro tumore osseo.
- Età ≥ 12 anni
- Capacità di intendere il contenuto del questionario (EPIC-COS)
- Non diagnosi di altro tumore maligno negli ultimi 5 anni
- Per i controlli: capacità di intendere il questionario EPIC-COS, consenso alla partecipazione allo studio con questionario e consenso a eventuale analisi del microbioma fecale (facoltativo su base volontaria nei primi casi controllo) assenza di tumori maligni negli ultimi 5 aa.

Criteri di esclusione: 

- Altri tipi di sarcomi
- Età < 12 anni
- Non in grado di comprendere la lingua italiana per compilare il questionario FFQ EPIC
- Verranno esclusi, nel caso dei controlli, soggetti che abbiano una storia di altro tumore maligno negli ultimi 5 anni.

Numero di pazienti previsti: 

270 pazienti + 540 controlli

Trattamento sperimentale: 

NA

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Valutare le abitudini alimentari dei soggetti arruolati attraverso la somministrazione di questionario EPIC COS, al momento della diagnosi, prima di trattamento chemioterapico e chirurgico, in pazienti pediatrici ≥ 12 anni e adulti affetti da sarcomi primitivi dell’osso localizzati e metastatici e metterli in relazione a controlli appaiati per sesso ed età.

Data di inizio dell'arruolamento: 01.03.2021

Periodo previsto di arruolamento: 39 mesi

Data di fine dell'arruolamento: 30.06.2024

Centri partecipanti

Nord Italia

IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Via di Barbiano 1/10 - 40136 Bologna - BO
SSD Chemioterapia dei tumori dell’apparato locomotore

Riferimento: Dr.ssa Alessandra Longhi
Telefono: 051644516
Email: alessandra.longhi@ior.it

 

Centro Italia

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT04735289

Data di inserimento: 14.07.2023

Promotore

IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Principal Investigator ITALIA

IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Riferimento: Dr.ssa Alessandra Longhi

Telefono: 051644516

Email: alessandra.longhi@ior.it

Localita: Bologna

 

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