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Microbioma intestinale e carcinoma mammario: analisi esploratoria di pazienti candidate a chemioterapia neoadiuvante - MOON

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

- Sesso femminile, età > 18 anni
- Diagnosi di TNBC non metastatico (ER < 10% e PgR < 10% e HER2 negativo)
- Indicazione a chemioterapia neoadiuvante dopo valutazione multidisciplinare

Criteri di esclusione: 

- Sesso maschile
- Età < 18 anni
- Carcinoma mammario metastatico
- Diagnosi di carcinoma ormonosensibile e/o HER2 positivo

Numero di pazienti previsti: 

25-30

Trattamento sperimentale: 

NA

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Dimostrare la fattibilità dell'analisi del microbioma intestinale in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo candidate a chemioterapia neoadiuvante

Obiettivi secondari dello studio: 

- Descrivere la composizione del microbioma intestinale e stabilire una correlazione con caratteristiche clinico-patologiche delle pazienti;
- Descrivere l'impatto precoce e tardivo della chemioterapia sulla composizione della flora batterica intestinale;
- Esplorare la correlazione tra microbioma intestinale e biomarcatori immune-relati (inclusi, ma non limitati a: PD-Ll, infiltrato linfocitario, marcatori linfocitari);
- Esplorare la correlazione tra composizione del microbioma intestinale e risposta/tossicità ai trattamenti

Periodo previsto di arruolamento: 30 mesi

Centri partecipanti

Nord Italia

Ospedale Papa Giovanni XXIII Bergamo
Piazza OMS 1 - 24127 Bergamo - BG

 

A.O. ULSS 15 di Camposampiero - Cittadella
Via P. Cosma 1 - 35012 Camposampiero - PD

 

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Via Gattamelata 64 - 35128 Padova - PD

Riferimento: Dr. Michele Celestino
Telefono: 0498215530
Email: michele.celestino@iov.veneto.it

 

Centro di Riferimento Oncologico
Via Franco Gallini 2 - 33081 Aviano - PN

 

AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
Viale Risorgimento 80 - 42123 Reggio nell'Emilia - RE

 

Sud Italia e isole

Ospedale Senatore Antonio Perrino
St.Statale 7 per Mesagne - 72100 Brindisi - BR

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NA

Data di inserimento: 13.11.2019

Promotore

Dipartimento di Scienze Chirurgiche, Oncologiche e Gastroenterologiche - Università degli Studi di Padova

CRO

/

Principal Investigator ITALIA

IOV - Istituto Oncologico Veneto, Padova

Riferimento: Dr.ssa Maria Vittoria Dieci

Telefono: 0498215295

Email: mariavittoria.dieci@unipd.it

Localita: Padova

 

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