MicroStyle - Studio di intervento su stile di vita e microbiota in pazienti sottoposti a radioterapia per tumore alla prostata.

Studio Clinico

Patologia: Carcinoma della prostata

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: Sì

Fase di studio: Non applicabile

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

• Uomini di età pari o superiore a 18 anni E
• candidati per un trattamento curativo della prostata con radioterapia (che comprende radioterapia esclusiva +/- terapia ormonale, chirurgia seguita da radioterapia +/- terapia ormonale) E
• Buono stato di prestazione (ECOG <2) E
• Consenso informato scritto ottenuto E
• Disposti a essere randomizzati a entrambi i gruppi, E
• Disponibilità a indossare il braccialetto contapassi durante il periodo di studio di 6 mesi.

Criteri di esclusione: 

• BMI <18,5 E
• coinvolgimento dei linfonodi o metastasi e condizioni mediche gravi che impedirebbero una partecipazione ottimale alle attività fisiche prescritte E
• lo sperimentatore non approva la partecipazione allo studio in caso di condizioni cliniche gravi che impedirebbero una partecipazione ottimale alle attività fisiche prescritte;
• qualsiasi altra condizione medica grave o età avanzata che impedisca al paziente di aderire al periodo di follow-up previsto per lo studio.

Trattamento sperimentale: 

I partecipanti allo studio saranno reclutati tra gli uomini sottoposti a Radioterapia in due centri (Milano e Napoli). Prevediamo di randomizzare 300 pazienti durante il periodo di studio in due bracci di intervento:
Intervention Group (IG) e Control Group (CG).
I partecipanti assegnati all'IG incontreranno un dietista e un fisioterapista prima della radioterapia per ricevere raccomandazioni personalizzate di dieta ed esercizio fisico, in base al loro stato di salute, per migliorare lo stile di vita generale e ridurre gli effetti collaterali (problemi intestinali e/o urinari). Il dietista darà indicazioni per limitare gli effetti collaterali gastrointestinali riducendo il consumo di cibi ricchi di fibre, lattosio e zuccheri semplici, e il fisioterapista fisserà obiettivi individualizzati in base alle capacità, al modello di stile di vita e alle preferenze per aumentare l'attività fisica e ridurre la sedentarietà. Inoltre il fisioterapista fornirà delle indicazioni per favorire l'allenamento muscolare
del pavimento pelvico per migliorare la salute genito-urinaria, riducendo l'incontinenza urinaria che segue i trattamenti alla prostata, la disfunzione erettile e il dolore pelvico dovuto a spasmi muscolari. A tutti i partecipanti verrà fornito un dispositivo contapassi al fine di monitorare e interferire con l'attività fisica e il livello di sedentarietà. Nel corso dell'intervento raccoglieremo alcune misure (altezza, peso e composizione corporea).

Trattamento di controllo: 

I partecipanti inclusi nel CG (Control Group) riceveranno al basale consigli generali e materiali disponibili per i pazienti sottoposti a RT. Secondo il disegno di cross-over, il CG passerà all'intervento come proposto per l'IG, dopo il periodo iniziale di 6 mesi.
Sono previsti dei prelievi di sangue e feci che saranno ripetuti al sesto e al dodicesimo mese per valutare il profilo lipidico, biomarcatori e il microbiota fecale.

Obiettivi primari dello studio: 

L'outcome primario sarà valutato al termine dell'intervento (dopo 6 mesi), misurando il cambiamento nell'aderenza a uno stile di vita sano. Valuteremo l'impatto dell'intervento sulla tossicità e sulla sintomatologia gastrointestinale all'interno di un'analisi di mediazione. Questo approccio consente di studiare come il microbioma intestinale possa mediare l'effetto del trattamento. Caratterizzeremo anche il cambiamento nel microbioma in relazione al cambiamento nelle citochine / adipochine in associazione con la tossicità precoce e tardiva.

Obiettivi secondari dello studio: 

Outcome secondari valutati lungo tutto il periodo dello studio:
• Modifica della composizione del microbioma intestinale (campione fecale);
• Variazione nel tempo del PSA e dei biomarcatori sierici come insulina, testosterone, estradiolo, globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), hs-CRP, adiponectina, 25OHD, IL-6, LH rispetto al basale (campione ematico);
• Variazione del profilo lipidico nel sangue (totale, colesterolo HDL e trigliceridi) e del glucosio rispetto al valore basale (campione ematico);
• Variazione della composizione corporea rispetto al basale, valutata in tutte le visite utilizzando l'analisi vettoriale di impedenza bioelettrica (BIVA)
• Cambiamento nella qualità della vita, misurato dal questionario EORTC QLQ-PR25 che affronta gli aspetti funzionali della QoL e dei sintomi che si verificano comunemente nei pazienti con cancro alla prostata
• Variazione del consumi alimentari misurati in tutte le visite utilizzando un breve questionario autosomministrato;
• Riduzione del livello di ansia durante lo studio;
• Variazione della tossicità acuta e tardiva, secondo i criteri di punteggio RTOG/EORTC;
• Modifica della funzione urinaria del paziente utilizzando il punteggio internazionale dei sintomi prostatici (IPSS).
• Cambiamento nella resilienza del paziente durante lo studio;
• Associazione tra i polimorfismi VDR, la modifica della dieta e i biomarcatori sierici di infiammazione e la composizione del microbiota intestinale
• Variazione nei livelli di attività fisica e riduzione dell'inattività fisica rispetto al basale in associazione con la modifica del microbiota intestinale, la qualità di vita e la tossicità ed effetti collaterali del trattamento.

Centri partecipanti

Nord Italia

Sud Italia e isole

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NA

Data di inserimento: 29.09.2022

Promotore

Istituto Europeo di Oncologia, Milano

Principal Investigator ITALIA

Istituto Europeo di Oncologia, Milano

Riferimento: Dr.ssa Sara Gandini

Telefono: 0257489823

Email: patrizia.gnagnarella@ieo.it

Localita: Milano