MIND - Studio pilota osservazionale retrospettivo-prospettico, monocentrico, multiomico sulle metastasi cerebrali da carcinoma mammario HER2+ o triplo-negativo.

Studio Clinico

Patologia: Neoplasie cerebrali, Neoplasie della mammella

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Monocentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: Non applicabile

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

• Età ≥18 anni.
• Istologia documentata di carcinoma mammario.
• Metastasi cerebrali radiologicamente confermate con indicazione a resezione o biopsia per scopi clinici.
• Disponibilità di blocchi FFPE del primario e/o tessuto primario fresco se disponibile.
• Disponibilità a fornire plasma e campione fecale pre-operatorio.
• Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione: 

• Impossibilità a fornire consenso.
• Condizioni mediche che impediscano raccolta di campioni conformemente al protocollo (es. coagulopatie non correggibili).
• Infezione sistemica acuta al momento della raccolta che possa alterare le analisi metagenomiche (valutazione clinica).
• Terapie sperimentali in corso che impediscano la raccolta o compromettano dati (da valutare caso per caso).

Numero di pazienti previsti: 

Lo studio prevede di raccogliere le informazioni relative ad un totale di 10 pazienti per la fase prospettica e di 100 pazienti per la fase retrospettiva.

Trattamento sperimentale: 

-

Trattamento di controllo: 

-

Obiettivi primari dello studio: 

Identificare firme multi-omiche (genomica, trascrittomica, epigenomica, metagenomica, radiomica) associate alle metastasi cerebrali da carcinoma mammario, generando candidate features predittive dell’organotropismo cerebrale.

Obiettivi secondari dello studio: 

• Confrontare profili molecolari tra tumore primario e metastasi cerebrale.
• Descrivere composizione e ruolo potenziale del microbiota intratumorale e intestinale.
• Correlare radiomic features con profili molecolari/metagenomici.
• Valutare fattibilità tecnica e operativa (percentuale raccolta completa, qualità DNA/RNA, success-rate analitico).
• Fornire dati descrittivi clinici (tempo diagnosi BC→BrM, PFS/OS descrittivi).
• Generazione di modelli di metastasi cerebrali medianti trapianto di materiale fresco, qualora disponibile, in topi immunodeficienti.

Centri partecipanti

Nord Italia

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NA

Data di inserimento: 12.03.2026

Promotore

Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona - SC Oncologia Multidisciplinare

Riferimento: Prof. Daniele Generali

Telefono: 0372408042

Email: daniele.generali@asst-cremona.it

Localita: Cremona

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Prof. Daniele Generali

Telefono: 0372408042

Email: daniele.generali@asst-cremona.it

Localita: Cremona