MITICA - Studio prospettico su sorveglianza attiva versus chirurgia nel microcarcinoma papillare della tiroide.

Studio Clinico

Patologia: Tumori della testa e del collo

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: Sì

Fase di studio: Non applicabile

Linee di trattamento: Non applicabile

Criteri di inclusione: 

- Consenso informato scritto
- Età >18 anni
- Nodulo sospetto < o = a 13 mm nella dimensione massima all'ecografia tiroidea (non antecedente a 3 mesi dalla visita di screening)
- Citologia coerente con la classe TIR4 o TIR 5
- TSH sierico nel range della norma (con o senza terapia con levo-tiroxina)
- Normale motilità cordale alla fibrolaringoscopia

Criteri di esclusione: 

- Evidenza ecografica di nodulo sospetto localizzato sul versante posteriore del lobo in prossimità delle strutture neurogene
- Incremento della calcitonina al di sopra dei livelli di normalità
- Evidenza clinica o strumentale di metastasi linfonodali locoregionali (compartimento centrale o laterocervicale) o a distanza
- Controindicazioni all’intervento chirurgico

Trattamento sperimentale: 

NA

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

· Confrontare l’intervento chirurgico con la strategia di sorveglianza attiva in termini di qualità della vita (EORTC QLQ-C30) entro 12 mesi dalla diagnosi.

L'obiettivo primario di questo progetto è quello di realizzare un approccio più razionale nel trattamento dei pazienti con mPTC che potrebbero beneficiare di un immediato intervento chirurgico rispetto a coloro che possono essere seguiti con uno stretto follow-up clinico strumentale. Un ulteriore obiettivo è quello individuare, mediante tecniche di biologia molecolare, gli eventi associati ad alto rischio di progressione o predittivi di diffusione locoregionale o recidiva di metastasi che possono poi essere utilizzati per stratificare i pazienti con mPTC per la gestione del caso.

Obiettivi secondari dello studio: 

· Stimare l’impatto sui costi nei 12 mesi successivi alla diagnosi delle due strategie poste a confronto.
· Confrontare l’intervento chirurgico immediato con la strategia di sorveglianza attiva in termini di qualità della vita (EORTC QLQ-C30) tardiva, oltre i 12 mesi dalla diagnosi.
· Valutare l’evoluzione clinica, biochimica e morfologica dei pazienti mediante periodici controlli ambulatoriali, dosaggio della Tg sierica e misurazioni ecografiche nei due approcci terapeutici messi a confronto.
· Confrontare le due strategie in termini di ansia/depressione (HADS).
· Confrontare le due strategie in termini di eventi avversi. La valutazione della tossicità sarà effettuata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Event del National Cancer Institute (NCI CTCAE) v.5.0. Inoltre i pazienti riporteranno la propria esperienza soggettiva degli effetti collaterali compilando ad ogni visita clinica un questionario derivato dalla libreria dei Patient Reported Outocomes (PRO-CTCAE).
· Valutare il tasso di chirurgia nei pazienti che hanno scelto o sono stati randomizzati alla sorveglianza attiva.
· Descrivere eventuali caratteristiche predittive delle scelte iniziali dei pazienti che hanno portato alla scelta della sorveglianza attiva versus chirurgia (confronto dei due bracci osservazionali)
· Descrivere eventuali caratteristiche predittive delle scelte iniziali dei pazienti che hanno portato alla scelta versus indecisione (confronto tra caratteristiche dei pazienti inclusi nella sezione randomizzata versus quelli inclusi nei due bracci di tipo osservazionale).

Note generali: 

La sperimentazione prevede una sezione principale in cui l'assegnazione della strategia terapeutica avverrà tramite randomizzazione. Inoltre, è prevista una sezione di tipo osservazionale per i pazienti che accettino di partecipare ma rifiutino l’assegnazione della strategia terapeutica mediante randomizzazione e che esprimano una netta preferenza per una delle due strategie disponibili. La durata prevista è di 3 anni. 

Centri partecipanti

Centro Italia

Sud Italia e isole

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NA

Data di inserimento: 22.06.2022

Promotore

Istituto Nazionale Tumori 'Fondazione G. Pascale ' IRCCS, Napoli

Principal Investigator ITALIA

Istituto Nazionale Tumori 'Fondazione G. Pascale ' IRCCS, Napoli

Riferimento: Dr. Luciano Pezzullo

Telefono: 3397893507

Email: l.pezzullo@istitutotumori.na.it

Localita: Napoli