ServiziMenu principale

<< Torna a "Ricerca Studi"

MITO-23 - Studio di Fase III con Trabectedina versus la migliore chemioterapia a scelta del curante nelle pazienti con recidiva di tumore ovarico, delle tube di Falloppio o primitivo del peritoneo che presentino una mutazione del BRCA o il fenotipo BRCAness

Studio Clinico

Patologia: Tumori dell’ovaio

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: 

Fase di studio: III

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Prima linea, Seconda linea, Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

Pazienti con età ≥ 18 anni

Tumore epiteliale ovarico, tumore alle tube di fallopio o tumore peritoneale primario in stadio avanzato o metastatico istologicamente o citologicamente documentato;

ECOG performance status 0 o 1;

Nessun limite al numero di precedenti linee di trattamento ricevute,precedenti trattamenti con PARP inibitori sono concessi;

Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≥ valore limite inferiore di normalità istituzionale;

Aspettativa di vita di almeno 3 mesi;

Adeguate funzionalità d’organo

Nessuna altra malignità di rilevanza prognostica negli ultimi 3 anni, fatta eccezione per carcinoma in situ della cervice o carcinoma basocellulare (pazienti con precedente malignità possono essere arruolati dopo conferma di non evidenza di malattia negli ultimi 3 anni);

Firma del consenso informato;

Recupero delle tossicità acute relative a trattamenti precedenti.

Criteri di esclusione: 

Precedente trattamento con trabectedina;

Ipersensibilità nota ad uno qualsiasi dei componenti della formulazione i.v. di trabectedina o del desametasone;

Sono esclusi i soggetti con carcinoma ovarico borderline, ad esempio pazienti con tumori maligni a basso potenziale;

Almeno 2 risposte a precedenti terapie a base di platino (i.e. recidiva di malattia ad almeno 6 mesi dalla linea di terapia a base di platino), ad eccezione di mutazione BRCA nota;

Almeno 4 settimane dall’ultima dose di terapia con qualsiasi terapia antitumorale sistemica;

Storia di precedente tumore (ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o carcinoma basocellulare adeguatamente trattato) se non in
remissione da almeno 3 o più anni;

Presenza di metastasi al SNC, se non asintomatiche ed adeguatamente trattate;

Numero di pazienti previsti: 

244

Schema di trattamento: 

Braccio A: Trabectedina 1.3 mg/mq d1 q 21 in 3 ore (vena centrale)

Braccio B: Doxorubicina liposomiale 40 mg/mq o Topotecan 4 mg/mq o Gemcitabina 1000 mg/mq o Paclitaxel settimanale 80 mg/mq gg o Carboplatino AUC 5-6

Trattamento sperimentale: 

Trabectedina

Trattamento di controllo: 

Trattamento standard

Obiettivi primari dello studio: 

L’obiettivo primario è quello di comparare i gruppi di trattamento in termini di overall survival (OS).

Obiettivi secondari dello studio: 

Intervallo libero da progressione (PFS). In caso di documentata progressione di CA125 secondo criteri GCIG, è richiesta una conferma radiologica di progressione;

Risposta radiologica (in pazienti con malattia misurabile);

Durata della risposta;

Risposta sierologica del marcatore CA-125 secondo i criteri GCIG;

Tossicità;

Qualità di vita mediante la compilazione di questionari QLQ-C30 e QLQ-OV28.

Centri partecipanti

Nord Italia

Azienda Spedali Civili di Brescia
Piazzale Spedali Civili 1 - 25123 Brescia - BS

Riferimento: Dr.ssa Germana Tognon

 

Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
Corso Giovecca 23 - 44100 Ferrara - FE

Riferimento: Dr. Antonio Frassoldati

 

IRCCS - IRST
Via P. Maroncelli 40 - 47014 Meldola - FC

Riferimento: Dr. Ugo De Giorgi

 

IRCCS A.O.U. San Martino - IST
Largo Rosanna Benzi 10 - 16132 Genova - GE

 

Azienda Ospedaliera Carlo Poma
Via Albertoni 1 - 46100 Mantova - MN
S.S. DH Oncologia - Largo Paiolo, 10

Riferimento: Dr.ssa Maria Giovanna Cavazzini
Telefono: 0376201653
Email: mariagiovanna.cavazzini@aopoma.it

 

ASST Ovest Milanese
Via Donatore di Sangue 50 - 20010 Magenta - MI
Ospedale Civile G. Fornaroli - Magenta - U.O. Oncologia

Riferimento: Dr.ssa Silvia Elvira Negretti
Telefono: 0297963477
Email: silvia.negretti@ao-legnano.it

 

IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian 1 - 20133 Milano - MI

Riferimento: Dr.ssa Domenica Lorusso

 

Istituto Europeo di Oncologia
Via Ripamonti 435 - 20141 Milano - MI

Riferimento: Prof.ssa Nicoletta Colombo

 

Ospedale San Raffaele di Milano
Via Olgettina 60 - 20132 Milano - MI

Riferimento: Dr.ssa Giorgia Mangili

 

A.O.U. “ Maggiore della Carità”
Corso Mazzini 18 - 28100 Novara - NO
Dipartimento di Oncologia

Riferimento: Dr.ssa Roberta Buosi
Telefono: 03213733989
Email: r.buosi@maggioreosp.novara.it

 

IRCCS Policlinico San Matteo
Viale Golgi 19 - 27100 Pavia - PV
Ginecologia e Ostetricia

Riferimento: Dr. Stefano Bogiiolo
Telefono: 0382503720
Email: s.bagiiolo@smatteo.pv.it

 

IRCCS Centro di Riferimento-Oncologia Medica
Via Pedemontana Occidentale 12 - 33081 Aviano - PN

Riferimento: Dr. Roberto Sorio

 

Presidio Ospedaliero di Faenza
Viale Stradone 9 - 48018 Faenza - RA

Riferimento: Dr. Stefano Tamberi

 

Ospedale di Ravenna
Viale Randi 5 - 48121 Ravenna - RA
U.O. Oncologia Medica

Riferimento: Dr.ssa Claudia Casanova
Telefono: 0544286223
Email: casanova.claudia@libero.it

 

IRCCS Candiolo (TO)
St.Provinciale Km 3,95 SP142 - 10060 Candiolo - TO

Riferimento: Dr. Giorgio Valabrega

 

Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia
Piazzale Santa Maria della Misericordia 15 - 33100 Udine - UD
Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Claudio Andreetta
Telefono: 0432559330
Email: andreetta.claudio@aoud.sanita.fvg.it

 

Ospedale Mirano
Via Zinelli 15 - 30035 Mirano - VE

Riferimento: Dr.ssa Grazia Artioli

 

A.U.L.S.S. 21 Legnago
Via Gianella 1 - 37045 Legnago - VR

Riferimento: Dr. Filippo Greco

 

Centro Italia

Ospedale SS Trinità - U.O. Oncologia Medica
Località S. Marciano 15 - 03039 Sora - FR
Dipartimento di Oncologia

Riferimento: Dr.ssa Teresa Gamucci
Telefono: 0776829350
Email: tgamucci@libero.it

 

AOU di Perugia Santa Maria della Misericordia
Via Enrico dal Pozzo 1 - 06123 Perugia - PG

Riferimento: Dr.ssa Anna Maria Mosconi

 

Ospedale Riuniti Marche NORD
Via Vittorio Veneto 2 - 61032 Fano - PU
U.O. Oncologia Medica

Riferimento: Dr. Rodolfo Mattioli
Telefono: 0721882397
Email: rodolfo.mattioli@ospedalimarchenord.it

 

Fondazione Policlinico A. Gemelli
Largo Agostino Gemelli 8 - 00168 Roma - RM

Riferimento: Prof. Giovanni Scambia

 

Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”
Via Elio Chianesi 53 - 00144 Roma - RM
Dipartimento Oncologia Medica B

Riferimento: Dr.ssa Patrizia Vici
Telefono: 0652665584
Email: pvici@info.it

 

Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli
Via di Ponte Quattro Capi 39 - 00186 Roma - RM

Riferimento: Dr. Enrico Breda

 

Università La Sapienza Policlinico Umberto I
Viale del Policlinico 155 - 00161 Roma - RM

Riferimento: Prof. Pierluigi Benedetti Panici

 

Sud Italia e isole

Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Asl Lecce
Piazzetta F. Muratore - 73100 Lecce - LE
U.O. Oncologia Medica

Riferimento: Dr.ssa Grazie Ronzino
Telefono: 0832661789
Email: gronzino@tiscali.it

 

Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Via Sergio Pansini 5 - 80131 Napoli - NA
Oncologia ed Endocrinologia Clinica

Riferimento: Prof. Sabino De Placido
Telefono: 0817463662
Email: sdponco@unina.it

 

Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
Via Mariano Semmola - 80131 Napoli - NA

Riferimento: Dr.ssa Carmela Pisano

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: 2015-004472-30

Data di inserimento: 27.11.2016

Promotore

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

CRO

Isituto Nazionale dei Tumori - Milano

Principal Investigator ITALIA

Riferimento: Dr.ssa Domenica Lorusso

Telefono: 0223901

Email: segreteria.oncologiamedica@istitutotumori.mi.it

Localita: Milano

 

<< Torna a "Ricerca Studi"