MITO 27 - Studio di fase II, prospettico, non randomizzato su MK- 3475 (Pembrolizumab) in pazienti con carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio e primitivo del peritoneo, ricorrente, platino resistente, con CPS >1

Studio Clinico

Patologia: Tumori dell’ovaio

Osservazionale-Sperimentale: Sperimentale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: II

Richiesta mandatoria di tessuto: Sì

Linee di trattamento: Seconda linea, Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

- Pazienti con tumore ovarico, delle tube di Falloppio o primitivo del peritoneo platino resistenti (PFI ≤ 6 mesi dall’ultima dose di
platino);
- CPS score >1;
- Firma del consenso informato;
- Pazienti con età ≥ 18 anni alla data della firma del consenso informato;
- Malattia misurabile o valutabile secondo criteri RECIST 1.1 (Pazienti con solo aumento di CA125, senza riscontro radiologico
di malattia, sono esclusi);
- Fornire un campione di tessuto tumorale prelevato mediante precedente chirurgia citoriduttiva o di tessuto tumorale appena
prelevato (entro 6 settimane dall’inizio della terapia). Pazienti per le quali non possano essere forniti campioni appena ottenuti,
è accettabile un campione d’archivio;
- ECOG performance status 0 o 1;
- Adeguate funzionalità d’organo.

Criteri di esclusione: 

- Sta attualmente partecipando o ha partecipato ad uno studio clinico e ha ricevuto un agente sperimentale o utilizzato un
dispositivo sperimentale entro le 4 settimane precedenti la prima dose del trattamento dello studio;
- Ha ricevuto più di 2 precedenti linee di chemioterapia;
- Presenta una diagnosi di immunodeficienza o sta assumendo una terapia con steroidi sistemici o altra forma di terapia
immunosoppressiva nei 7 giorni precedenti la prima dose del trattamento sperimentale;
- Storia nota di TB attiva (Bacillus Tuberculosis);
- Ipersensibilità nota a Pembrolizumab o a qualsiasi suo eccipiente;
- Precedente trattamento con anticorpo monoclonale anti-cancro (monoclonal antibody, mAb) nelle 4 settimane precedenti il
Giorno 1 dello studio o non recupero a tossicità grado ≤ 1 o al basaline, da eventi avversi dovuti a mAb somministrati più di 4
settimane prima.
- Si è sottoposto a chemioterapia, terapia mirata con piccole molecole oppure a radioterapia nelle 2 settimane precedenti il
Giorno 1 dello studio o non recupero a tossicità grado ≤ 1 o al basaline, da eventi avversi dovuti a un agente somministrato in
precedenza. Nota: i soggetti con neuropatia di grado ≤ 2 costituiscono un’eccezione a questo criterio e possono essere
idonei per lo studio.
Nota: se il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante, deve essersi ripreso adeguatamente dalla tossicità e/o complicanze dell’intervento prima di iniziare la terapia;
- Presenta un altro tumore maligno noto in progressione o che richiede un trattamento attivo nei precedenti 2 anni. Le eccezioni
comprendono carcinoma basocellulare della cute, carcinoma a cellule squamose della cute sottoposto a terapia potenzialmente
curativa o carcinoma della cervice in situ;
- Presenza di metastasi attive al sistema nervoso centrale (SNC) note e/o meningite carcinomatosa. I soggetti con metastasi
cerebrali già trattate in precedenza possono partecipare purché siano stabili (senza evidenza di progressione all’imaging da considerata una forma di trattamento sistemico;
- Storia, o qualsiasi prova effettiva di polmonite attiva, non infettiva che ha richiesto il trattamento con steroidi;
- Presenta un’infezione attiva che richiede terapia sistemica;
- Presenta un’anamnesi o prova ricorrente di qualsiasi condizione, terapia o anomalia nelle analisi di laboratorio che potrebbe
inficiare i risultati della sperimentazione, interferire con la partecipazione del soggetto per tutta la durata della
sperimentazione oppure non rendere nel miglior interesse del soggetto parteciparvi, a giudizio dello sperimentatore;
- Presenta disturbi psichiatrici o di abuso di sostanze noti che interferirebbero con l’adempimento degli obblighi posti dalla
sperimentazione;
- La paziente in età fertile deve avere un test di gravidanza su urine o siero negativo entro 72 ore prima di ricevere la prima dose di farmaco in studio. Se il test sulle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di
gravidanza nel siero;
- Le donne in età fertile dovrebbero essere disposte ad usare 2 metodi contraccettivi o astenersi dall'attività sessuale per tutta
la durata dello studio e fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Le pazienti in età fertile sono le pazienti non
chirurgicamente sterili o amenorreiche per> 1 anno; programmato della terapia dello studio.
Nota: i vaccini per l’influenza stagionale somministrati per iniezione in genere sono vaccini antinfluenzali inattivati e sono
ammessi; tuttavia, i vaccini antinfluenzali intranasali (es. FluMist®) sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti.
- La paziente non deve allattare durante il trattamento e per i 12° giorni successivi al trattamento;
- Ha assunto precedentemente una terapia con un farmaco antiPD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2;
- Presenta un’anamnesi nota di virus dell’immunodeficienza umana (Human Immunodeficiency Virus, HIV) (anticorpi HIV
1/2).
- Presenta un’epatite B attiva nota (ad es. è HBsAg reattivo) o epatite C (ad es. individuazione [qualitativa] dell’HCV RNA);
- Ha ricevuto un vaccino vivo nei 30 giorni che precedono l’inizio  programmato della terapia dello studio.
Nota: i vaccini per l’influenza stagionale somministrati per iniezione in genere sono vaccini antinfluenzali inattivati e sono
ammessi; tuttavia, i vaccini antinfluenzali intranasali (es. FluMist®) sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti.

Trattamento sperimentale: 

Pembrolizumab

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

Valutare la sopravvivenza globale (OS) in pazienti trattate con Pembrolizumab singolo agente.

Obiettivi secondari dello studio: 

- Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
- Valutare il tasso di risposta (criteri RECIST 1.1)
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento
- Valutare la qualità di vita delle pazienti

Note generali: 

Lo studio prevede l'attivazione di ulteriori 11 Centri.

Periodo previsto di arruolamento: 24 mesi

Centri partecipanti

Centro Italia

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT04375956

Data di inserimento: 21.02.2022

Promotore

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Roma

CRO

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Principal Investigator ITALIA

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Roma

Riferimento: Prof.ssa Domenica Lorusso

Telefono: 0630158545

Email: domenica.lorusso@policlinicogemelli.it

Localita: Roma