MITO 45-ProFFiT-OC: Valutazione della tossicità finanziaria nelle pazienti affette da neoplasia ovarica con il questionario ProFFiT

Studio Clinico

Patologia: Tumori dell’ovaio

Osservazionale-Sperimentale: Osservazionale

Monocentrico-Multicentrico: Multicentrico

Randomizzato: No

Fase di studio: 1, I A, I B, II, III, IV

Richiesta mandatoria di tessuto: No

Linee di trattamento: Adiuvante/neoadiuvante, Prima linea, Mantenimento, Seconda linea, Terza/N linea

Criteri di inclusione: 

- Firma del consenso informato;
- Età ≥18 anni;
- Diagnosi confermata istologica o citologica di tumore epiteliale dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo stadio IC-IV secondo il sistema di stadiazione FIGO;
- Pazienti candidate ad iniziare un trattamento medico antitumorale per tumore dell’ovaio.

Criteri di esclusione: 

- Disfunzione cognitiva maggiore o disturbi psichiatrici;
- Pazienti con tumore epiteliale dell’ovaio, della tuba di Falloppio o tumore peritoneale candidate esclusivamente al follow-up.
- Pazienti che hanno ricevuto più di 4 linee di trattamento precedenti (i trattamenti di mantenimento non
rappresentano una linea).

Numero di pazienti previsti: 

240

Trattamento sperimentale: 

NA

Trattamento di controllo: 

NA

Obiettivi primari dello studio: 

L’obiettivo principale dello studio è quello di valutare la presenza di TF tra le diverse linee di trattamento attraverso la compilazione del questionario PROFFIT, rispondendo alle domande 1-7 (items 1-7 costituiscono il PROFFIT financial score).
Il confronto si baserà sul questionario PROFFIT compilato al basale e prima di iniziare ogni linea di trattamento. L’analisi terrà conto dei fattori geografici, personali, socio-economici, correlati alla neoplasia e al trattamento.

Obiettivi secondari dello studio: 

- Confrontare le cause della TF rispondendo alle domande 8- 16 del questionario (items 8-16 rappresentano le determinanti della TF) tra le diverse linee di trattamento; questa analisi si baserà sul questionario PROFFIT compilato al basale e prima di iniziare ogni linea di trattamento.
- Descrivere le modifiche del punteggio del questionario, sia del PROFFIT financial score (items 1-7) che delle determinanti (items 8-16), durante il trattamento entro ciascuna linea. Questa analisi si baserà sui questionari PROFFIT compilati al basale e poi alla fine di ogni ciclo di trattamento.
V- alutare se il PROFFIT financial score (valore basale e sue modifiche tra i cicli di trattamento) è associato con la sopravvivenza globale.
- Valutare se il valore del PROFFIT financial score al basale è associato alla risposta a domande selezionate dai questionari di qualità di vita (items 29-30 del questionario EORTC QLQ- C30 e items 55-56 del questionario EORTC QLQ-OV28) entro ciascuna linea di trattamento.
- Valutare se il PROFFIT financial score al basale è associato alla tossicità ai trattamenti valutata con sintomi selezionati dalla libreria PRO-CTCAE entro ciascuna linea di trattamento.
- Esplorare quali fattori sono associati al PROFFIT financial score.

Data di inizio dell'arruolamento: 03.10.2023

Periodo previsto di arruolamento: 24 mesi

Centri partecipanti

Nord Italia

Centro Italia

Sud Italia e isole

Informazioni Generali

Protocollo

Numero di iscrizione a registro: NCT06032975

Data di inserimento: 28.03.2025

Promotore

Istituto Nazionale Tumori, IRCCS- Fondazione G. Pascale, Napoli

Riferimento: Dr.ssa Clorinda Schettino

Telefono: 0815903571

Email: c.schettino@istitutotumori.na.it

Localita: Napoli

Principal Investigator ITALIA

Istituto Nazionale Tumori, IRCCS- Fondazione G. Pascale, Napoli

Riferimento: Dr. Sandro Pignata

Telefono: 08117770755

Email: s.pignata@istitutotumori.na.it

Localita: Napoli